Ácidos graxos ômega-3 para tratamento de hiperatividade no transtorno do espectro do autismo
Eficácia dos ácidos graxos ômega-3 para a redução da hiperatividade em crianças com transtorno do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Famílias e cuidadores de crianças matriculadas na Pesquisa IAN entre 5 e 8 anos de idade e com diagnóstico estabelecido de autismo serão convidados a participar do estudo por e-mail. Todas essas famílias deram consentimento prévio para serem contatadas sobre oportunidades de pesquisa. As famílias que responderem à carta de recrutamento por e-mail passarão por um breve processo de triagem para determinar se a criança tem algum critério de exclusão e para garantir que a criança tenha entre 5 e 8 anos, tenha um transtorno do espectro do autismo e tenha níveis basais elevados de hiperatividade. As famílias passarão por um processo de consentimento informado on-line, incluindo o consentimento da criança. Todos os participantes terão a oportunidade de falar com um membro da equipe do estudo caso tenham alguma dúvida sobre o estudo ou sobre o processo de consentimento informado. Os participantes assinarão o consentimento informado usando uma assinatura eletrônica, um processo que foi usado anteriormente na rede IAN e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do John's Hopkins. As famílias que atenderem a todos os critérios de elegibilidade receberão aleatoriamente e enviarão pelo correio a medicação do estudo (ômega-3 ou placebo), que será administrada às crianças pelos pais duas vezes ao dia durante seis semanas. Tanto a medicação do estudo quanto o placebo correspondente são um pudim com sabor de laranja que é projetado especificamente para ser saboroso para crianças pequenas. A avaliação da hiperatividade infantil, do funcionamento social e da gravidade geral da doença será medida no início do estudo, três e seis semanas pelos pais, que preencherão questionários padrão on-line; ABC, Escala de Responsividade Social (SRS), Escala Clínica de Impressões Globais (CGI).
Os efeitos colaterais serão avaliados semanalmente por e-mail, e qualquer relato de efeito colateral será imediatamente acompanhado por contato telefônico do PI. Embora os ácidos graxos ômega-3 sejam extremamente seguros nas doses prescritas, o IP ou outro médico do estudo ainda estará de plantão 24 horas por dia, 7 dias por semana para falar com os participantes sobre possíveis eventos adversos ou novos problemas médicos (todas as famílias inscritas recebem essas informações de contato telefônico de emergência 24 horas por dia).
Como parte do lembrete semanal por e-mail, os pais também serão solicitados a registrar a medicação que foi fornecida a seus filhos todos os dias da semana anterior para medir a adesão à medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Multiple Locations, Maryland, Estados Unidos, 21205
- This study is open to continental USA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que estão participando de famílias de pesquisa da Interactive Autism Network (IAN)
- Diagnóstico de (Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) por um profissional e pontuação na Pergunta de Comunicação Social (SCQ)>12
- Idade 5-8
- Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Subescala de Hiperatividade (ABC-H)>20
Critério de exclusão:
- Crianças em lares adotivos e cada um dos pais deve afirmar que são os pais biológicos ou adotivos da criança
- alergia a peixe
- Distúrbio hemorrágico, uso atual de terapia anticoagulante ou antiplaquetária ou cirurgia recente ou planejada
- Qualquer doença médica importante que interfira com a freqüência escolar regular
- Uso atual ou recente (nos últimos seis meses) de ácido graxo ômega-3
- irmãos com TEA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácidos gordurosos de omega-3
Ácidos graxos ômega-3: Os ácidos graxos ômega-3 serão entregues em pacotes de pudim com sabor de laranja (Coromega®, Vista, CA).
Cada pacote contém 650 mg de ácidos graxos ômega-3, 350 mg de ácido eicosapentanóico (EPA), 230 mg de ácido docosahexanóico (DHA) e 2.000 mg de óleo de peixe 18/12, e será administrado duas vezes ao dia para uma dose diária de 1,3 gramas de ácidos graxos ômega-3 (e 1,1 gramas de DHA + EPA
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Os ácidos graxos ômega-3 serão entregues em pacotes de pudim com sabor de laranja (Coromega®, Vista, CA).
Cada pacote contém 650 mg de ácidos graxos ômega-3, 350 mg de ácido eicosapentanóico (EPA), 230 mg de ácido docosahexanóico (DHA) e 2.000 mg de óleo de peixe 18/12, e será administrado duas vezes ao dia para uma dose diária de 1,3 gramas de ácidos graxos ômega-3 (e 1,1 gramas de DHA + EPA).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacotes de placebo terão o mesmo pudim com sabor de laranja com aparência e sabor idênticos, mas incluirão óleo de cártamo em vez de óleo de peixe.
Um pacote de placebo será administrado duas vezes ao dia.
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Os pacotes de placebo terão o mesmo pudim com sabor de laranja que o comparador de ácidos graxos ômega-3 ativo com aparência e sabor idênticos, mas incluirão óleo de cártamo em vez de óleo de peixe.
Um pacote de placebo será administrado duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Alteração no Comportamento Aberrante - Pontuação da Subescala de Hiperatividade (ABC-H)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (valor de 3 semanas a ser coletado)
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A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) é uma pesquisa de 58 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de "0=sem problema" a "3=problema grave".
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As pontuações podem ser calculadas para cinco subescalas: hiperatividade, letargia, comportamento estereotipado, irritabilidade e fala inadequada.
A subescala de hiperatividade é composta por 16 itens.
A medida de resultado é a mudança da linha de base para 6 semanas.
A pontuação total varia de 0 a 48.
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Linha de base, 6 semanas (valor de 3 semanas a ser coletado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Alteração no Comportamento Aberrante - Pontuação da Subescala de Letargia
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) é uma pesquisa de 58 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de "0=sem problema" a "3=problema grave".
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As pontuações podem ser calculadas para cinco subescalas: hiperatividade, letargia, comportamento estereotipado, irritabilidade e fala inadequada.
A subescala letargia é composta por 16 itens.
A medida de resultado é a mudança da linha de base para seis semanas na escala.
A pontuação total varia de 0 a 48.
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Linha de base, Semana 6
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Lista de Verificação de Alteração no Comportamento Aberrante - Pontuação da Subescala de Estereotipia
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) é uma pesquisa de 58 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de "0=sem problema" a "3=problema grave".
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As pontuações podem ser calculadas para cinco subescalas: hiperatividade, letargia, comportamento estereotipado, irritabilidade e fala inadequada.
A subescala de estereotipia é composta por 7 itens.
A medida de resultado é a mudança da linha de base para seis semanas na escala.
A pontuação total varia de 0 a 21.
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Linha de base, Semana 6
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Pontuação da Subescala de Irritabilidade
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) é uma pesquisa de 58 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de "0=sem problema" a "3=problema grave".
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As pontuações podem ser calculadas para cinco subescalas: hiperatividade, letargia, comportamento estereotipado, irritabilidade e fala inadequada.
A subescala de irritabilidade é composta por 15 itens.
A medida de resultado é a mudança da linha de base para seis semanas na escala.
A pontuação total varia de 0 a 45.
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Linha de base, Semana 6
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Pontuação da Subescala de Fala Inapropriada
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) é uma pesquisa de 58 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de "0=sem problema" a "3=problema grave".
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As pontuações podem ser calculadas para cinco subescalas: hiperatividade, letargia, comportamento estereotipado, irritabilidade e fala inadequada.
A subescala de fala inadequada é composta por 4 itens.
A medida de resultado é a mudança da linha de base para seis semanas na escala.
A pontuação total varia de 0 a 12.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança na Pontuação da Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A interação social será avaliada com o SRS. Esta escala examina a presença e a extensão do comprometimento social autista e é administrada por pais ou professores de crianças com TEA. Pontuações mais altas são indicativas de maior gravidade. Dados normativos foram derivados de uma amostra de mais de 1.600 crianças. Uma pontuação total total de 76 ou superior é considerada grave e fortemente associada a um diagnóstico clínico de Transtorno Autista. As pontuações T de 66 a 75 são interpretadas como indicando deficiências moderadas no comportamento social recíproco que são clinicamente significativas e levam a uma interferência substancial nas interações sociais cotidianas, enquanto as pontuações T de 60 a 65 estão na faixa leve e indicam déficits leves a moderados na interação social. Os escores T de 59 e abaixo são considerados dentro dos limites típicos e geralmente não estão associados a TEA clinicamente significativo. |
Linha de base, Semana 6
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Mudança na pontuação de impressão clínica global - melhora (CGI-I)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Mede a impressão clínica de melhora em uma escala Likert de 7 pontos (variando de 1 - muito melhorado - a 7 - muito pior) é uma medida comumente usada de melhora geral em estudos de intervenção de crianças com TEA.
Esta ferramenta será preenchida pelo pai e cuidador e, portanto, é considerada uma versão modificada do instrumento, que normalmente é preenchida por um clínico.
Esta é considerada uma análise exploratória desta ferramenta de resultado, uma vez que está sendo usada de maneira não padronizada.
O número de participantes que "responderam" em cada grupo é o número em que os pais relataram que seu filho melhorou, melhorou muito ou melhorou muito.
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Linha de base, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Law, M.D., Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00068694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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