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Acidi grassi Omega-3 per il trattamento dell'iperattività nel disturbo dello spettro autistico

17 agosto 2020 aggiornato da: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Efficacia degli acidi grassi Omega-3 per la riduzione dell'iperattività nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Lo studio proposto è uno studio basato su Internet, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà i cambiamenti nell'iperattività nei bambini dai cinque agli otto anni con disturbi dello spettro autistico (ASD) e livelli elevati di iperattività. Per rispondere a questa domanda, questo studio valuterà i cambiamenti nell'iperattività misurati dall'Aberrant Behavior Checklist (ABC) nei bambini con ASD e livelli basali elevati di iperattività che vengono assegnati in modo casuale a utilizzare 1,3 grammi di acidi grassi omega-3 al giorno rispetto al placebo. La stragrande maggioranza delle procedure di studio, compreso il reclutamento, il consenso informato, la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione e la raccolta delle misure di riferimento e di esito avverrà su Internet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le famiglie e gli operatori sanitari di bambini arruolati nella ricerca IAN di età compresa tra 5 e 8 anni e con una diagnosi accertata di autismo saranno invitati a partecipare allo studio via e-mail. Tutte queste famiglie hanno precedentemente dato il consenso ad essere contattate per opportunità di ricerca. Le famiglie che rispondono alla lettera di reclutamento via e-mail saranno sottoposte a un breve processo di screening per determinare se il bambino ha criteri di esclusione e per garantire che abbia un'età compresa tra 5 e 8 anni, un disturbo dello spettro autistico e livelli di iperattività basali elevati. Le famiglie saranno sottoposte a un processo di consenso informato online che include il consenso del bambino. A tutti i partecipanti verrà data l'opportunità di parlare con un membro del team di studio in caso di domande sullo studio o sul processo di consenso informato. I partecipanti firmeranno il consenso informato utilizzando una firma elettronica, un processo che è stato precedentemente utilizzato nella rete IAN e approvato dal John's Hopkins Institutional Review Board (IRB). Le famiglie che soddisfano tutti i criteri di idoneità verranno assegnate in modo casuale e spedite per posta il farmaco in studio (omega-3 o placebo) che verrà somministrato ai bambini dai genitori due volte al giorno per sei settimane. Sia il farmaco in studio che il placebo corrispondente sono un budino al gusto di arancia specificamente progettato per essere appetibile per i bambini piccoli. La valutazione dell'iperattività del bambino, del funzionamento sociale e della gravità complessiva della malattia sarà misurata al basale, tre e sei settimane dai genitori, che compileranno questionari standard online; ABC, Scala di Reattività Sociale (SRS), Scala di Impressioni Cliniche Globali (CGI).

Gli effetti collaterali saranno valutati ogni settimana via e-mail e qualsiasi segnalazione di un effetto collaterale sarà immediatamente seguita da un contatto telefonico da parte del PI. Sebbene gli acidi grassi omega-3 siano estremamente sicuri nelle dosi prescritte, il PI o un altro medico dello studio sarà comunque disponibile 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana per parlare ai partecipanti di possibili eventi avversi o nuovi problemi medici (a tutte le famiglie iscritte vengono fornite queste informazioni di contatto telefonico di emergenza 24 ore su 24).

Come parte del promemoria settimanale via e-mail, ai genitori verrà anche chiesto di registrare i farmaci che sono stati forniti ai propri figli ogni giorno della settimana precedente per misurare l'aderenza ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Multiple Locations, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • This study is open to continental USA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini che partecipano alle famiglie di ricerca dell'Interactive Autism Network (IAN).
  2. Diagnosi di (Disturbi dello spettro autistico (ASD) da un punteggio di domanda di comunicazione sociale e professionale (SCQ)> 12
  3. Età 5-8
  4. Lista di controllo del comportamento aberrante - Sottoscala Iperattività (ABC-H)>20

Criteri di esclusione:

  1. I bambini in affidamento e ciascun genitore devono affermare di essere il genitore biologico o adottivo del bambino
  2. Allergia al pesce
  3. Disturbi della coagulazione, uso attuale di terapia anticoagulante o antipiastrinica o intervento chirurgico recente o programmato
  4. Qualsiasi grave malattia medica che interferisca con la regolare frequenza scolastica
  5. Uso attuale o recente (negli ultimi sei mesi) di acidi grassi omega-3
  6. Fratelli con ASD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acidi grassi omega-3
Acidi grassi omega-3: gli acidi grassi omega-3 saranno consegnati in pacchetti di budino al gusto di arancia (Coromega®, Vista, CA). Ogni pacchetto contiene 650 mg di acidi grassi omega-3, 350 mg di acido eicosapentanoico (EPA), 230 mg di acido docosaesanoico (DHA) e 2.000 mg di olio di pesce 18/12 e verrà somministrato due volte al giorno per una dose giornaliera di 1,3 grammi di acidi grassi omega-3 (e 1,1 grammi di DHA + EPA
Droga: Acidi grassi omega-3
Gli acidi grassi Omega-3 saranno forniti in bustine di budino al gusto di arancia (Coromega®, Vista, CA). Ogni pacchetto contiene 650 mg di acidi grassi omega-3, 350 mg di acido eicosapentanoico (EPA), 230 mg di acido docosaesanoico (DHA) e 2.000 mg di olio di pesce 18/12 e verrà somministrato due volte al giorno per una dose giornaliera di 1,3 grammi di acidi grassi omega-3 (e 1,1 grammi di DHA + EPA).
Altri nomi:
  • Omega 3
  • Acidi grassi N-3
Comparatore placebo: Placebo
I pacchetti di placebo avranno lo stesso budino al gusto di arancia con un aspetto e un gusto identici, ma conterranno olio di cartamo invece dell'olio di pesce. Verrà somministrato un pacchetto di placebo due volte al giorno.
Altro: Placebo
I pacchetti di placebo avranno lo stesso budino al gusto di arancia del comparatore di acidi grassi Omega-3 attivi con un aspetto e un gusto identici, ma conterranno olio di cartamo invece dell'olio di pesce. Verrà somministrato un pacchetto di placebo due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento aberrante - Punteggio della sottoscala di iperattività (ABC-H).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (valore di 3 settimane da raccogliere)
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è un sondaggio di 58 voci. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da "0=nessun problema" a "3=problema grave". Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. I punteggi possono essere calcolati per cinque sottoscale: iperattività, letargia, comportamento stereotipato, irritabilità e linguaggio inappropriato. La sottoscala dell'iperattività comprende 16 item. La misura dell'esito è il passaggio dal basale a 6 settimane. Il punteggio totale va da 0 a 48.
Basale, 6 settimane (valore di 3 settimane da raccogliere)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo del comportamento aberrante - Punteggio della sottoscala di letargia
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è un sondaggio di 58 voci. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da "0=nessun problema" a "3=problema grave". Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. I punteggi possono essere calcolati per cinque sottoscale: iperattività, letargia, comportamento stereotipato, irritabilità e linguaggio inappropriato. La sottoscala della letargia comprende 16 item. La misura del risultato è il cambiamento dal basale a sei settimane nella scala. Il punteggio totale va da 0 a 48.
Linea di base, settimana 6
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento aberrante - Punteggio di sottoscala della stereotipia
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è un sondaggio di 58 voci. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da "0=nessun problema" a "3=problema grave". Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. I punteggi possono essere calcolati per cinque sottoscale: iperattività, letargia, comportamento stereotipato, irritabilità e linguaggio inappropriato. La sottoscala della stereotipia è composta da 7 item. La misura del risultato è il cambiamento dal basale a sei settimane nella scala. Il punteggio totale va da 0 a 21.
Linea di base, settimana 6
Lista di controllo del comportamento aberrante - Punteggio di sottoscala di irritabilità
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è un sondaggio di 58 voci. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da "0=nessun problema" a "3=problema grave". Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. I punteggi possono essere calcolati per cinque sottoscale: iperattività, letargia, comportamento stereotipato, irritabilità e linguaggio inappropriato. La sottoscala irritabilità è composta da 15 item. La misura del risultato è il cambiamento dal basale a sei settimane nella scala. Il punteggio totale va da 0 a 45.
Linea di base, settimana 6
Lista di controllo del comportamento aberrante - Punteggio della sottoscala del discorso inappropriato
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è un sondaggio di 58 voci. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da "0=nessun problema" a "3=problema grave". Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. I punteggi possono essere calcolati per cinque sottoscale: iperattività, letargia, comportamento stereotipato, irritabilità e linguaggio inappropriato. La sottoscala del discorso inappropriato è composta da 4 item. La misura del risultato è il cambiamento dal basale a sei settimane nella scala. Il punteggio totale va da 0 a 12.
Linea di base, settimana 6
Modifica del punteggio SRS (Social Responsiveness Scale).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6

L'interazione sociale sarà valutata con il SRS. Questa scala esamina la presenza e l'estensione della menomazione sociale autistica ed è amministrata da genitori o insegnanti di bambini con ASD. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore gravità. I dati normativi sono stati ricavati da un campione di oltre 1.600 bambini.

Un punteggio totale totale di 76 o superiore è considerato grave e fortemente associato a una diagnosi clinica di disturbo autistico. I punteggi T da 66 a 75 sono interpretati come indicativi di carenze moderate nel comportamento sociale reciproco che sono clinicamente significativi e portano a sostanziali interferenze nelle interazioni sociali quotidiane, mentre i punteggi T da 60 a 65 sono nella gamma Lieve e indicano deficit da lievi a moderati nell'interazione sociale. I punteggi T di 59 e inferiori sono considerati entro i limiti tipici e generalmente non associati a ASD clinicamente significativo.
Linea di base, settimana 6
Variazione del punteggio CGI-I (Impressione globale clinica - Miglioramento).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Misura l'impressione clinica di miglioramento su una scala Likert a 7 punti (che va da 1 - molto migliorato - a 7 - molto peggiore) è una misura comunemente usata del miglioramento complessivo negli studi di intervento sui bambini con ASD. Questo strumento sarà completato dal genitore e dal caregiver, ed è quindi considerato una versione modificata dello strumento, che normalmente viene completato da un clinico. Questa è considerata un'analisi esplorativa di questo strumento di risultato poiché viene utilizzato in modo non standard. Il numero di partecipanti che "hanno risposto" in ciascun gruppo è il numero in cui i genitori hanno riferito che il loro bambino era migliorato, molto migliorato o molto migliorato.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A Law, M.D., Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00068694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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