- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01694602
Niet-invasieve beoordeling van skeletspierverlies bij kankerpatiënten - Fase II (3MH-2)
Niet-invasieve beoordeling van skeletspierverlies bij kankerpatiënten - fase 2
Het algemene doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een niet-invasieve benadering om de productie van 3-methylhistidine (3MH) bij kankerpatiënten te evalueren, als een potentieel middel om te bepalen welke patiënten een hoog risico lopen op toekomstige ontwikkeling van door kanker veroorzaakte skeletspieratrofie. .
Rationale: De aanpak is gebaseerd op de hypothese dat na een orale dosis gedeutereerd 3-methylhistidine (D-3MH), de helling van het terminale deel van de vervalcurve (> 12 uur na dosering) voor de tracer/tracee (D -3MH/3MH) in de vrije 3MH-pool is evenredig met de snelheidsconstante voor de afbraak van myofibrillair eiwit en kan worden bepaald aan de hand van spot-urinemonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De langetermijndoelstelling van dit onderzoek is het ontwikkelen van een niet-invasieve benadering voor de beoordeling van de novo 3MH-productie bij kankerpatiënten in een vroeg stadium van de ziekte, als een manier om te beoordelen welke patiënten een hoog risico lopen op de toekomstige ontwikkeling van skeletspieren. atrofie. De aanpak is gebaseerd op: 1) de bekende toename in de novo productie van 3-methylhistidine (3MH) door afbraak van spiereiwitten bij genoemde patiënten als gevolg van hun unieke ziekte-gastheer-interacties, en 2) eerdere demonstratie dat de novo 3MH-productie kan in vivo worden gemeten met behulp van isotopenverdunning.
Tijdens dit fase II-project stellen we voor om een statistisch krachtig prospectief onderzoek uit te voeren om aan te tonen dat meting van de helling van de terminale Decay-curve (snelheidsconstante) met onze benadering bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten de toekomstige ontwikkeling van spierafbraak voorspelt. We verwachten dat de uitkomst van het gecombineerde Fase I- en Fase II-onderzoek zal leiden tot de vroege identificatie van verhoogd spierkatabolisme bij risicopatiënten, zodat medische interventie toekomstige spieratrofie kan voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) histologisch of cytologisch bewijs van NSCLC zonder curatieve opties;
- (2) ouder dan 18 jaar;
- (3) door de patiënt gemeld gewichtsverlies van ≤5% van het gebruikelijke lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden;
- (4) levensverwachting van meer dan 6 maanden op basis van het oordeel van de behandelend arts;
- (5) serumcreatinine ≤1,5 keer de bovengrens van normaal; En
- (6) bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- 1) malabsorptie, hardnekkig braken of gastro-intestinale obstructie
- 2) congestief hartfalen
- 3) oedeem of ascites
- 4) leverfunctietestresultaten die toediening van voorgeschreven therapie uitsluiten
- 5) zwanger zijn, borstvoeding geven of, als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, geen voorbehoedsmiddelen willen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuw gediagnosticeerde NSCLC-patiënten
In deze studie zullen nieuw gediagnosticeerde NSCLC-patiënten die geen kandidaat zijn voor curatieve resectie, een (niet-radioactieve) orale dosis gedeutereerd 3-methylhistidine (D-3MH) krijgen.
|
Orale dosis van 9,0 mg (50 μmol) TAU-METHYL-L-HISTIDINE (METHYL-D3), Cambridge Isotope Laboratory, Cambridge, Massachusetts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de snelheidsconstante van de afbraak van myofibrillair eiwit en de helling van de terminale vervalcurve.
Tijdsspanne: Spot urine (meerdere) verzamelingen tussen 12 en 17 uur na inname van D-3MH.
|
Spot urine (meerdere) verzamelingen tussen 12 en 17 uur na inname van D-3MH.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William J Durham, PhD, The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-064
- 2R44AR054993-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .