- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01694602
Ikke-invasiv vurdering av skjelettmuskeltap hos kreftpasienter - Fase II (3MH-2)
Ikke-invasiv vurdering av skjelettmuskeltap hos kreftpasienter - Fase 2
Det overordnede målet med denne forskningen er å utvikle en ikke-invasiv tilnærming for å evaluere produksjonen av 3-metylhistidin (3MH) hos kreftpasienter, som et potensielt middel for å bestemme hvilke pasienter som har høy risiko for fremtidig utvikling av kreftindusert skjelettmuskelatrofi .
Begrunnelse: Tilnærmingen er basert på hypotesen om at etter en oral dose deuterert 3-metylhistidin (D-3MH), helningen til den terminale delen av forfallskurven (> 12 timer etter dosering) for sporstoffet/sporet (D) -3MH/3MH) i den frie 3MH-poolen er proporsjonal med hastighetskonstanten for myofibrillær proteinnedbrytning og kan bestemmes fra punkturinprøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle en ikke-invasiv tilnærming for vurdering av de novo 3MH produksjon hos kreftpasienter tidlig i sykdomsforløpet som en måte å vurdere hvilke pasienter som har høy risiko for fremtidig utvikling av skjelettmuskulatur. atrofi. Tilnærmingen er basert på: 1) den kjente økningen i de novo produksjon av 3-metylhistidin (3MH) fra muskelproteinnedbrytning hos nevnte pasienter som en konsekvens av deres unike sykdom-vert interaksjoner, og 2) tidligere demonstrasjon av de novo 3MH produksjon kan måles in vivo ved bruk av isotopfortynning.
I løpet av dette fase II-prosjektet foreslår vi å gjennomføre en statistisk kraftig prospektiv undersøkelse for å demonstrere at måling av helningen til den terminale forfallskurven (hastighetskonstant) med vår tilnærming til nydiagnostiserte kreftpasienter forutsier fremtidig utvikling av muskelsvinn. Vi forventer at resultatet av den kombinerte fase-I- og fase-II-forskningen vil føre til tidlig identifisering av forhøyet muskelkatabolisme hos risikopasienter, slik at medisinsk intervensjon kan forhindre fremtidig muskelatrofi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) histologiske eller cytologiske bevis på NSCLC uten kurative alternativer;
- (2) over 18 år;
- (3) pasienten rapporterte vekttap på ≤5 % av vanlig kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene;
- (4) forventet levetid på mer enn 6 måneder basert på vurdering fra behandlende lege;
- (5) serumkreatinin ≤1,5 ganger øvre normalgrense; og
- (6) villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) malabsorpsjon, uhåndterlig oppkast eller gastrointestinal obstruksjon
- 2) kongestiv hjertesvikt
- 3) ødem eller ascites
- 4) leverfunksjonstestresultater som vil utelukke administrering av foreskrevet terapi
- 5) gravid, ammende eller, hvis i fertil alder, uvillig til å bruke prevensjonsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nydiagnostiserte NSCLC-pasienter
I denne studien vil nydiagnostiserte NSCLC-pasienter som ikke er kandidater for kurativ reseksjon, få en (ikke-radioaktiv) oral dose deuterert 3-metylhistidin (D-3MH).
|
Oral dose på 9,0 mg (50 μmol) TAU-METHYL-L-HISTIDINE (METHYL-D3), Cambridge Isotope Laboratory, Cambridge, Massachusetts.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av myofibrillært proteinnedbrytningshastighetskonstant og helning av terminal forfallskurve.
Tidsramme: Spot urin (flere) samlinger mellom 12 til 17 timer med D-3MH-inntak.
|
Spot urin (flere) samlinger mellom 12 til 17 timer med D-3MH-inntak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William J Durham, PhD, The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-064
- 2R44AR054993-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .