がん患者における骨格筋喪失の非侵襲的評価 - フェーズ II (3MH-2)
がん患者における骨格筋喪失の非侵襲的評価 - フェーズ 2
この研究の全体的な目的は、がん患者における 3-メチルヒスチジン (3MH) の産生を評価する非侵襲的アプローチを開発し、どの患者が将来がん誘発性骨格筋萎縮を発症するリスクが高いかを判断する潜在的な手段として開発することです。 。
理論的根拠：このアプローチは、重水素化 3-メチルヒスチジン（D-3MH）の経口投与後、トレーサー/トレーシー（D遊離 3MH プール中の -3MH/3MH) は、筋原線維タンパク質分解の速度定数に比例し、スポット尿サンプルから決定できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の長期的な目的は、どの患者が将来の骨格筋発達のリスクが高いかを評価する方法として、がん患者における新規3MH産生を疾患の経過初期に評価するための非侵襲的アプローチを開発することである。萎縮。 このアプローチは、1) 患者の特有の疾患と宿主の相互作用の結果として、筋タンパク質の分解による 3-メチルヒスチジン (3MH) の新規産生が増加することが知られている、および 2) 新たに 3MH が産生されるという以前の実証に基づいています。同位体希釈を使用して生体内で測定できます。
このフェーズ II プロジェクトでは、新たにがんと診断された患者を対象に、私たちのアプローチで終末減衰曲線の傾き (速度定数) を測定することで、将来の筋萎縮の進行が予測されることを実証するために、統計的に強力な前向き研究を実施することを提案します。 私たちは、第 I 相と第 II 相を組み合わせた研究の結果により、リスクのある患者における筋異化の亢進を早期に特定し、医療介入により将来の筋萎縮を防ぐことができると期待しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- (1) 治療法がない NSCLC の組織学的または細胞学的証拠。
- (2) 18歳以上。
- (3) 患者は、過去 6 か月間で通常の体重の 5% 以下の体重減少を報告した。
- (4) 主治医の判断に基づく余命が6か月を超える患者。
- (5) 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下。と
- (6) インフォームド・コンセントを与える意思があり、与えることができる。
除外基準:
- 1) 吸収不良、難治性嘔吐または胃腸閉塞
- 2) うっ血性心不全
- 3) 浮腫または腹水
- 4) 処方された治療の実施を妨げる肝機能検査の結果
- 5) 妊娠中、授乳中、または出産可能年齢の場合は避妊薬の使用を希望しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新たに診断されたNSCLC患者
この研究では、治癒的切除の候補ではない新たに診断されたNSCLC患者に、（非放射性）重水素化3-メチルヒスチジン（D-3MH）の経口投与が行われる。
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経口投与量 9.0 mg (50 μmol) タウ-メチル-L-ヒスチジン (メチル-D3)、ケンブリッジ同位体研究所、ケンブリッジ、マサチューセッツ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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筋原線維タンパク質の分解速度定数と終末崩壊曲線の傾きの決定。
時間枠：D-3MH を摂取してから 12 ～ 17 時間の間に、スポット尿 (複数回) を採取します。
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D-3MH を摂取してから 12 ～ 17 時間の間に、スポット尿 (複数回) を採取します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William J Durham, PhD、The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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