Neinvazivní hodnocení úbytku kosterního svalstva u onkologicky nemocných – fáze II (3MH-2)
Neinvazivní hodnocení ztráty kosterního svalstva u pacientů s rakovinou – 2. fáze
Celkovým cílem tohoto výzkumu je vyvinout neinvazivní přístup k hodnocení produkce 3-methylhistidinu (3MH) u pacientů s rakovinou, jako potenciálního prostředku k určení, kteří pacienti jsou vystaveni vysokému riziku budoucího rozvoje atrofie kosterního svalstva vyvolaného rakovinou. .
Odůvodnění: Tento přístup je založen na hypotéze, že po perorální dávce deuterovaného 3-methylhistidinu (D-3MH) se sklon terminální části křivky rozpadu (> 12 hodin po podání dávky) pro indikátor/stopovou látku (D -3MH/3MH) ve volném 3MH poolu je úměrná rychlostní konstantě pro degradaci myofibrilárního proteinu a lze ji určit ze vzorků moči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout neinvazivní přístup k hodnocení de novo produkce 3MH u pacientů s rakovinou v časném průběhu onemocnění jako způsob hodnocení, u kterých pacientů je vysoké riziko budoucího vývoje kosterního svalstva. atrofie. Tento přístup je založen na: 1) známém zvýšení de novo produkce 3-methylhistidinu (3MH) z rozpadu svalových proteinů u uvedených pacientů v důsledku jejich jedinečných interakcí mezi onemocněním a hostitelem, a 2) dřívějším prokázání, že de novo produkce 3MH lze měřit in vivo za použití izotopového ředění.
Během tohoto projektu II. fáze navrhujeme provést statisticky výkonný prospektivní výzkum, abychom prokázali, že měření sklonu křivky konečného rozpadu (rychlostní konstanta) s naším přístupem u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou předpovídá budoucí vývoj úbytku svalů. Očekáváme, že výsledek kombinovaného výzkumu fáze-I a fáze-II povede k časné identifikaci zvýšeného svalového katabolismu u rizikových pacientů, aby lékařský zásah mohl zabránit budoucí svalové atrofii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) histologický nebo cytologický důkaz NSCLC bez léčebných možností;
- (2) starší 18 let;
- (3) pacient udával úbytek hmotnosti ≤ 5 % obvyklé tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců;
- (4) očekávaná délka života delší než 6 měsíců na základě posouzení ošetřujícího lékaře;
- (5) sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normálu; a
- (6) ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1) malabsorpce, nezvladatelné zvracení nebo gastrointestinální obstrukce
- 2) městnavé srdeční selhání
- 3) edém nebo ascites
- 4) výsledky jaterních testů, které vylučují podání předepsané terapie
- 5) těhotná, kojící nebo, pokud jste v plodném věku, neochotná užívat antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nově diagnostikovaní pacienti s NSCLC
V této studii nově diagnostikovaní pacienti s NSCLC, kteří nejsou kandidáty na kurativní resekci, dostanou (neradioaktivní) perorální dávku deuterovaného 3-methylhistidinu (D-3MH).
|
Perorální dávka 9,0 mg (50 μmol) TAU-METHYL-L-HISTIDIN (METHYL-D3), Cambridge Isotope Laboratory, Cambridge, Massachusetts.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení rychlostní konstanty degradace myofibrilárního proteinu a sklonu křivky terminálního rozpadu.
Časové okno: Bodové (vícenásobné) odběry moči mezi 12 až 17 hodinami po požití D-3MH.
|
Bodové (vícenásobné) odběry moči mezi 12 až 17 hodinami po požití D-3MH.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William J Durham, PhD, The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-064
- 2R44AR054993-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .