Evaluación no invasiva de la pérdida de músculo esquelético en pacientes con cáncer - Fase II (3MH-2)
Evaluación no invasiva de la pérdida de músculo esquelético en pacientes con cáncer - Fase 2
El objetivo general de esta investigación es desarrollar un enfoque no invasivo para evaluar la producción de 3-metilhistidina (3MH) en pacientes con cáncer, como un medio potencial para determinar qué pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar atrofia del músculo esquelético inducida por el cáncer en el futuro. .
Justificación: El enfoque se basa en la hipótesis de que después de una dosis oral de 3-metilhistidina deuterada (D-3MH), la pendiente de la porción terminal de la curva de descomposición (> 12 horas después de la dosificación) para el trazador/traza (D -3MH/3MH) en la reserva de 3MH libre es proporcional a la velocidad constante de degradación de la proteína miofibrilar y puede determinarse a partir de muestras de orina puntuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar un enfoque no invasivo para la evaluación de la producción de 3MH de novo en pacientes con cáncer al principio del curso de la enfermedad como una forma de evaluar qué pacientes tienen un alto riesgo de desarrollo futuro del músculo esquelético. atrofia. El enfoque se basa en: 1) el aumento conocido en la producción de novo de 3-metilhistidina (3MH) a partir de la descomposición de proteínas musculares en dichos pacientes como consecuencia de sus interacciones únicas enfermedad-huésped, y 2) la demostración anterior de que la producción de 3MH de novo se puede medir in vivo mediante dilución de isótopos.
Durante este proyecto de Fase II, proponemos realizar una investigación prospectiva estadísticamente poderosa para demostrar que la medición de la pendiente de la curva de decaimiento terminal (constante de velocidad) con nuestro enfoque en pacientes con cáncer recién diagnosticados predice el desarrollo futuro de atrofia muscular. Esperamos que el resultado de la investigación combinada de Fase I y Fase II conduzca a la identificación temprana del catabolismo muscular elevado en pacientes en riesgo para que la intervención médica pueda prevenir la atrofia muscular futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) evidencia histológica o citológica de NSCLC sin opciones curativas;
- (2) mayores de 18 años;
- (3) pérdida de peso informada por el paciente de ≤5% del peso corporal habitual en los últimos 6 meses;
- (4) expectativa de vida de más de 6 meses según el criterio del médico tratante;
- (5) creatinina sérica ≤1,5 veces el límite superior normal; y
- (6) dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1) malabsorción, vómito intratable u obstrucción gastrointestinal
- 2) insuficiencia cardíaca congestiva
- 3) edema o ascitis
- 4) resultados de pruebas de función hepática que impedirán la administración de la terapia prescrita
- 5) embarazada, amamantando o, si está en edad fértil, no desea usar anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con NSCLC recién diagnosticados
En este estudio, los pacientes con NSCLC recién diagnosticados que no son candidatos para una resección curativa recibirán una dosis oral (no radiactiva) de 3-metilhistidina deuterada (D-3MH).
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Dosis oral de 9,0 mg (50 μmol) TAU-METIL-L-HISTIDINA (METIL-D3), Cambridge Isotope Laboratory, Cambridge, Massachusetts.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la constante de velocidad de degradación de proteínas miofibrilares y la pendiente de la curva de descomposición terminal.
Periodo de tiempo: Mancha de orina (múltiples) colecciones entre 12 a 17 horas de la ingestión de D-3MH.
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Mancha de orina (múltiples) colecciones entre 12 a 17 horas de la ingestión de D-3MH.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William J Durham, PhD, The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-064
- 2R44AR054993-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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