Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv bedömning av skelettmuskelförlust hos cancerpatienter - Fas II (3MH-2)

Icke-invasiv bedömning av skelettmuskelförlust hos cancerpatienter - Fas 2

Det övergripande syftet med denna forskning är att utveckla en icke-invasiv metod för att utvärdera produktionen av 3-metylhistidin (3MH) hos cancerpatienter, som ett potentiellt sätt att avgöra vilka patienter som löper hög risk för framtida utveckling av cancerinducerad skelettmuskelatrofi .

Motivering: Tillvägagångssättet är baserat på hypotesen att efter en oral dos av deutererat 3-metylhistidin (D-3MH), lutningen av den terminala delen av sönderfallskurvan (> 12 timmar efter dosering) för spårämnet/spårämnet (D -3MH/3MH) i den fria 3MH-poolen är proportionell mot hastighetskonstanten för myofibrillärt proteinnedbrytning och kan bestämmas från punkturinprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med denna forskning är att utveckla ett icke-invasivt tillvägagångssätt för bedömning av de novo 3MH-produktion hos cancerpatienter tidigt i sjukdomsförloppet som ett sätt att bedöma vilka patienter som löper hög risk för framtida utveckling av skelettmuskel. atrofi. Tillvägagångssättet är baserat på: 1) den kända ökningen av de novo-produktionen av 3-metylhistidin (3MH) från muskelproteinnedbrytning hos nämnda patienter som en konsekvens av deras unika sjukdom-värd-interaktioner, och 2) tidigare demonstration att de novo 3MH-produktionen kan mätas in vivo med användning av isotopspädning.

Under detta Fas-II-projekt föreslår vi att genomföra en statistiskt kraftfull prospektiv undersökning för att visa att mätning av lutningen av den terminala avklingningskurvan (hastighetskonstant) med vårt tillvägagångssätt hos nydiagnostiserade cancerpatienter förutsäger framtida utveckling av muskelförtvining. Vi förväntar oss att resultatet av den kombinerade fas-I- och fas-II-forskningen kommer att leda till tidig identifiering av förhöjd muskelkatabolism hos riskpatienter så att medicinsk intervention kan förhindra framtida muskelatrofi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att genomföra en longitudinell studie (design med upprepade åtgärder) på 30 nydiagnostiserade patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte är kandidater för kurativ resektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) histologiska eller cytologiska bevis för NSCLC utan botande alternativ;
  • (2) över 18 år;
  • (3) patienten rapporterade viktminskning på ≤5 % av normal kroppsvikt under de senaste 6 månaderna;
  • (4) förväntad livslängd på mer än 6 månader baserat på den behandlande läkarens bedömning;
  • (5) serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen; och
  • (6) villig och förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1) malabsorption, svårbehandlade kräkningar eller gastrointestinala obstruktion
  • 2) kongestiv hjärtsvikt
  • 3) ödem eller ascites
  • 4) leverfunktionstestresultat som kommer att utesluta administrering av föreskriven terapi
  • 5) gravid, ammande eller, om i fertil ålder, ovillig att använda preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nydiagnostiserade NSCLC-patienter
I denna studie kommer nydiagnostiserade NSCLC-patienter som inte är kandidater för kurativ resektion att få en (icke-radioaktiv) oral dos av deutererat 3-metylhistidin (D-3MH).
Oral dos på 9,0 mg (50 μmol) TAU-METHYL-L-HISTIDINE (METHYL-D3), Cambridge Isotope Laboratory, Cambridge, Massachusetts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av myofibrillärt proteinnedbrytningshastighetskonstant och lutningen av terminal sönderfallskurvan.
Tidsram: Upptäck urin (flera) samlingar mellan 12 till 17 timmars D-3MH-intag.
Upptäck urin (flera) samlingar mellan 12 till 17 timmars D-3MH-intag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William J Durham, PhD, The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (Uppskatta)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12-064
  • 2R44AR054993-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera