Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer til hyperaktivitetsbehandling ved autismespektrumforstyrrelser

17. august 2020 opdateret af: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Effektiviteten af ​​omega-3 fedtsyrer til reduktion af hyperaktivitet hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Den foreslåede undersøgelse er et internetbaseret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, som vil vurdere ændringer i hyperaktivitet hos børn i alderen fem til otte med autismespektrumforstyrrelser (ASD) og forhøjede niveauer af hyperaktivitet. For at besvare dette spørgsmål vil denne undersøgelse vurdere ændringer i hyperaktivitet som målt ved Aberrant Behavior Checklist (ABC) hos børn med ASD og forhøjede baseline niveauer af hyperaktivitet, som er tilfældigt tildelt til at bruge 1,3 gram omega-3 fedtsyrer dagligt sammenlignet med til placebo. Det overvældende flertal af undersøgelsesprocedurer, herunder rekruttering, informeret samtykke, vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier og indsamling af baseline- og resultatmål vil foregå over internettet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Familier og omsorgspersoner til børn, der er tilmeldt IAN Research i alderen 5-8 år og med en etableret diagnose af autisme, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen via e-mail. Alle disse familier har tidligere givet samtykke til at blive kontaktet om forskningsmuligheder. Familier, der svarer på e-mail-rekrutteringsbrevet, vil gennemgå en kort screeningsproces for at afgøre, om barnet har nogen udelukkelseskriterier og for at sikre, at barnet er i alderen 5-8, har en autismespektrumforstyrrelse og har forhøjede basisniveauer af hyperaktivitet. Familier vil gennemgå en online-proces for informeret samtykke, herunder samtykke fra barnet. Alle deltagere vil få mulighed for at tale med et studieteammedlem, hvis de har spørgsmål om undersøgelsen eller processen med informeret samtykke. Deltagerne vil underskrive det informerede samtykke ved hjælp af en elektronisk signatur, en proces, der tidligere er blevet brugt i IAN-netværket og godkendt af John's Hopkins Institutional Review Board (IRB). Familier, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilfældigt tildelt og sendt undersøgelsesmedicinen (omega-3 eller placebo), som vil blive administreret til børn af forældrene to gange dagligt i seks uger. Både undersøgelsesmedicinen og den matchende placebo er en budding med appelsinsmag, der er specielt designet til at være velsmagende til små børn. Vurdering af børns hyperaktivitet, social funktion og overordnet sygdoms sværhedsgrad vil blive målt ved baseline, tre og seks uger af forældrene, som vil udfylde online standardspørgeskemaer; ABC, Social Responsiveness Scale (SRS), clinical Global Impressions Scale (CGI).

Bivirkninger vil blive vurderet hver uge via e-mail, og enhver indberetning af en bivirkning vil straks blive fulgt op med telefonisk kontakt fra PI. Selvom omega-3 fedtsyrer er ekstremt sikre i de foreskrevne doser, vil PI eller en anden undersøgelseslæge stadig være på vagt 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen for at tale med deltagerne om mulige bivirkninger eller nye medicinske problemer (alle tilmeldte familier er forsynet med denne 24-timers nødtelefonkontaktoplysninger).

Som en del af den ugentlige e-mail-påmindelse vil forældre også blive bedt om at logge den medicin, der blev givet til deres børn hver dag i den foregående uge for at måle overholdelse af medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Multiple Locations, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • This study is open to continental USA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn, der deltager i Interactive Autism Network (IAN) Research Families
  2. Diagnose af (autismespektrumforstyrrelser (ASD) ved hjælp af et professionelt og socialt kommunikationsspørgsmål (SCQ) score>12
  3. Alder 5-8
  4. Afvigende adfærdstjekliste - Hyperaktivitetsunderskala (ABC-H)>20

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn i plejefamilie og hver forælder skal bekræfte, at de er den biologiske eller adoptivforælder til barnet
  2. Allergi over for fisk
  3. Blødningsforstyrrelse, aktuel brug af antikoagulantia eller anti-blodpladebehandling eller nylig eller planlagt operation
  4. Enhver større medicinsk sygdom, der forstyrrer almindelig skolegang
  5. Nuværende eller nylig (seneste seks måneder) brug af omega-3 fedtsyrer
  6. Søskende med ASD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega-3 fedtsyrer
Omega-3 fedtsyrer: Omega-3 fedtsyrer vil blive leveret i buddingpakker med appelsinsmag (Coromega®, Vista, CA). Hver pakke indeholder 650 mg omega-3 fedtsyrer, 350 mg eicosapentansyre (EPA), 230 mg docosahexansyre (DHA) og 2.000 mg fiskeolie 18/12, og vil blive givet to gange dagligt til en daglig dosis på 1,3 gram af omega-3 fedtsyrer (og 1,1 gram DHA + EPA
Medicin: Omega-3 fedtsyrer
Omega-3 fedtsyrer vil blive leveret i buddingpakker med appelsinsmag (Coromega®, Vista, CA). Hver pakke indeholder 650 mg omega-3 fedtsyrer, 350 mg eicosapentansyre (EPA), 230 mg docosahexansyre (DHA) og 2.000 mg fiskeolie 18/12, og vil blive givet to gange dagligt til en daglig dosis på 1,3 gram af omega-3 fedtsyrer (og 1,1 gram DHA + EPA).
Andre navne:
  • Omega 3
  • N-3 fedtsyre
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pakker vil have samme budding med appelsinsmag med identisk udseende og smag, men vil indeholde tidselolie i stedet for fiskeolien. En placebo-pakke vil blive givet to gange dagligt.
Andet: Placebo
Placebo-pakker vil have samme budding med appelsinsmag som aktive Omega-3-fedtsyrekomparator med identisk udseende og smag, men vil inkludere tidselolie i stedet for fiskeolien. En placebo-pakke vil blive givet to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afvigende adfærdstjekliste - Hyperactivity Subscale (ABC-H) Score
Tidsramme: Baseline, 6 uger (3 ugers værdi skal indsamles)
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en undersøgelse med 58 punkter. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala fra "0=intet problem" til "3=større problem." Højere score indikerer større sværhedsgrad. Der kan beregnes score for fem underskalaer: hyperaktivitet, sløvhed, stereotyp adfærd, irritabilitet og upassende tale. Hyperaktivitetsunderskalaen består af 16 punkter. Resultatmålet er ændringen fra baseline til 6 uger. Den samlede score spænder fra 0 til 48.
Baseline, 6 uger (3 ugers værdi skal indsamles)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afvigende adfærdstjekliste - sløvhedsunderskala-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en undersøgelse med 58 punkter. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala fra "0=intet problem" til "3=større problem." Højere score indikerer større sværhedsgrad. Der kan beregnes score for fem underskalaer: hyperaktivitet, sløvhed, stereotyp adfærd, irritabilitet og upassende tale. Sløvhedsunderskalaen består af 16 punkter. Resultatmålet er ændringen fra baseline til seks uger i skalaen. Samlet score går fra 0 til 48.
Baseline, uge ​​6
Ændring i afvigende adfærdstjekliste - Stereotypi Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en undersøgelse med 58 punkter. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala fra "0=intet problem" til "3=større problem." Højere score indikerer større sværhedsgrad. Der kan beregnes score for fem underskalaer: hyperaktivitet, sløvhed, stereotyp adfærd, irritabilitet og upassende tale. Stereotypi-underskalaen består af 7 elementer. Resultatmålet er ændringen fra baseline til seks uger i skalaen. Samlet score går fra 0 til 21.
Baseline, uge ​​6
Afvigende adfærdstjekliste - Irritabilitet Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en undersøgelse med 58 punkter. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala fra "0=intet problem" til "3=større problem." Højere score indikerer større sværhedsgrad. Der kan beregnes score for fem underskalaer: hyperaktivitet, sløvhed, stereotyp adfærd, irritabilitet og upassende tale. Irritabilitetsunderskalaen består af 15 punkter. Resultatmålet er ændringen fra baseline til seks uger i skalaen. Samlet score går fra 0 til 45.
Baseline, uge ​​6
Afvigende adfærdstjekliste - Upassende taleunderskala-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en undersøgelse med 58 punkter. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala fra "0=intet problem" til "3=større problem." Højere score indikerer større sværhedsgrad. Der kan beregnes score for fem underskalaer: hyperaktivitet, sløvhed, stereotyp adfærd, irritabilitet og upassende tale. Den upassende taleunderskala består af 4 punkter. Resultatmålet er ændringen fra baseline til seks uger i skalaen. Samlet score går fra 0 til 12.
Baseline, uge ​​6
Ændring i Social Responsiveness Scale (SRS) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6

Social interaktion vil blive vurderet med SRS. Denne skala undersøger tilstedeværelsen og omfanget af autistisk social svækkelse og administreres af forældre eller lærere til børn med ASD. Højere score indikerer større sværhedsgrad. Normative data er blevet udledt fra en stikprøve på over 1.600 børn.

En samlet totalscore på 76 eller højere anses for at være alvorlig og stærkt forbundet med en klinisk diagnose af autistisk lidelse. T-score på 66 til 75 tolkes som at angive moderate mangler i gensidig social adfærd, der er klinisk signifikante og fører til væsentlig interferens i hverdagens sociale interaktioner, hvorimod T-score på 60 til 65 er i det milde område og indikerer milde til moderate underskud i social interaktion. T-score på 59 og derunder anses for at være inden for typiske grænser og generelt ikke forbundet med klinisk signifikant ASD.
Baseline, uge ​​6
Ændring i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Måler det kliniske indtryk af forbedring på en 7-punkts Likert-skala (spænder fra 1 - meget forbedret - til 7 - meget dårligere) er et almindeligt anvendt mål for generel forbedring i interventionsstudier af børn med ASD. Dette værktøj vil blive udfyldt af forælderen og omsorgspersonen og betragtes derfor som en modificeret version af instrumentet, som normalt færdiggøres af en kliniker. Dette betragtes som en undersøgende analyse af dette resultatværktøj, da det bliver brugt på en ikke-standard måde. Antallet af deltagere, der "svarede" i hver gruppe, er det antal, hvor forældrene rapporterede, at deres barn var forbedret, meget forbedret eller meget forbedret.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul A Law, M.D., Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00068694

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner