- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01694602
Icke-invasiv bedömning av skelettmuskelförlust hos cancerpatienter - Fas II (3MH-2)
Icke-invasiv bedömning av skelettmuskelförlust hos cancerpatienter - Fas 2
Det övergripande syftet med denna forskning är att utveckla en icke-invasiv metod för att utvärdera produktionen av 3-metylhistidin (3MH) hos cancerpatienter, som ett potentiellt sätt att avgöra vilka patienter som löper hög risk för framtida utveckling av cancerinducerad skelettmuskelatrofi .
Motivering: Tillvägagångssättet är baserat på hypotesen att efter en oral dos av deutererat 3-metylhistidin (D-3MH), lutningen av den terminala delen av sönderfallskurvan (> 12 timmar efter dosering) för spårämnet/spårämnet (D -3MH/3MH) i den fria 3MH-poolen är proportionell mot hastighetskonstanten för myofibrillärt proteinnedbrytning och kan bestämmas från punkturinprover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med denna forskning är att utveckla ett icke-invasivt tillvägagångssätt för bedömning av de novo 3MH-produktion hos cancerpatienter tidigt i sjukdomsförloppet som ett sätt att bedöma vilka patienter som löper hög risk för framtida utveckling av skelettmuskel. atrofi. Tillvägagångssättet är baserat på: 1) den kända ökningen av de novo-produktionen av 3-metylhistidin (3MH) från muskelproteinnedbrytning hos nämnda patienter som en konsekvens av deras unika sjukdom-värd-interaktioner, och 2) tidigare demonstration att de novo 3MH-produktionen kan mätas in vivo med användning av isotopspädning.
Under detta Fas-II-projekt föreslår vi att genomföra en statistiskt kraftfull prospektiv undersökning för att visa att mätning av lutningen av den terminala avklingningskurvan (hastighetskonstant) med vårt tillvägagångssätt hos nydiagnostiserade cancerpatienter förutsäger framtida utveckling av muskelförtvining. Vi förväntar oss att resultatet av den kombinerade fas-I- och fas-II-forskningen kommer att leda till tidig identifiering av förhöjd muskelkatabolism hos riskpatienter så att medicinsk intervention kan förhindra framtida muskelatrofi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) histologiska eller cytologiska bevis för NSCLC utan botande alternativ;
- (2) över 18 år;
- (3) patienten rapporterade viktminskning på ≤5 % av normal kroppsvikt under de senaste 6 månaderna;
- (4) förväntad livslängd på mer än 6 månader baserat på den behandlande läkarens bedömning;
- (5) serumkreatinin ≤1,5 gånger den övre normalgränsen; och
- (6) villig och förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1) malabsorption, svårbehandlade kräkningar eller gastrointestinala obstruktion
- 2) kongestiv hjärtsvikt
- 3) ödem eller ascites
- 4) leverfunktionstestresultat som kommer att utesluta administrering av föreskriven terapi
- 5) gravid, ammande eller, om i fertil ålder, ovillig att använda preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nydiagnostiserade NSCLC-patienter
I denna studie kommer nydiagnostiserade NSCLC-patienter som inte är kandidater för kurativ resektion att få en (icke-radioaktiv) oral dos av deutererat 3-metylhistidin (D-3MH).
|
Oral dos på 9,0 mg (50 μmol) TAU-METHYL-L-HISTIDINE (METHYL-D3), Cambridge Isotope Laboratory, Cambridge, Massachusetts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestämning av myofibrillärt proteinnedbrytningshastighetskonstant och lutningen av terminal sönderfallskurvan.
Tidsram: Upptäck urin (flera) samlingar mellan 12 till 17 timmars D-3MH-intag.
|
Upptäck urin (flera) samlingar mellan 12 till 17 timmars D-3MH-intag.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: William J Durham, PhD, The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-064
- 2R44AR054993-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .