Nicht-invasive Beurteilung des Skelettmuskelverlusts bei Krebspatienten – Phase II (3MH-2)
Nicht-invasive Beurteilung des Skelettmuskelverlusts bei Krebspatienten – Phase 2
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung eines nicht-invasiven Ansatzes zur Bewertung der Produktion von 3-Methylhistidin (3MH) bei Krebspatienten als potenzielles Mittel zur Bestimmung, bei welchen Patienten ein hohes Risiko für die zukünftige Entwicklung einer krebsbedingten Skelettmuskelatrophie besteht .
Begründung: Der Ansatz basiert auf der Hypothese, dass nach einer oralen Dosis von deuteriertem 3-Methylhistidin (D-3MH) die Steigung des Endabschnitts der Abklingkurve (> 12 Stunden nach der Dosierung) für den Tracer/Tracee (D -3MH/3MH) im freien 3MH-Pool ist proportional zur Geschwindigkeitskonstante für den myofibrillären Proteinabbau und kann aus Punkturinproben bestimmt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung eines nicht-invasiven Ansatzes zur Beurteilung der De-novo-3MH-Produktion bei Krebspatienten im frühen Krankheitsverlauf, um zu beurteilen, bei welchen Patienten ein hohes Risiko für die zukünftige Entwicklung von Skelettmuskeln besteht Atrophie. Der Ansatz basiert auf: 1) dem bekannten Anstieg der De-novo-Produktion von 3-Methylhistidin (3MH) durch Muskelproteinabbau bei diesen Patienten als Folge ihrer einzigartigen Krankheit-Wirt-Interaktionen und 2) dem früheren Nachweis dieser De-novo-3MH-Produktion kann in vivo mittels Isotopenverdünnung gemessen werden.
Im Rahmen dieses Phase-II-Projekts schlagen wir vor, eine statistisch aussagekräftige prospektive Untersuchung durchzuführen, um zu zeigen, dass die Messung der Steigung der terminalen Zerfallskurve (Geschwindigkeitskonstante) mit unserem Ansatz bei neu diagnostizierten Krebspatienten die zukünftige Entwicklung von Muskelschwund vorhersagt. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse der kombinierten Phase-I- und Phase-II-Forschung zur frühzeitigen Erkennung eines erhöhten Muskelkatabolismus bei Risikopatienten führen werden, sodass durch medizinische Eingriffe eine zukünftige Muskelatrophie verhindert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) histologischer oder zytologischer Nachweis von NSCLC ohne Heilungsmöglichkeiten;
- (2) über 18 Jahre alt;
- (3) Der Patient berichtete über einen Gewichtsverlust von ≤ 5 % des normalen Körpergewichts in den letzten 6 Monaten;
- (4) Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten nach Einschätzung des behandelnden Arztes;
- (5) Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Und
- (6) bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- 1) Malabsorption, hartnäckiges Erbrechen oder Magen-Darm-Verschluss
- 2) Herzinsuffizienz
- 3) Ödeme oder Aszites
- 4) Leberfunktionstestergebnisse, die die Verabreichung der verschriebenen Therapie ausschließen
- 5) schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Neu diagnostizierte NSCLC-Patienten
In dieser Studie erhalten neu diagnostizierte NSCLC-Patienten, die keine Kandidaten für eine kurative Resektion sind, eine (nicht radioaktive) orale Dosis von deuteriertem 3-Methylhistidin (D-3MH).
|
Orale Dosis von 9,0 mg (50 μmol) TAU-METHYL-L-HISTIDIN (METHYL-D3), Cambridge Isotope Laboratory, Cambridge, Massachusetts.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der Geschwindigkeitskonstante des myofibrillären Proteinabbaus und der Steigung der terminalen Zerfallskurve.
Zeitfenster: Punktuelle (mehrfache) Urinsammlungen zwischen 12 und 17 Stunden nach der Einnahme von D-3MH.
|
Punktuelle (mehrfache) Urinsammlungen zwischen 12 und 17 Stunden nach der Einnahme von D-3MH.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: William J Durham, PhD, The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-064
- 2R44AR054993-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kachexie
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNoch keine RekrutierungKleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) | Krebs - assoziierte Anorexie - Cachexia -Syndrom