Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv vurdering av skjelettmuskeltap hos kreftpasienter - Fase II (3MH-2)

Ikke-invasiv vurdering av skjelettmuskeltap hos kreftpasienter - Fase 2

Det overordnede målet med denne forskningen er å utvikle en ikke-invasiv tilnærming for å evaluere produksjonen av 3-metylhistidin (3MH) hos kreftpasienter, som et potensielt middel for å bestemme hvilke pasienter som har høy risiko for fremtidig utvikling av kreftindusert skjelettmuskelatrofi .

Begrunnelse: Tilnærmingen er basert på hypotesen om at etter en oral dose deuterert 3-metylhistidin (D-3MH), helningen til den terminale delen av forfallskurven (> 12 timer etter dosering) for sporstoffet/sporet (D) -3MH/3MH) i den frie 3MH-poolen er proporsjonal med hastighetskonstanten for myofibrillær proteinnedbrytning og kan bestemmes fra punkturinprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle en ikke-invasiv tilnærming for vurdering av de novo 3MH produksjon hos kreftpasienter tidlig i sykdomsforløpet som en måte å vurdere hvilke pasienter som har høy risiko for fremtidig utvikling av skjelettmuskulatur. atrofi. Tilnærmingen er basert på: 1) den kjente økningen i de novo produksjon av 3-metylhistidin (3MH) fra muskelproteinnedbrytning hos nevnte pasienter som en konsekvens av deres unike sykdom-vert interaksjoner, og 2) tidligere demonstrasjon av de novo 3MH produksjon kan måles in vivo ved bruk av isotopfortynning.

I løpet av dette fase II-prosjektet foreslår vi å gjennomføre en statistisk kraftig prospektiv undersøkelse for å demonstrere at måling av helningen til den terminale forfallskurven (hastighetskonstant) med vår tilnærming til nydiagnostiserte kreftpasienter forutsier fremtidig utvikling av muskelsvinn. Vi forventer at resultatet av den kombinerte fase-I- og fase-II-forskningen vil føre til tidlig identifisering av forhøyet muskelkatabolisme hos risikopasienter, slik at medisinsk intervensjon kan forhindre fremtidig muskelatrofi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil gjennomføre en longitudinell studie (design med gjentatte tiltak) på 30 nydiagnostiserte pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er kandidater for kurativ reseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) histologiske eller cytologiske bevis på NSCLC uten kurative alternativer;
  • (2) over 18 år;
  • (3) pasienten rapporterte vekttap på ≤5 % av vanlig kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene;
  • (4) forventet levetid på mer enn 6 måneder basert på vurdering fra behandlende lege;
  • (5) serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense; og
  • (6) villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) malabsorpsjon, uhåndterlig oppkast eller gastrointestinal obstruksjon
  • 2) kongestiv hjertesvikt
  • 3) ødem eller ascites
  • 4) leverfunksjonstestresultater som vil utelukke administrering av foreskrevet terapi
  • 5) gravid, ammende eller, hvis i fertil alder, uvillig til å bruke prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nydiagnostiserte NSCLC-pasienter
I denne studien vil nydiagnostiserte NSCLC-pasienter som ikke er kandidater for kurativ reseksjon, få en (ikke-radioaktiv) oral dose deuterert 3-metylhistidin (D-3MH).
Oral dose på 9,0 mg (50 μmol) TAU-METHYL-L-HISTIDINE (METHYL-D3), Cambridge Isotope Laboratory, Cambridge, Massachusetts.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av myofibrillært proteinnedbrytningshastighetskonstant og helning av terminal forfallskurve.
Tidsramme: Spot urin (flere) samlinger mellom 12 til 17 timer med D-3MH-inntak.
Spot urin (flere) samlinger mellom 12 til 17 timer med D-3MH-inntak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William J Durham, PhD, The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-064
  • 2R44AR054993-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere