Ei-invasiivinen arvio luuston lihasten menetyksestä syöpäpotilailla - vaihe II (3MH-2)
Ei-invasiivinen arvio luuston lihasten menetyksestä syöpäpotilailla – vaihe 2
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää ei-invasiivinen lähestymistapa 3-metyylihistidiinin (3MH) tuotannon arvioimiseksi syöpäpotilailla mahdollisena keinona määrittää, millä potilailla on suuri riski syövän aiheuttaman luustolihasten surkastumisen kehittymiselle. .
Perustelut: Lähestymistapa perustuu hypoteesiin, jonka mukaan deuteroidun 3-metyylihistidiinin (D-3MH) oraalisen annoksen jälkeen merkkiaineen/hivenaineen hajoamiskäyrän pääteosan kaltevuus (> 12 tuntia annostelun jälkeen) (D -3MH/3MH) vapaassa 3MH-poolissa on verrannollinen myofibrillaarisen proteiinin hajoamisen nopeusvakioon, ja se voidaan määrittää pistevirtsanäytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ei-invasiivinen lähestymistapa de novo 3MH -tuotannon arvioimiseksi syöpäpotilailla taudin varhaisessa vaiheessa keinona arvioida, millä potilailla on suuri riski luurankolihasten kehittymiselle tulevaisuudessa. surkastuminen. Lähestymistapa perustuu: 1) 3-metyylihistidiinin (3MH) de novo -tuotannon tiedettyyn lisääntymiseen lihasproteiinien hajoamisesta mainituilla potilailla, mikä johtuu heidän ainutlaatuisista taudin ja isännän välisistä vuorovaikutuksista, ja 2) aikaisemmasta osoituksesta, että de novo 3MH:n tuotanto voidaan mitata in vivo käyttämällä isotooppilaimennusta.
Tämän vaiheen II projektin aikana ehdotamme tilastollisesti tehokkaan prospektiivisen tutkimuksen suorittamista sen osoittamiseksi, että terminaalisen vaimenemiskäyrän (nopeusvakion) kaltevuuden mittaaminen lähestymistavallamme vastadiagnoosoiduilla syöpäpotilailla ennustaa lihasten häviämisen tulevaa kehitystä. Odotamme yhdistetyn vaiheen I ja vaiheen II tutkimuksen tulosten johtavan kohonneen lihaskatabolismin varhaiseen tunnistamiseen riskipotilailla, jotta lääketieteellinen toimenpide voi estää tulevaa lihasten surkastumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) histologinen tai sytologinen näyttö NSCLC:stä ilman parantavia vaihtoehtoja;
- (2) yli 18-vuotias;
- (3) potilas ilmoitti painonpudotuksen olevan ≤ 5 % tavallisesta ruumiinpainosta viimeisen 6 kuukauden aikana;
- (4) elinajanodote, joka on yli 6 kuukautta hoitavan lääkärin arvion perusteella;
- (5) seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; ja
- (6) halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) imeytymishäiriö, hallitsematon oksentelu tai maha-suolikanavan tukos
- 2) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- 3) turvotus tai askites
- 4) maksan toimintakokeiden tulokset, jotka estävät määrätyn hoidon antamisen
- 5) raskaana, imettävä tai hedelmällisessä iässä ei halua käyttää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äskettäin diagnosoidut NSCLC-potilaat
Tässä tutkimuksessa äskettäin diagnosoidut NSCLC-potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan resektioon, saavat (ei-radioaktiivisen) oraalisen annoksen deuteroitua 3-metyylihistidiiniä (D-3MH).
|
Oraalinen annos 9,0 mg (50 μmol) TAU-METYL-L-HISTIDINE (METYL-D3), Cambridge Isotope Laboratory, Cambridge, Massachusetts.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myofibrillaarisen proteiinin hajoamisnopeusvakion ja terminaalisen hajoamiskäyrän kaltevuuden määrittäminen.
Aikaikkuna: Tarkkaile virtsakertymiä (useita) 12–17 tunnin D-3MH-nieltynä.
|
Tarkkaile virtsakertymiä (useita) 12–17 tunnin D-3MH-nieltynä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: William J Durham, PhD, The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-064
- 2R44AR054993-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .