Ácidos grasos omega-3 para el tratamiento de la hiperactividad en el trastorno del espectro autista
Efectividad de los Ácidos Grasos Omega-3 para la Reducción de la Hiperactividad en Niños con Trastorno del Espectro Autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio por correo electrónico a las familias y cuidadores de niños inscritos en la investigación de la IAN entre 5 y 8 años de edad y con un diagnóstico establecido de autismo. Todas estas familias han dado previamente su consentimiento para ser contactadas sobre oportunidades de investigación. Las familias que respondan a la carta de reclutamiento por correo electrónico se someterán a un breve proceso de selección para determinar si el niño tiene algún criterio de exclusión y para asegurarse de que tenga entre 5 y 8 años, un trastorno del espectro autista y niveles elevados de hiperactividad. Las familias se someterán a un proceso de consentimiento informado en línea que incluye el consentimiento del niño. Todos los participantes tendrán la oportunidad de hablar con un miembro del equipo del estudio si tienen alguna pregunta sobre el estudio o el proceso de consentimiento informado. Los participantes firmarán el consentimiento informado utilizando una firma electrónica, un proceso que se ha utilizado anteriormente en la red IAN y aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de John's Hopkins. Las familias que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignadas al azar y se les enviará por correo el medicamento del estudio (omega-3 o placebo) que los padres administrarán a los niños dos veces al día durante seis semanas. Tanto el medicamento del estudio como el placebo correspondiente son un pudín con sabor a naranja que está diseñado específicamente para ser apetecible para los niños pequeños. Los padres medirán la evaluación de la hiperactividad del niño, el funcionamiento social y la gravedad general de la enfermedad al inicio del estudio, a las tres y seis semanas, y completarán cuestionarios estándar en línea; ABC, Escala de Respuesta Social (SRS), Escala de Impresiones Globales clínicas (CGI).
Los efectos secundarios se evaluarán cada semana por correo electrónico, y cualquier informe de un efecto secundario será inmediatamente seguido por contacto telefónico del PI. Aunque los ácidos grasos omega-3 son extremadamente seguros en las dosis prescritas, el PI u otro médico del estudio seguirán disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana para hablar con los participantes sobre posibles eventos adversos o nuevos problemas médicos (todas las familias inscritas reciben esta información de contacto de teléfono de emergencia las 24 horas).
Como parte del recordatorio semanal por correo electrónico, también se les pedirá a los padres que registren el medicamento que se les brindó a sus hijos todos los días de la semana anterior para medir el cumplimiento del medicamento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Multiple Locations, Maryland, Estados Unidos, 21205
- This study is open to continental USA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que participan en familias de investigación de la Red Interactiva de Autismo (IAN)
- Diagnóstico de (Trastornos del Espectro Autista (TEA) por un profesional y puntuación de Pregunta de Comunicación Social (SCQ) >12
- Edad 5-8
- Lista de verificación de comportamiento aberrante: subescala de hiperactividad (ABC-H)> 20
Criterio de exclusión:
- Niños en cuidado de crianza y cada padre debe afirmar que es el padre biológico o adoptivo del niño
- Alergia al pescado
- Trastorno hemorrágico, uso actual de terapia anticoagulante o antiplaquetaria, o cirugía reciente o planificada
- Cualquier enfermedad médica grave que interfiera con la asistencia regular a la escuela
- Uso actual o reciente (últimos seis meses) de ácidos grasos omega-3
- hermanos con TEA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácidos Grasos Omega-3
Ácidos grasos omega-3: Los ácidos grasos omega-3 se entregarán en paquetes de pudín con sabor a naranja (Coromega®, Vista, CA).
Cada paquete contiene 650 mg de ácidos grasos omega-3, 350 mg de ácido eicosapentanoico (EPA), 230 mg de ácido docosahexanoico (DHA) y 2000 mg de aceite de pescado 18/12, y se administrará dos veces al día en una dosis diaria de 1,3 gramos de ácidos grasos omega-3 (y 1,1 gramos de DHA + EPA
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Los ácidos grasos omega-3 se entregarán en paquetes de pudín con sabor a naranja (Coromega®, Vista, CA).
Cada paquete contiene 650 mg de ácidos grasos omega-3, 350 mg de ácido eicosapentanoico (EPA), 230 mg de ácido docosahexanoico (DHA) y 2000 mg de aceite de pescado 18/12, y se administrará dos veces al día en una dosis diaria de 1,3 gramos de ácidos grasos omega-3 (y 1,1 gramos de DHA + EPA).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los paquetes de placebo tendrán el mismo pudín con sabor a naranja con una apariencia y sabor idénticos, pero incluirán aceite de cártamo en lugar de aceite de pescado.
Se administrará un paquete de placebo dos veces al día.
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Los paquetes de placebo tendrán el mismo pudín con sabor a naranja que el comparador activo de ácidos grasos Omega-3 con una apariencia y sabor idénticos, pero incluirán aceite de cártamo en lugar de aceite de pescado.
Se administrará un paquete de placebo dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante: puntuación de la subescala de hiperactividad (ABC-H)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (se recopilará el valor de 3 semanas)
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una encuesta de 58 ítems.
Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos desde "0 = ningún problema" a "3 = problema importante".
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Las puntuaciones se pueden calcular para cinco subescalas: hiperactividad, letargo, comportamiento estereotípico, irritabilidad y habla inapropiada.
La subescala de hiperactividad está compuesta por 16 ítems.
La medida de resultado es el cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
La puntuación total oscila entre 0 y 48.
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Línea de base, 6 semanas (se recopilará el valor de 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de cambios en el comportamiento aberrante - Puntaje de la subescala de letargo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una encuesta de 58 ítems.
Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos desde "0 = ningún problema" a "3 = problema importante".
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Las puntuaciones se pueden calcular para cinco subescalas: hiperactividad, letargo, comportamiento estereotípico, irritabilidad y habla inapropiada.
La subescala de letargo está compuesta por 16 ítems.
La medida de resultado es el cambio desde el inicio hasta las seis semanas en la escala.
La puntuación total oscila entre 0 y 48.
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Línea de base, semana 6
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Cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante: puntaje de subescala de estereotipia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una encuesta de 58 ítems.
Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos desde "0 = ningún problema" a "3 = problema importante".
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Las puntuaciones se pueden calcular para cinco subescalas: hiperactividad, letargo, comportamiento estereotípico, irritabilidad y habla inapropiada.
La subescala de estereotipias está compuesta por 7 ítems.
La medida de resultado es el cambio desde el inicio hasta las seis semanas en la escala.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
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Línea de base, semana 6
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Lista de verificación de comportamiento aberrante: puntuación de la subescala de irritabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una encuesta de 58 ítems.
Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos desde "0 = ningún problema" a "3 = problema importante".
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Las puntuaciones se pueden calcular para cinco subescalas: hiperactividad, letargo, comportamiento estereotípico, irritabilidad y habla inapropiada.
La subescala de irritabilidad está compuesta por 15 ítems.
La medida de resultado es el cambio desde el inicio hasta las seis semanas en la escala.
La puntuación total oscila entre 0 y 45.
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Línea de base, semana 6
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Lista de verificación de comportamiento aberrante - Puntaje de subescala de habla inapropiada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una encuesta de 58 ítems.
Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos desde "0 = ningún problema" a "3 = problema importante".
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Las puntuaciones se pueden calcular para cinco subescalas: hiperactividad, letargo, comportamiento estereotípico, irritabilidad y habla inapropiada.
La subescala de habla inapropiada se compone de 4 ítems.
La medida de resultado es el cambio desde el inicio hasta las seis semanas en la escala.
La puntuación total oscila entre 0 y 12.
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Línea de base, semana 6
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Cambio en la puntuación de la escala de respuesta social (SRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La interacción social se evaluará con el SRS. Esta escala examina la presencia y el alcance del deterioro social autista y es administrada por padres o maestros de niños con TEA. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor gravedad. Los datos normativos se derivaron de una muestra de más de 1.600 niños. Una puntuación total total de 76 o superior se considera grave y fuertemente asociada con un diagnóstico clínico de trastorno autista. Los puntajes T de 66 a 75 se interpretan como indicadores de deficiencias moderadas en el comportamiento social recíproco que son clínicamente significativos y conducen a una interferencia sustancial en las interacciones sociales cotidianas, mientras que los puntajes T de 60 a 65 están en el rango leve e indican déficits de leves a moderados. en la interacción social. Se considera que las puntuaciones T de 59 o menos se encuentran dentro de los límites típicos y, por lo general, no se asocian con TEA clínicamente significativo. |
Línea de base, semana 6
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Cambio en la impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Mide la impresión clínica de mejora en una escala de Likert de 7 puntos (que va desde 1 - mucho mejor - a 7 - mucho peor) es una medida de mejora general utilizada comúnmente en estudios de intervención de niños con TEA.
Esta herramienta será completada por el padre y el cuidador y, por lo tanto, se considera una versión modificada del instrumento, que normalmente la completa un médico.
Esto se considera un análisis exploratorio de esta herramienta de resultados, ya que se utiliza de manera no estándar.
El número de participantes que "respondieron" en cada grupo es el número en el que los padres informaron que su hijo mejoró, mejoró mucho o mejoró mucho.
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Línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Law, M.D., Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00068694
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