Omega-3 zsírsavak hiperaktivitás kezelésére autizmus spektrum zavarban
Az omega-3 zsírsavak hatékonysága az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek hiperaktivitásának csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IAN-kutatásba bevont, 5-8 év közötti, autizmussal diagnosztizált gyermekek családjai és gondozói e-mailben kapnak meghívást a vizsgálatban való részvételre. Ezen családok mindegyike korábban hozzájárult ahhoz, hogy kutatási lehetőségekkel kapcsolatban felvegyék velük a kapcsolatot. Az e-mailes toborzási levélre válaszoló családok rövid szűrésen esnek át annak megállapítására, hogy a gyermek rendelkezik-e valamilyen kizárási kritériummal, és megbizonyosodnak arról, hogy a gyermek 5-8 éves, autizmus-spektrum-zavarral küzd, és magas a hiperaktivitás alapszintje. A családok egy on-line tájékozott beleegyezési eljáráson esnek át, beleértve a gyermek beleegyezését is. Minden résztvevő lehetőséget kap arra, hogy beszéljen a vizsgálati csoport egyik tagjával, ha bármilyen kérdése van a vizsgálattal vagy a beleegyezési eljárással kapcsolatban. A résztvevők a tájékoztatáson alapuló beleegyezést elektronikus aláírással írják alá, amely folyamat korábban már használt az IAN hálózatban, és amelyet a John's Hopkins Institutional Review Board (IRB) hagyott jóvá. Azok a családok, amelyek megfelelnek az összes jogosultsági kritériumnak, véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, és postán elküldik a vizsgálati gyógyszert (omega-3 vagy placebo), amelyet a szülők hat héten keresztül naponta kétszer adnak be a gyermekeknek. Mind a vizsgálati gyógyszer, mind a megfelelő placebo egy narancsízű puding, amelyet kifejezetten úgy terveztek, hogy kisgyermekek számára ízletes legyen. A gyermekek hiperaktivitásának, szociális működésének és általános betegség súlyosságának értékelését a szülők három és hat héten belül mérik, és online szabványos kérdőíveket töltenek ki; ABC, Social Responsiveness Scale (SRS), Klinikai Globális Benyomások Skála (CGI).
A mellékhatásokat hetente e-mailben értékelik, és a mellékhatásokról szóló bejelentéseket azonnal nyomon követik a PI telefonos kapcsolattartásával. Bár az omega-3 zsírsavak az előírt adagokban rendkívül biztonságosak, a PI vagy egy másik vizsgálati orvos továbbra is a nap 24 órájában, a hét minden napján készenlétben áll, hogy beszéljen a résztvevőkkel a lehetséges nemkívánatos eseményekről vagy új eseményekről. egészségügyi problémák (minden beiratkozott család megkapja ezt a 24 órás segélyhívó telefonszámot).
A heti e-mailes emlékeztető részeként a szülőket arra is kérik, hogy naplózzák a gyermekeiknek adott gyógyszert az előző hét minden napján, hogy mérjék a gyógyszerszedés mértékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Multiple Locations, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- This study is open to continental USA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akik részt vesznek az Interaktív Autizmus Hálózat (IAN) kutatási családjaiban
- Az autizmus spektrum zavarai (ASD) professzionális és szociális kommunikációs kérdés (SCQ) pontszám>12
- 5-8 éves korig
- Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista – Hiperaktivitás alskála (ABC-H)>20
Kizárási kritériumok:
- A nevelőszülőknél lévő gyermekeknek és minden szülőnek meg kell erősítenie, hogy ő a gyermek biológiai vagy örökbefogadó szülője
- Allergia a halakra
- Vérzési rendellenesség, véralvadásgátló vagy vérlemezke ellenes terápia jelenlegi alkalmazása, vagy nemrégiben vagy tervezett műtét
- Bármilyen súlyos egészségügyi betegség, amely megzavarja a rendszeres iskolalátogatást
- Az omega-3 zsírsav jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt hat hónapban) használata
- Testvérek ASD-vel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Omega-3 zsírsavak
Omega-3 zsírsavak: Az Omega-3 zsírsavakat narancsízű pudingcsomagokban szállítjuk (Coromega®, Vista, CA).
Minden csomag 650 mg omega-3 zsírsavat, 350 mg eikozapentánsavat (EPA), 230 mg dokozahexánsavat (DHA) és 2000 mg halolajat tartalmaz omega-3 zsírsavak (és 1,1 gramm DHA + EPA
|
Az omega-3 zsírsavakat narancsízű pudingcsomagokban szállítjuk (Coromega®, Vista, CA).
Minden csomag 650 mg omega-3 zsírsavat, 350 mg eikozapentánsavat (EPA), 230 mg dokozahexánsavat (DHA) és 2000 mg halolajat tartalmaz omega-3 zsírsavak (és 1,1 gramm DHA + EPA).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csomagok ugyanazt a narancsízű pudingot tartalmazzák, ugyanolyan megjelenéssel és ízzel, de a halolaj helyett pórsáfrányolajat tartalmaznak.
Naponta kétszer egy csomag placebót kapnak.
|
A placebo csomagok ugyanolyan narancsízű pudingot tartalmaznak, mint az aktív Omega-3 zsírsavak összehasonlító terméke, ugyanolyan megjelenéssel és ízzel, de a halolaj helyett pórsáfrányolajat tartalmaznak.
Naponta kétszer egy csomag placebót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az aberráns viselkedés ellenőrzőlistájában – Hiperaktivitási alskála (ABC-H) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 6 hét (3 hetes érték gyűjtése)
|
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy 58 elemből álló felmérés.
A tételek értékelése egy 4 fokú skálán történik a „0=nincs probléma”-tól a „3=nagy probléma”-ig.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A pontszámok öt alskálára számíthatók: hiperaktivitás, letargia, sztereotip viselkedés, ingerlékenység és nem megfelelő beszéd.
A hiperaktivitás alskála 16 elemből áll.
Az eredmény mértéke az alapvonalról 6 hétre való változás.
Az összpontszám 0 és 48 között van.
|
Alapállapot, 6 hét (3 hetes érték gyűjtése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az aberráns viselkedésben – ellenőrzőlista – Letargia alskálás pontszám
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy 58 elemből álló felmérés.
A tételek értékelése egy 4 fokú skálán történik a „0=nincs probléma”-tól a „3=nagy probléma”-ig.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A pontszámok öt alskálára számíthatók: hiperaktivitás, letargia, sztereotip viselkedés, ingerlékenység és nem megfelelő beszéd.
A letargia alskála 16 tételből áll.
Az eredmény mértéke a skála kiindulási értékről hat hétre való változása.
Az összpontszám 0 és 48 között van.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás az aberráns viselkedés ellenőrzőlistájában – Sztereotípia alskálás pontszám
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy 58 elemből álló felmérés.
A tételek értékelése egy 4 fokú skálán történik a „0=nincs probléma”-tól a „3=nagy probléma”-ig.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A pontszámok öt alskálára számíthatók: hiperaktivitás, letargia, sztereotip viselkedés, ingerlékenység és nem megfelelő beszéd.
A sztereotípia alskála 7 tételből áll.
Az eredmény mértéke a skála kiindulási értékről hat hétre való változása.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista – Irritabilitási alskála pontszám
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy 58 elemből álló felmérés.
A tételek értékelése egy 4 fokú skálán történik a „0=nincs probléma”-tól a „3=nagy probléma”-ig.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A pontszámok öt alskálára számíthatók: hiperaktivitás, letargia, sztereotip viselkedés, ingerlékenység és nem megfelelő beszéd.
Az ingerlékenység alskála 15 tételből áll.
Az eredmény mértéke a skála kiindulási értékről hat hétre való változása.
Az összpontszám 0 és 45 között van.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista – Nem megfelelő beszéd alskálás pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy 58 elemből álló felmérés.
A tételek értékelése egy 4 fokú skálán történik a „0=nincs probléma”-tól a „3=nagy probléma”-ig.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A pontszámok öt alskálára számíthatók: hiperaktivitás, letargia, sztereotip viselkedés, ingerlékenység és nem megfelelő beszéd.
A nem megfelelő beszéd alskála 4 elemből áll.
Az eredmény mértéke a skála kiindulási értékről hat hétre való változása.
Az összpontszám 0 és 12 között van.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás a társadalmi válaszadási skála (SRS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A társadalmi interakciót az SRS-sel értékelik. Ez a skála az autista szociális károsodás jelenlétét és mértékét vizsgálja, és az ASD-vel küzdő gyermekek szülei vagy tanárai adják be. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A normatív adatok több mint 1600 gyermekből álló mintából származnak. A 76-os vagy magasabb összpontszám súlyosnak minősül, és szorosan összefügg az autizmuszavar klinikai diagnózisával. A 66-tól 75-ig terjedő T-pontszámok a kölcsönös társas viselkedés mérsékelt hiányosságait jelzik, amelyek klinikailag jelentősek, és jelentős interferenciát okoznak a mindennapi társas interakciókban, míg a 60 és 65 közötti T-pontok enyhe tartományba esnek, és enyhe vagy közepes hiányosságokat jeleznek. a társas interakcióban. Az 59-es és az alatti T-értékek tipikus határokon belül vannak, és általában nem járnak klinikailag jelentős ASD-vel. |
Alapállapot, 6. hét
|
|
A klinikai globális benyomás változása – Javulás (CGI-I) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A javulás klinikai benyomását méri egy 7-pontos Likert-skálán (1-től – nagyon javult – 7-ig – nagyon sokkal rosszabb) az általános javulás általánosan használt mérőszáma az ASD-vel küzdő gyermekek intervenciós vizsgálataiban.
Ezt az eszközt a szülő és a gondozó tölti ki, ezért az eszköz módosított változatának minősül, amelyet általában egy klinikus tölt ki.
Ez az eredményeszköz feltáró elemzésének tekinthető, mivel nem szabványos módon használják.
Az egyes csoportokban „válaszolt” résztvevők száma annyi, ahol a szülők arról számoltak be, hogy gyermekük fejlődött, sokat fejlődött vagy nagyon sokat fejlődött.
|
Alapállapot, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul A Law, M.D., Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00068694
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Omega-3 zsírsavak
-
Arizona State UniversityBefejezve