Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv vurdering af skeletmuskeltab hos kræftpatienter - Fase II (3MH-2)

1. juli 2015 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ikke-invasiv vurdering af skeletmuskeltab hos kræftpatienter - fase 2

Det overordnede formål med denne forskning er at udvikle en ikke-invasiv tilgang til at evaluere produktionen af ​​3-methylhistidin (3MH) hos cancerpatienter som et potentielt middel til at bestemme, hvilke patienter der har høj risiko for fremtidig udvikling af cancerinduceret skeletmuskelatrofi .

Begrundelse: Tilgangen er baseret på den hypotese, at efter en oral dosis af deutereret 3-methylhistidin (D-3MH), hældningen af ​​den terminale del af henfaldskurven (> 12 timer efter dosering) for sporstoffet/sporet (D) -3MH/3MH) i den frie 3MH-pulje er proportional med hastighedskonstanten for myofibrillær proteinnedbrydning og kan bestemmes ud fra pleturinprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede formål med denne forskning er at udvikle en ikke-invasiv tilgang til vurdering af de novo 3MH produktion hos cancerpatienter tidligt i sygdomsforløbet som en måde at vurdere, hvilke patienter der har høj risiko for fremtidig udvikling af skeletmuskulatur. atrofi. Tilgangen er baseret på: 1) den kendte stigning i de novo produktion af 3-methylhistidin (3MH) fra muskelproteinnedbrydning hos nævnte patienter som en konsekvens af deres unikke sygdom-vært interaktioner, og 2) tidligere demonstration af de novo 3MH produktion kan måles in vivo ved hjælp af isotopfortynding.

Under dette fase II-projekt foreslår vi at udføre en statistisk kraftfuld prospektiv undersøgelse for at demonstrere, at måling af hældningen af ​​den terminale henfaldskurve (hastighedskonstant) med vores tilgang til nydiagnosticerede cancerpatienter forudsiger fremtidig udvikling af muskelsvind. Vi forventer, at resultatet af den kombinerede fase-I- og fase-II-forskning vil føre til tidlig identifikation af forhøjet muskelkatabolisme hos risikopatienter, så medicinsk intervention kan forhindre fremtidig muskelatrofi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil udføre et longitudinelt studie (design med gentagne foranstaltninger) i 30 nyligt diagnosticerede ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter, som ikke er kandidater til helbredende resektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) histologisk eller cytologisk bevis for NSCLC uden helbredende muligheder;
  • (2) over 18 år;
  • (3) patienten rapporterede vægttab på ≤5 % af den sædvanlige kropsvægt inden for de sidste 6 måneder;
  • (4) forventet levetid på mere end 6 måneder baseret på den behandlende læges vurdering;
  • (5) serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal; og
  • (6) villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) malabsorption, vanskelig opkastning eller gastrointestinal obstruktion
  • 2) kongestiv hjertesvigt
  • 3) ødem eller ascites
  • 4) leverfunktionstestresultater, der vil udelukke administration af ordineret terapi
  • 5) gravid, ammende eller, hvis den er i den fødedygtige alder, uvillig til at bruge præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nydiagnosticerede NSCLC-patienter
I denne undersøgelse vil nydiagnosticerede NSCLC-patienter, som ikke er kandidater til kurativ resektion, modtage en (ikke-radioaktiv) oral dosis deutereret 3-methylhistidin (D-3MH).
Biologisk: (ikke-radioaktiv) Oral deutereret 3-methylhistidin (D-3MH)
Oral dosis på 9,0 mg (50 μmol) TAU-METHYL-L-HISTIDIN (METHYL-D3), Cambridge Isotope Laboratory, Cambridge, Massachusetts.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af myofibrillært proteinnedbrydningshastighedskonstant og hældning af terminal henfaldskurve.
Tidsramme: Spot urin (flere) samlinger mellem 12 til 17 timers D-3MH indtagelse.
Spot urin (flere) samlinger mellem 12 til 17 timers D-3MH indtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William J Durham, PhD, The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-064
  • 2R44AR054993-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kakeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner