- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01694602
Неинвазивная оценка потери скелетных мышц у онкологических больных - Фаза II (3MH-2)
Неинвазивная оценка потери скелетных мышц у онкологических больных - Фаза 2
Общая цель этого исследования заключается в разработке неинвазивного подхода к оценке выработки 3-метилгистидина (3MH) у больных раком в качестве потенциального средства определения того, какие пациенты подвержены высокому риску развития в будущем атрофии скелетных мышц, вызванной раком. .
Обоснование: подход основан на гипотезе о том, что после перорального приема дейтерированного 3-метилгистидина (D-3MH) наклон конечной части кривой распада (> 12 часов после приема) для индикатора/следа (D -3MH/3MH) в свободном пуле 3MH пропорциональна константе скорости деградации миофибриллярного белка и может быть определена в пробах мочи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать неинвазивный подход для оценки продукции de novo 3MH у больных раком на ранних стадиях заболевания, чтобы определить, какие пациенты подвержены высокому риску развития скелетных мышц в будущем. атрофия. Подход основан на: 1) известном увеличении продукции 3-метилгистидина (3MH) de novo в результате распада мышечного белка у указанных пациентов в результате их уникальных взаимодействий болезнь-хозяин, и 2) более ранней демонстрации того, что продукция 3MH de novo можно измерить in vivo с помощью изотопного разбавления.
Во время этого проекта Фазы-II мы предлагаем провести статистически мощное проспективное исследование, чтобы продемонстрировать, что измерение наклона кривой терминального распада (константа скорости) с помощью нашего подхода у пациентов с недавно диагностированным раком предсказывает будущее развитие мышечной атрофии. Мы ожидаем, что результаты объединенных исследований фазы I и фазы II приведут к раннему выявлению повышенного мышечного катаболизма у пациентов из группы риска, чтобы медицинское вмешательство могло предотвратить будущую мышечную атрофию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) гистологические или цитологические признаки НМРЛ без вариантов лечения;
- (2) старше 18 лет;
- (3) пациент сообщил о потере массы тела ≤5% от обычной массы тела за последние 6 месяцев;
- (4) ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев по заключению лечащего врача;
- (5) креатинин сыворотки ≤1,5 раза выше верхней границы нормы; и
- (6) желание и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1) мальабсорбция, неукротимая рвота или желудочно-кишечная непроходимость
- 2) застойная сердечная недостаточность
- 3) отек или асцит
- 4) результаты исследования функции печени, которые исключают назначение назначенной терапии
- 5) беременные, кормящие грудью или, в детородном возрасте, не желающие использовать противозачаточные средства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с недавно диагностированным НМРЛ
В этом исследовании пациенты с недавно диагностированным НМРЛ, которые не являются кандидатами на лечебную резекцию, получат (нерадиоактивную) пероральную дозу дейтерированного 3-метилгистидина (D-3MH).
|
Пероральная доза 9,0 мг (50 мкмоль) ТАУ-МЕТИЛ-L-ГИСТИДИН (МЕТИЛ-D3), Кембриджская изотопная лаборатория, Кембридж, Массачусетс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение константы скорости деградации миофибриллярных белков и наклона кривой конечного распада.
Временное ограничение: Точечные сборы мочи (множественные) в период от 12 до 17 часов после приема D-3MH.
|
Точечные сборы мочи (множественные) в период от 12 до 17 часов после приема D-3MH.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: William J Durham, PhD, The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-064
- 2R44AR054993-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .