癌症患者骨骼肌损失的无创评估 - II 期 (3MH-2)
2015年7月1日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
癌症患者骨骼肌损失的无创评估 - 第 2 阶段
这项研究的总体目标是开发一种非侵入性方法来评估癌症患者中 3-甲基组氨酸 (3MH) 的产生，作为确定哪些患者未来患癌症引起的骨骼肌萎缩的高风险的潜在手段.
基本原理：该方法基于这样的假设，即口服氘代 3-甲基组氨酸 (D-3MH) 后，示踪剂/示踪剂 (D) 衰减曲线末端部分的斜率（给药后 > 12 小时） -3MH/3MH) 在游离 3MH 池中与肌原纤维蛋白降解的速率常数成正比，可以从尿液样本中确定。
研究概览
详细说明
这项研究的长期目标是开发一种非侵入性方法，用于评估癌症患者在疾病早期从头产生 3MH，以此作为评估哪些患者未来骨骼肌发育的高风险的方法萎缩。 该方法基于：1) 由于其独特的疾病-宿主相互作用，已知患者肌肉蛋白分解导致 3-甲基组氨酸 (3MH) 从头产生增加，以及 2) 早期证明从头产生 3MH可以使用同位素稀释在体内测量。
在这个二期项目中，我们建议进行一项具有统计学意义的前瞻性调查，以证明使用我们的方法对新诊断的癌症患者进行的终末衰减曲线斜率（速率常数）的测量可以预测肌肉萎缩的未来发展。 我们预计 I 期和 II 期联合研究的结果将导致早期识别高危患者的肌肉分解代谢升高，以便医疗干预可以预防未来的肌肉萎缩。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将对 30 名不适合根治性切除术的新诊断非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者进行纵向研究（重复测量设计）。
描述
纳入标准：
- (1) 无治疗选择的非小细胞肺癌的组织学或细胞学证据；
- (2) 18周岁以上；
- (3)患者报告最近6个月内体重减轻≤平时体重的5%；
- (4) 根据治疗医师的判断，预期寿命大于 6 个月；
- (5)血肌酐≤正常值上限的1.5倍；和
- (6) 愿意并能够给予知情同意。
排除标准：
- 1）吸收不良、顽固性呕吐或胃肠道梗阻
- 2）充血性心力衰竭
- 3）水肿或腹水
- 4) 肝功能测试结果将排除规定的治疗
- 5) 怀孕、哺乳或育龄期不愿使用避孕药具的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初诊非小细胞肺癌患者
在这项研究中，不适合根治性切除术的新诊断 NSCLC 患者将接受（非放射性）口服剂量的氘代 3-甲基组氨酸 (D-3MH)。
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口服剂量为 9.0 mg（50 μmol）TAU-甲基-L-组氨酸（甲基-D3），剑桥同位素实验室，剑桥，马萨诸塞州。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肌原纤维蛋白降解速率常数和终末衰减曲线斜率的测定。
大体时间：在摄入 D-3MH 的 12 至 17 小时之间收集尿液（多次）。
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在摄入 D-3MH 的 12 至 17 小时之间收集尿液（多次）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William J Durham, PhD、The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月1日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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