Avaliação Não Invasiva da Perda Músculo Esquelética em Pacientes com Câncer - Fase II (3MH-2)
Avaliação não invasiva da perda muscular esquelética em pacientes com câncer - Fase 2
O objetivo geral desta pesquisa é desenvolver uma abordagem não invasiva para avaliar a produção de 3-metil-histidina (3MH) em pacientes com câncer, como um meio potencial de determinar quais pacientes têm alto risco de desenvolvimento futuro de atrofia muscular esquelética induzida por câncer .
Justificativa: A abordagem é baseada na hipótese de que, após uma dose oral de 3-metil-histidina deuterada (D-3MH), a inclinação da porção terminal da curva de decaimento (> 12 horas após a dosagem) para o traçador/traço (D -3MH/3MH) no pool de 3MH livre é proporcional à taxa constante de degradação de proteínas miofibrilares e pode ser determinado a partir de amostras pontuais de urina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver uma abordagem não invasiva para avaliação da produção de 3MH de novo em pacientes com câncer no início do curso da doença, como forma de avaliar quais pacientes têm alto risco de desenvolvimento futuro do músculo esquelético atrofia. A abordagem é baseada em: 1) o aumento conhecido na produção de novo de 3-metil-histidina (3MH) a partir da quebra de proteínas musculares nos referidos pacientes como consequência de suas interações doença-hospedeiro únicas e 2) demonstração anterior de que a produção de 3MH de novo pode ser medido in vivo usando diluição de isótopos.
Durante este projeto de Fase II, propomos realizar uma investigação prospectiva estatisticamente poderosa para demonstrar que a medição da inclinação da curva de decaimento terminal (constante de taxa) com nossa abordagem em pacientes com câncer recém-diagnosticado prevê o desenvolvimento futuro de perda de massa muscular. Esperamos que o resultado da pesquisa combinada de Fase I e Fase II leve à identificação precoce de catabolismo muscular elevado em pacientes de risco, para que a intervenção médica possa prevenir a atrofia muscular futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) evidência histológica ou citológica de NSCLC sem opções curativas;
- (2) maiores de 18 anos;
- (3) o paciente relatou perda de peso ≤5% do peso corporal habitual nos últimos 6 meses;
- (4) expectativa de vida superior a 6 meses com base no julgamento do médico assistente;
- (5) creatinina sérica ≤1,5 vezes o limite superior do normal; e
- (6) disposto e capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1) má absorção, vômito intratável ou obstrução gastrointestinal
- 2) insuficiência cardíaca congestiva
- 3) edema ou ascite
- 4) resultados de testes de função hepática que impedirão a administração da terapia prescrita
- 5) grávida, amamentando ou, se em idade fértil, não deseja usar contraceptivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes recém-diagnosticados com NSCLC
Neste estudo, pacientes recém-diagnosticados com NSCLC que não são candidatos à ressecção curativa receberão uma dose oral (não radioativa) de 3-metil-histidina deuterada (D-3MH).
|
Dose oral de 9,0 mg (50 μmol) de TAU-METIL-L-HISTIDINA (METIL-D3), Cambridge Isotope Laboratory, Cambridge, Massachusetts.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinação da constante de taxa de degradação de proteínas miofibrilares e inclinação da curva de decaimento terminal.
Prazo: Coletas pontuais de urina (múltiplas) entre 12 a 17 horas de ingestão de D-3MH.
|
Coletas pontuais de urina (múltiplas) entre 12 a 17 horas de ingestão de D-3MH.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William J Durham, PhD, The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-064
- 2R44AR054993-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .