Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная оценка потери скелетных мышц у онкологических больных - Фаза II (3MH-2)

1 июля 2015 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Неинвазивная оценка потери скелетных мышц у онкологических больных - Фаза 2

Общая цель этого исследования заключается в разработке неинвазивного подхода к оценке выработки 3-метилгистидина (3MH) у больных раком в качестве потенциального средства определения того, какие пациенты подвержены высокому риску развития в будущем атрофии скелетных мышц, вызванной раком. .

Обоснование: подход основан на гипотезе о том, что после перорального приема дейтерированного 3-метилгистидина (D-3MH) наклон конечной части кривой распада (> 12 часов после приема) для индикатора/следа (D -3MH/3MH) в свободном пуле 3MH пропорциональна константе скорости деградации миофибриллярного белка и может быть определена в пробах мочи.

Обзор исследования

Подробное описание

Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать неинвазивный подход для оценки продукции de novo 3MH у больных раком на ранних стадиях заболевания, чтобы определить, какие пациенты подвержены высокому риску развития скелетных мышц в будущем. атрофия. Подход основан на: 1) известном увеличении продукции 3-метилгистидина (3MH) de novo в результате распада мышечного белка у указанных пациентов в результате их уникальных взаимодействий болезнь-хозяин, и 2) более ранней демонстрации того, что продукция 3MH de novo можно измерить in vivo с помощью изотопного разбавления.

Во время этого проекта Фазы-II мы предлагаем провести статистически мощное проспективное исследование, чтобы продемонстрировать, что измерение наклона кривой терминального распада (константа скорости) с помощью нашего подхода у пациентов с недавно диагностированным раком предсказывает будущее развитие мышечной атрофии. Мы ожидаем, что результаты объединенных исследований фазы I и фазы II приведут к раннему выявлению повышенного мышечного катаболизма у пациентов из группы риска, чтобы медицинское вмешательство могло предотвратить будущую мышечную атрофию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы проведем продольное исследование (дизайн повторных измерений) у 30 пациентов с недавно диагностированным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые не являются кандидатами на лечебную резекцию.

Описание

Критерии включения:

  • (1) гистологические или цитологические признаки НМРЛ без вариантов лечения;
  • (2) старше 18 лет;
  • (3) пациент сообщил о потере массы тела ≤5% от обычной массы тела за последние 6 месяцев;
  • (4) ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев по заключению лечащего врача;
  • (5) креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы; и
  • (6) желание и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1) мальабсорбция, неукротимая рвота или желудочно-кишечная непроходимость
  • 2) застойная сердечная недостаточность
  • 3) отек или асцит
  • 4) результаты исследования функции печени, которые исключают назначение назначенной терапии
  • 5) беременные, кормящие грудью или, в детородном возрасте, не желающие использовать противозачаточные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с недавно диагностированным НМРЛ
В этом исследовании пациенты с недавно диагностированным НМРЛ, которые не являются кандидатами на лечебную резекцию, получат (нерадиоактивную) пероральную дозу дейтерированного 3-метилгистидина (D-3MH).
Пероральная доза 9,0 мг (50 мкмоль) ТАУ-МЕТИЛ-L-ГИСТИДИН (МЕТИЛ-D3), Кембриджская изотопная лаборатория, Кембридж, Массачусетс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение константы скорости деградации миофибриллярных белков и наклона кривой конечного распада.
Временное ограничение: Точечные сборы мочи (множественные) в период от 12 до 17 часов после приема D-3MH.
Точечные сборы мочи (множественные) в период от 12 до 17 часов после приема D-3MH.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: William J Durham, PhD, The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-064
  • 2R44AR054993-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться