Omega-3-fettsyror för hyperaktivitetsbehandling vid autismspektrumstörning

Familjer och vårdgivare till barn som är inskrivna i IAN Research mellan 5-8 år och med en fastställd diagnos av autism kommer att bjudas in att delta i studien via e-post. Alla dessa familjer har tidigare gett sitt samtycke till att bli kontaktade om forskningsmöjligheter. Familjer som svarar på e-postrekryteringsbrevet kommer att genomgå en kort screeningprocess för att avgöra om barnet har några uteslutningskriterier och för att säkerställa att barnet är 5-8 år, har en autismspektrumstörning och har förhöjda utgångsnivåer av hyperaktivitet. Familjer kommer att genomgå en process för informerat samtycke online inklusive samtycke från barnet. Alla deltagare kommer att ges möjlighet att prata med en studiegruppsmedlem om de har några frågor om studien eller processen för informerat samtycke. Deltagarna kommer att underteckna det informerade samtycket med en elektronisk signatur, en process som tidigare har använts i IAN-nätverket och godkänts av John's Hopkins Institutional Review Board (IRB). Familjer som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas och skickas studiemedicinen (omega-3 eller placebo) som kommer att administreras till barn av föräldrarna två gånger dagligen i sex veckor. Både studiemedicinen och den matchande placebo är en pudding med apelsinsmak som är speciellt utformad för att vara välsmakande för små barn. Bedömning av barns hyperaktivitet, social funktion och sjukdomens övergripande svårighetsgrad kommer att mätas vid baslinjen, tre och sex veckor av föräldrarna, som kommer att fylla i standardformulär online; ABC, Social Responsiveness Scale (SRS), clinical Global Impressions Scale (CGI).

Biverkningar kommer att bedömas varje vecka via e-post, och eventuella biverkningar kommer omedelbart att följas upp med telefonkontakt från PI. Även om omega-3-fettsyror är extremt säkra i de föreskrivna doserna, kommer PI eller annan studieläkare fortfarande att vara jour 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan för att prata med deltagarna om möjliga biverkningar eller nya medicinska problem (alla inskrivna familjer förses med denna 24-timmars kontaktinformation för akuttelefon).

Som en del av den veckovisa e-postpåminnelsen kommer föräldrar också att bli ombedda att logga medicinen som gavs till deras barn varje dag under föregående vecka för att mäta medicinens följsamhet.