Évaluation non invasive de la perte musculaire squelettique chez les patients cancéreux - Phase II (3MH-2)
Évaluation non invasive de la perte musculaire squelettique chez les patients cancéreux - Phase 2
L'objectif global de cette recherche est de développer une approche non invasive pour évaluer la production de 3-méthylhistidine (3MH) chez les patients cancéreux, comme moyen potentiel de déterminer quels patients présentent un risque élevé de développement futur d'une atrophie des muscles squelettiques induite par le cancer. .
Justification : L'approche est basée sur l'hypothèse qu'après une dose orale de 3-méthylhistidine deutérée (D-3MH), la pente de la partie terminale de la courbe de décroissance (> 12 heures après l'administration) pour le traceur/tracé (D -3MH/3MH) dans le pool de 3MH libre est proportionnel à la constante de vitesse de dégradation des protéines myofibrillaires et peut être déterminé à partir d'échantillons d'urine ponctuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de cette recherche est de développer une approche non invasive pour l'évaluation de la production de novo de 3MH chez les patients cancéreux au début de la maladie afin d'évaluer quels patients présentent un risque élevé de développement futur du muscle squelettique. atrophie. L'approche est basée sur : 1) l'augmentation connue de la production de novo de 3-méthylhistidine (3MH) à partir de la dégradation des protéines musculaires chez lesdits patients en raison de leurs interactions uniques maladie-hôte, et 2) la démonstration antérieure que la production de novo de 3MH peut être mesuré in vivo en utilisant une dilution isotopique.
Au cours de ce projet de phase II, nous proposons de mener une enquête prospective statistiquement puissante pour démontrer que la mesure de la pente de la courbe de décroissance terminale (constante de vitesse) avec notre approche chez les patients cancéreux nouvellement diagnostiqués prédit le développement futur de la fonte musculaire. Nous nous attendons à ce que les résultats de la recherche combinée de phase I et de phase II conduisent à l'identification précoce d'un catabolisme musculaire élevé chez les patients à risque afin qu'une intervention médicale puisse prévenir une future atrophie musculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (1) preuve histologique ou cytologique de NSCLC sans options curatives ;
- (2) plus de 18 ans;
- (3) le patient a signalé une perte de poids ≤ 5 % de son poids corporel habituel au cours des 6 derniers mois ;
- (4) espérance de vie supérieure à 6 mois selon le jugement du médecin traitant ;
- (5) créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; et
- (6) désireux et capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1) malabsorption, vomissements réfractaires ou occlusion gastro-intestinale
- 2) insuffisance cardiaque congestive
- 3) œdème ou ascite
- 4) les résultats des tests de la fonction hépatique qui empêcheront l'administration du traitement prescrit
- 5) enceinte, allaitante ou, si elle est en âge de procréer, ne veut pas utiliser de contraceptifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients NSCLC nouvellement diagnostiqués
Dans cette étude, les patients nouvellement diagnostiqués avec un NSCLC qui ne sont pas candidats à une résection curative recevront une dose orale (non radioactive) de 3-méthylhistidine deutérée (D-3MH).
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Dose orale de 9,0 mg (50 μmol) de TAU-METHYL-L-HISTIDINE (METHYL-D3), Cambridge Isotope Laboratory, Cambridge, Massachusetts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination de la constante de vitesse de dégradation des protéines myofibrillaires et de la pente de la courbe de décroissance terminale.
Délai: Collections ponctuelles d'urine (multiples) entre 12 et 17 heures après l'ingestion de D-3MH.
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Collections ponctuelles d'urine (multiples) entre 12 et 17 heures après l'ingestion de D-3MH.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William J Durham, PhD, The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-064
- 2R44AR054993-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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