Valutazione non invasiva della perdita muscolare scheletrica nei pazienti oncologici - Fase II (3MH-2)
Valutazione non invasiva della perdita muscolare scheletrica nei pazienti oncologici - Fase 2
Lo scopo generale di questa ricerca è sviluppare un approccio non invasivo per valutare la produzione di 3-metilistidina (3MH) in pazienti oncologici, come mezzo potenziale per determinare quali pazienti sono ad alto rischio per lo sviluppo futuro dell'atrofia del muscolo scheletrico indotta da cancro .
Razionale: L'approccio si basa sull'ipotesi che dopo una dose orale di 3-metilistidina deuterata (D-3MH), la pendenza della porzione terminale della curva di decadimento (> 12 ore dopo la somministrazione) per il tracciante/tracee (D -3MH/3MH) nel pool di 3MH liberi è proporzionale alla costante di velocità per la degradazione delle proteine miofibrillari e può essere determinata da campioni di urina spot.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare un approccio non invasivo per la valutazione della produzione de novo di 3MH nei pazienti oncologici nelle prime fasi della malattia come metodo per valutare quali pazienti sono ad alto rischio per il futuro sviluppo del muscolo scheletrico atrofia. L'approccio si basa su: 1) il noto aumento della produzione de novo di 3-metilistidina (3MH) dalla disgregazione delle proteine muscolari in detti pazienti come conseguenza delle loro uniche interazioni malattia-ospite, e 2) una precedente dimostrazione che la produzione de novo di 3MH può essere misurato in vivo mediante diluizione isotopica.
Durante questo progetto di Fase II, proponiamo di condurre un'indagine prospettica statisticamente potente per dimostrare che la misurazione della pendenza della curva di decadimento terminale (costante di velocità) con il nostro approccio in pazienti con cancro di nuova diagnosi predice lo sviluppo futuro dell'atrofia muscolare. Ci aspettiamo che l'esito della ricerca combinata di Fase I e Fase II porti all'identificazione precoce di catabolismo muscolare elevato nei pazienti a rischio in modo che l'intervento medico possa prevenire l'atrofia muscolare futura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) evidenza istologica o citologica di NSCLC senza opzioni curative;
- (2) di età superiore ai 18 anni;
- (3) il paziente ha riportato una perdita di peso ≤5% del peso corporeo abituale negli ultimi 6 mesi;
- (4) aspettativa di vita superiore a 6 mesi basata sul giudizio del medico curante;
- (5) creatinina sierica ≤1,5 volte il limite superiore della norma; E
- (6) disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1) malassorbimento, vomito intrattabile o ostruzione gastrointestinale
- 2) insufficienza cardiaca congestizia
- 3) edema o ascite
- 4) risultati dei test di funzionalità epatica che precluderanno la somministrazione della terapia prescritta
- 5) gravidanza, allattamento o, se in età fertile, non disposta all'uso di contraccettivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con NSCLC di nuova diagnosi
In questo studio, i pazienti con NSCLC di nuova diagnosi che non sono candidati alla resezione curativa riceveranno una dose orale (non radioattiva) di 3-metilistidina deuterata (D-3MH).
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Dose orale di 9,0 mg (50 μmol) TAU-METIL-L-ISTIDINA (METIL-D3), Cambridge Isotope Laboratory, Cambridge, Massachusetts.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinazione della costante di velocità di degradazione delle proteine miofibrillari e pendenza della curva di decadimento terminale.
Lasso di tempo: Raccolta (multipla) di urina localizzata tra le 12 e le 17 ore dall'ingestione di D-3MH.
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Raccolta (multipla) di urina localizzata tra le 12 e le 17 ore dall'ingestione di D-3MH.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William J Durham, PhD, The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-064
- 2R44AR054993-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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