Rákbetegek csontvázizom-vesztésének non-invazív értékelése – II. (3MH-2)
A rákos betegek csontvázizom-vesztésének non-invazív értékelése – 2. fázis
A kutatás átfogó célja egy non-invazív megközelítés kidolgozása a 3-metilhisztidin (3MH) termelésének értékelésére rákos betegekben, mint lehetséges eszköz annak meghatározására, hogy mely betegeknél van nagy a kockázata a rák által kiváltott vázizom atrófia jövőbeni kialakulásának. .
Indoklás: A megközelítés azon a hipotézisen alapul, hogy a deuterált 3-metil-hisztidin (D-3MH) orális adagolása után a bomlási görbe terminális részének meredeksége (> 12 órával az adagolás után) a nyomjelző/nyomanyag esetében (D -3MH/3MH) a szabad 3MH poolban arányos a myofibrilláris fehérje degradáció sebességi állandójával, és pontszerű vizeletmintákból határozható meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás hosszú távú célja egy non-invazív megközelítés kidolgozása a de novo 3MH termelés értékelésére rákos betegekben a betegség korai szakaszában, annak felmérésére, hogy mely betegeknél van nagy a kockázata a vázizomzat jövőbeli fejlődésének. sorvadás. A megközelítés a következőkön alapul: 1) a 3-metilhisztidin (3MH) de novo termelődésének ismert növekedése az izomfehérje lebomlása során az említett betegekben, egyedi betegség-gazdaszervezet kölcsönhatások következtében, és 2) korábbi bizonyítás, hogy de novo 3MH termelés izotóphígítással in vivo mérhető.
A II. fázisú projekt során azt javasoljuk, hogy végezzünk statisztikailag hatékony prospektív vizsgálatot annak bizonyítására, hogy a terminális bomlási görbe (sebességállandó) meredekségének mérése a mi megközelítésünkkel újonnan diagnosztizált rákos betegeknél előrejelzi az izomsorvadás jövőbeli fejlődését. Azt várjuk, hogy a kombinált fázis I. és Fázis II. kutatás eredménye a fokozott izomkatabolizmus korai azonosításához vezet a veszélyeztetett betegeknél, így az orvosi beavatkozással megelőzhető a jövőbeni izomsorvadás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) az NSCLC szövettani vagy citológiai bizonyítéka gyógyító lehetőségek nélkül;
- (2) 18 évesnél idősebb;
- (3) a páciens a szokásos testtömeg ≤5%-át jelentő súlycsökkenésről számolt be az elmúlt 6 hónapban;
- (4) a kezelőorvos döntése alapján 6 hónapnál hosszabb várható élettartam;
- (5) szérum kreatinin ≤1,5-szerese a normál felső határának; és
- (6) hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- 1) felszívódási zavar, kezelhetetlen hányás vagy gyomor-bélrendszeri elzáródás
- 2) pangásos szívelégtelenség
- 3) ödéma vagy ascites
- 4) májfunkciós vizsgálati eredmények, amelyek kizárják az előírt terápia alkalmazását
- 5) terhes, szoptat, vagy ha fogamzóképes korú, nem hajlandó fogamzásgátlót alkalmazni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újonnan diagnosztizált NSCLC betegek
Ebben a vizsgálatban az újonnan diagnosztizált NSCLC-betegek, akik nem jelöltek gyógyító reszekcióra, (nem radioaktív) szájon át deuterált 3-metilhisztidint (D-3MH) kapnak.
|
Orális adag 9,0 mg (50 μmol) TAU-METHYL-L-HISTIDINE (METHYL-D3), Cambridge Isotope Laboratory, Cambridge, Massachusetts.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A myofibrilláris fehérje degradációs sebességi állandójának és a terminális bomlási görbe meredekségének meghatározása.
Időkeret: Vizelet (többszörös) gyűjtése 12-17 óra D-3MH lenyelés után.
|
Vizelet (többszörös) gyűjtése 12-17 óra D-3MH lenyelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: William J Durham, PhD, The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-064
- 2R44AR054993-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .