自閉症スペクトラム障害の多動性治療のためのオメガ-3脂肪酸

IAN リサーチに登録された 5 歳から 8 歳までの子供の家族および保護者で、自閉症の診断が確立されている場合は、電子メールで調査に参加するよう招待されます。 これらの家族はす​​べて、研究の機会について連絡を受けることに以前に同意しています。 電子メールの募集レターに返信する家族は、子供が除外基準を持っているかどうかを判断し、子供が5〜8歳で、自閉症スペクトラム障害を持ち、ベースラインレベルの多動性が高いことを確認するための簡単なスクリーニングプロセスを受けます. 家族は、子供の同意を含むオンラインのインフォームドコンセントプロセスを受けます。 すべての参加者は、研究またはインフォームド コンセント プロセスについて質問がある場合、研究チームのメンバーと話す機会が与えられます。 参加者は、電子署名を使用してインフォームド コンセントに署名します。このプロセスは、以前 IAN ネットワークで使用され、ジョンズ ホプキンス機関審査委員会 (IRB) によって承認されました。 すべての適格基準を満たす家族が無作為に割り当てられ、研究薬 (オメガ-3 またはプラセボ) が郵送されます。これは、両親によって 1 日 2 回、6 週間にわたって子供に投与されます。 治験薬と対応するプラセボはどちらも、幼児向けに特別に設計されたオレンジ風味のプリンです。 子供の多動性、社会的機能、および全体的な疾患の重症度の評価は、オンラインの標準アンケートに記入する親によって、ベースライン、3週間および6週間で測定されます。 ABC、社会的反応性尺度 (SRS)、臨床全体印象尺度 (CGI)。

副作用は毎週電子メールで評価され、副作用の報告はすぐにPIからの電話連絡でフォローアップされます。 オメガ 3 脂肪酸は処方された用量で非常に安全ですが、PI または別の治験担当医は、1 日 24 時間、週 7 日、参加者に有害事象の可能性や新しい可能性について話すために電話をかけ続けます。医療上の問題 (登録されているすべての家族には、この 24 時間緊急電話連絡先情報が提供されます)。

毎週の電子メール リマインダーの一環として、保護者は、服薬順守を測定するために、前の週の毎日、子供に提供された薬を記録するよう求められます。