Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny pro léčbu hyperaktivity u poruchy autistického spektra

17. srpna 2020 aktualizováno: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Účinnost omega-3 mastných kyselin pro snížení hyperaktivity u dětí s poruchou autistického spektra

Navrhovaná studie je internetová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude hodnotit změny v hyperaktivitě u dětí ve věku od pěti do osmi let s poruchami autistického spektra (ASD) a zvýšenými hladinami hyperaktivity. Aby bylo možné odpovědět na tuto otázku, tato studie posoudí změny v hyperaktivitě měřené kontrolním seznamem Aberrant Behavior Checklist (ABC) u dětí s ASD a zvýšenými základními hladinami hyperaktivity, které jsou náhodně přiřazeny k užívání 1,3 gramu omega-3 mastných kyselin denně. na placebo. Převážná většina studijních postupů, včetně náboru, informovaného souhlasu, hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení a sběru základních a výstupních opatření bude probíhat přes internet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodiny a pečovatelé dětí zapsaných do výzkumu IAN ve věku 5-8 let a s prokázanou diagnózou autismu budou pozváni k účasti ve studii e-mailem. Všechny tyto rodiny již dříve daly souhlas s tím, aby byly kontaktovány ohledně možností výzkumu. Rodiny, které odpoví na e-mailový náborový dopis, projdou krátkým screeningovým procesem, aby se zjistilo, zda má dítě nějaká vylučovací kritéria, a aby se zajistilo, že je dítě ve věku 5-8 let, má poruchu autistického spektra a má zvýšené základní úrovně hyperaktivity. Rodiny podstoupí proces informovaného souhlasu on-line včetně souhlasu dítěte. Všichni účastníci dostanou příležitost promluvit si se členem studijního týmu, pokud budou mít jakékoli dotazy týkající se studie nebo procesu informovaného souhlasu. Účastníci podepíší informovaný souhlas pomocí elektronického podpisu, což je proces, který byl dříve používán v síti IAN a který schválila John's Hopkins Institutional Review Board (IRB). Rodiny splňující všechna kritéria způsobilosti budou náhodně rozděleny a zaslány poštou studijní medikaci (omega-3 nebo placebo), kterou budou podávat dětem rodiče dvakrát denně po dobu šesti týdnů. Studovaný lék i odpovídající placebo jsou pudink s pomerančovou příchutí, který je speciálně navržen tak, aby byl chutný pro malé děti. Hodnocení dětské hyperaktivity, sociálního fungování a celkové závažnosti onemocnění bude měřeno na začátku, tři a šest týdnů, rodiči, kteří vyplní standardní on-line dotazníky; ABC, škála sociální odezvy (SRS), klinická škála globálních dojmů (CGI).

Nežádoucí účinky budou posuzovány každý týden e-mailem a každé hlášení nežádoucího účinku bude okamžitě sledováno telefonickým kontaktem od PI. Ačkoli jsou omega-3 mastné kyseliny v předepsaných dávkách extrémně bezpečné, PI nebo jiný studijní lékař bude stále v pohotovosti 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, aby s účastníky hovořil o možných nežádoucích příhodách nebo nových zdravotní problémy (všem přihlášeným rodinám jsou poskytovány tyto 24hodinové nouzové telefonické kontaktní informace).

V rámci týdenního e-mailového připomenutí budou rodiče také požádáni, aby zaregistrovali léky, které byly poskytnuty jejich dětem každý den v předchozím týdnu za účelem měření dodržování léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Multiple Locations, Maryland, Spojené státy, 21205
        • This study is open to continental USA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti, které se účastní výzkumných rodin Interactive Autism Network (IAN).
  2. Diagnóza (poruchy autistického spektra (ASD) podle profesionálního skóre a otázky sociální komunikace (SCQ) >12
  3. Věk 5-8
  4. Kontrolní seznam pro aberantní chování – subškála hyperaktivity (ABC-H)>20

Kritéria vyloučení:

  1. Děti v pěstounské péči a každý rodič musí potvrdit, že jsou biologickým nebo osvojitelským rodičem dítěte
  2. Alergie na ryby
  3. Porucha krvácení, současné užívání antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo nedávná nebo plánovaná operace
  4. Jakékoli závažné zdravotní onemocnění, které narušuje pravidelnou školní docházku
  5. Současné nebo nedávné (posledních šest měsíců) užívání omega-3 mastných kyselin
  6. Sourozenci s PAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omega-3 mastné kyseliny
Omega-3 mastné kyseliny: Omega-3 mastné kyseliny budou dodávány v balíčcích pudinků s pomerančovou příchutí (Coromega®, Vista, CA). Každé balení obsahuje 650 mg omega-3 mastných kyselin, 350 mg kyseliny eikosapentanové (EPA), 230 mg kyseliny dokosahahexanové (DHA) a 2 000 mg rybího oleje 18/12 a bude podáváno dvakrát denně v denní dávce 1,3 gramu. omega-3 mastných kyselin (a 1,1 gramu DHA + EPA
Lék: Omega-3 mastné kyseliny
Omega-3 mastné kyseliny budou dodávány v balíčcích pudinků s pomerančovou příchutí (Coromega®, Vista, CA). Každé balení obsahuje 650 mg omega-3 mastných kyselin, 350 mg kyseliny eikosapentanové (EPA), 230 mg kyseliny dokosahahexanové (DHA) a 2 000 mg rybího oleje 18/12 a bude se podávat dvakrát denně v denní dávce 1,3 gramu. omega-3 mastných kyselin (a 1,1 gramu DHA + EPA).
Ostatní jména:
  • Omega 3
  • N-3 mastná kyselina
Komparátor placeba: Placebo
Placebo balíčky budou mít stejný pudink s pomerančovou příchutí s identickým vzhledem a chutí, ale místo rybího tuku budou obsahovat světlicový olej. Dvakrát denně bude podáváno jedno placebo balení.
Jiný: Placebo
Placebo balíčky budou mít stejný pudink s pomerančovou příchutí jako aktivní komparátor Omega-3 mastných kyselin s identickým vzhledem a chutí, ale místo rybího tuku budou obsahovat světlicový olej. Dvakrát denně bude podáváno jedno placebo balení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování – skóre subškály hyperaktivity (ABC-H).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (hodnota za 3 týdny bude shromažďována)
Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC) je průzkum o 58 položkách. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od „0=žádný problém“ do „3=závažný problém“. Vyšší skóre značí větší závažnost. Skóre lze vypočítat pro pět subškál: hyperaktivita, letargie, stereotypní chování, podrážděnost a nevhodná řeč. Subškála hyperaktivity se skládá z 16 položek. Měřítkem výsledku je změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48.
Výchozí stav, 6 týdnů (hodnota za 3 týdny bude shromažďována)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování – skóre subškály letargie
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC) je průzkum o 58 položkách. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od „0=žádný problém“ do „3=závažný problém“. Vyšší skóre značí větší závažnost. Skóre lze vypočítat pro pět subškál: hyperaktivita, letargie, stereotypní chování, podrážděnost a nevhodná řeč. Subškála letargie se skládá z 16 položek. Měřítkem výsledku je změna stupnice od výchozího stavu do šesti týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48.
Výchozí stav, týden 6
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování – skóre subškály stereotypů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC) je průzkum o 58 položkách. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od „0=žádný problém“ do „3=závažný problém“. Vyšší skóre značí větší závažnost. Skóre lze vypočítat pro pět subškál: hyperaktivita, letargie, stereotypní chování, podrážděnost a nevhodná řeč. Subškála stereotypie se skládá ze 7 položek. Měřítkem výsledku je změna stupnice od výchozího stavu do šesti týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Výchozí stav, týden 6
Kontrolní seznam pro aberantní chování – skóre subškály dráždivosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC) je průzkum o 58 položkách. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od „0=žádný problém“ do „3=závažný problém“. Vyšší skóre značí větší závažnost. Skóre lze vypočítat pro pět subškál: hyperaktivita, letargie, stereotypní chování, podrážděnost a nevhodná řeč. Subškála dráždivosti se skládá z 15 položek. Měřítkem výsledku je změna stupnice od výchozího stavu do šesti týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45.
Výchozí stav, týden 6
Kontrolní seznam aberantního chování – skóre subškály nevhodné řeči
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC) je průzkum o 58 položkách. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od „0=žádný problém“ do „3=závažný problém“. Vyšší skóre značí větší závažnost. Skóre lze vypočítat pro pět subškál: hyperaktivita, letargie, stereotypní chování, podrážděnost a nevhodná řeč. Nevhodná subškála řeči se skládá ze 4 položek. Měřítkem výsledku je změna stupnice od výchozího stavu do šesti týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12.
Výchozí stav, týden 6
Změna skóre na stupnici sociální odezvy (SRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6

Sociální interakce bude hodnocena s SRS. Tato škála zkoumá přítomnost a rozsah autistického sociálního postižení a je administrována rodiči nebo učiteli dětí s PAS. Vyšší skóre svědčí o větší závažnosti. Normativní údaje byly odvozeny ze vzorku více než 1600 dětí.

Celkové celkové skóre 76 nebo vyšší je považováno za závažné a silně spojené s klinickou diagnózou autistické poruchy. T-skóre 66 až 75 jsou interpretovány jako indikující střední nedostatky ve vzájemném sociálním chování, které jsou klinicky významné a vedou k podstatnému narušení každodenních sociálních interakcí, zatímco T-skóre 60 až 65 jsou v mírném rozmezí a indikují mírné až střední deficity v sociální interakci. T skóre 59 a nižší se považuje za v rámci typických limitů a obecně není spojeno s klinicky významnou ASD.
Výchozí stav, týden 6
Změna skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Měření klinického dojmu zlepšení na 7bodové Likertově škále (v rozmezí od 1 – velmi výrazně lepší – do 7 – velmi výrazně horší) je běžně používaným měřítkem celkového zlepšení v intervenčních studiích u dětí s PAS. Tento nástroj vyplní rodič a pečovatel, a je proto považován za upravenou verzi nástroje, kterou obvykle dokončuje lékař. Toto je považováno za průzkumnou analýzu tohoto výsledného nástroje, protože se používá nestandardním způsobem. Počet účastníků, kteří „odpověděli“ v každé skupině, je počet, kdy rodiče uvedli, že se jejich dítě zlepšilo, výrazně zlepšilo nebo velmi zlepšilo.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Law, M.D., Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00068694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit