Nieinwazyjna ocena utraty mięśni szkieletowych u chorych na raka – faza II (3MH-2)
Nieinwazyjna ocena utraty mięśni szkieletowych u pacjentów z chorobą nowotworową – faza 2
Ogólnym celem tych badań jest opracowanie nieinwazyjnego podejścia do oceny produkcji 3-metylohistydyny (3MH) u pacjentów z rakiem, jako potencjalnego sposobu określenia, którzy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko przyszłego rozwoju zaniku mięśni szkieletowych wywołanego rakiem .
Uzasadnienie: Podejście opiera się na hipotezie, że po podaniu doustnym dawki deuterowanej 3-metylohistydyny (D-3MH) nachylenie końcowej części krzywej rozpadu (> 12 godzin po podaniu) dla znacznika/śladu (D -3MH/3MH) w wolnej puli 3MH jest proporcjonalne do stałej szybkości degradacji białek miofibrylarnych i można je określić na podstawie próbek moczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dalekosiężnym celem tych badań jest opracowanie nieinwazyjnego podejścia do oceny produkcji de novo 3MH u pacjentów z chorobą nowotworową we wczesnym stadium choroby, jako sposobu oceny, którzy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko przyszłego rozwoju mięśni szkieletowych zanik. Podejście to opiera się na: 1) znanym wzroście produkcji de novo 3-metylohistydyny (3MH) w wyniku rozpadu białek mięśniowych u wspomnianych pacjentów w wyniku ich unikalnych interakcji między chorobą a gospodarzem oraz 2) wcześniejszym wykazaniu, że produkcja de novo 3MH można zmierzyć in vivo przy użyciu rozcieńczeń izotopowych.
W ramach tego projektu fazy II proponujemy przeprowadzenie prospektywnego badania o dużej mocy statystycznej w celu wykazania, że pomiar nachylenia krzywej końcowego rozpadu (stała szybkości) za pomocą naszego podejścia u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem przewiduje przyszły rozwój zaniku mięśni. Oczekujemy, że wyniki połączonych badań fazy I i fazy II doprowadzą do wczesnej identyfikacji zwiększonego katabolizmu mięśniowego u pacjentów z grupy ryzyka, tak aby interwencja medyczna mogła zapobiec przyszłemu zanikowi mięśni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) histologiczne lub cytologiczne dowody NSCLC bez możliwości wyleczenia;
- (2) powyżej 18 roku życia;
- (3) pacjent zgłosił utratę masy ciała o ≤5% normalnej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- (4) oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy na podstawie oceny lekarza prowadzącego;
- (5) stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 razy powyżej górnej granicy normy; I
- (6) chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) złe wchłanianie, nieuleczalne wymioty lub niedrożność przewodu pokarmowego
- 2) zastoinowa niewydolność serca
- 3) obrzęk lub wodobrzusze
- 4) wyniki badań czynności wątroby wykluczające zastosowanie przepisanej terapii
- 5) w ciąży, karmiących piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowo zdiagnozowani pacjenci z NSCLC
W tym badaniu nowo zdiagnozowani pacjenci z NSCLC, którzy nie są kandydatami do radykalnej resekcji, otrzymają (nieradioaktywną) doustną dawkę deuterowanej 3-metylohistydyny (D-3MH).
|
Dawka doustna 9,0 mg (50 μmol) TAU-METYLO-L-HISTYDYNY (METYL-D3), Cambridge Isotope Laboratory, Cambridge, Massachusetts.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyznaczanie stałej szybkości degradacji białek miofibrylarnych i nachylenia krzywej rozpadu końcowego.
Ramy czasowe: Wykryj zbiórki moczu (wiele) między 12 a 17 godziną spożycia D-3MH.
|
Wykryj zbiórki moczu (wiele) między 12 a 17 godziną spożycia D-3MH.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: William J Durham, PhD, The University of Texas Medical Branch (UTMB Health), Galveston, Texas.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-064
- 2R44AR054993-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .