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Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung von Hyperaktivität bei Autismus-Spektrum-Störungen

17. August 2020 aktualisiert von: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren zur Reduzierung von Hyperaktivität bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine internetbasierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die Veränderungen der Hyperaktivität bei Kindern im Alter von fünf bis acht Jahren mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) und erhöhtem Maß an Hyperaktivität bewertet. Um diese Frage zu beantworten, wird diese Studie die Veränderungen der Hyperaktivität, gemessen anhand der Aberrant Behavior Checklist (ABC) bei Kindern mit ASD und erhöhtem Grundlinienwert der Hyperaktivität, die zufällig mit 1,3 Gramm Omega-3-Fettsäuren täglich verglichen wurden, bewerten zu Placebo. Die überwältigende Mehrheit der Studienverfahren, einschließlich Rekrutierung, Einverständniserklärung, Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und Erfassung von Baseline- und Ergebnismessungen, wird über das Internet stattfinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Familien und Betreuer von Kindern im Alter zwischen 5 und 8 Jahren, die bei IAN Research eingeschrieben sind und eine gesicherte Autismus-Diagnose haben, werden per E-Mail zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle diese Familien haben zuvor zugestimmt, bezüglich Forschungsmöglichkeiten kontaktiert zu werden. Familien, die auf das E-Mail-Anwerbungsschreiben antworten, werden einem kurzen Screening-Prozess unterzogen, um festzustellen, ob das Kind irgendwelche Ausschlusskriterien erfüllt, und um sicherzustellen, dass das Kind zwischen 5 und 8 Jahre alt ist, eine Autismus-Spektrum-Störung hat und ein erhöhtes Ausgangsniveau an Hyperaktivität aufweist. Familien durchlaufen ein Online-Einwilligungsverfahren, einschließlich der Zustimmung des Kindes. Alle Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, mit einem Mitglied des Studienteams zu sprechen, falls sie Fragen zur Studie oder zum Einwilligungsverfahren haben. Die Teilnehmer unterzeichnen die Einverständniserklärung mit einer elektronischen Signatur, einem Verfahren, das zuvor im IAN-Netzwerk verwendet und vom John's Hopkins Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde. Familien, die alle Eignungskriterien erfüllen, wird das Studienmedikament (Omega-3 oder Placebo) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und zugeschickt, das den Kindern sechs Wochen lang zweimal täglich von den Eltern verabreicht wird. Sowohl das Studienmedikament als auch das passende Placebo sind ein Pudding mit Orangengeschmack, der speziell darauf ausgelegt ist, für kleine Kinder schmackhaft zu sein. Die Bewertung der kindlichen Hyperaktivität, der sozialen Funktionsfähigkeit und der Gesamtschwere der Erkrankung wird zu Studienbeginn, drei und sechs Wochen von den Eltern gemessen, die Online-Standardfragebögen ausfüllen; ABC, Social Responsiveness Scale (SRS), klinische Global Impressions Scale (CGI).

Nebenwirkungen werden jede Woche per E-Mail bewertet, und jede Meldung einer Nebenwirkung wird sofort telefonisch vom PI nachverfolgt. Obwohl Omega-3-Fettsäuren in den vorgeschriebenen Dosen äußerst sicher sind, wird der PI oder ein anderer Studienarzt weiterhin 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche auf Abruf sein, um mit den Teilnehmern über mögliche oder neue unerwünschte Ereignisse zu sprechen medizinische Probleme (allen angemeldeten Familien werden diese 24-Stunden-Notruf-Kontaktinformationen zur Verfügung gestellt).

Als Teil der wöchentlichen E-Mail-Erinnerung werden die Eltern auch gebeten, die Medikamente zu protokollieren, die ihren Kindern jeden Tag der Vorwoche verabreicht wurden, um die Einhaltung der Medikamente zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Multiple Locations, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • This study is open to continental USA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, die an Forschungsfamilien des Interactive Autism Network (IAN) teilnehmen
  2. Diagnose von (Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) durch einen professionellen und Social Communication Question (SCQ) Score>12
  3. Alter 5-8
  4. Checkliste für abweichendes Verhalten – Subskala Hyperaktivität (ABC-H)>20

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder in Pflegefamilien und jeder Elternteil müssen bestätigen, dass sie der leibliche oder Adoptivelternteil des Kindes sind
  2. Allergie gegen Fisch
  3. Blutgerinnungsstörung, aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder kürzliche oder geplante Operation
  4. Jede schwere medizinische Erkrankung, die den regelmäßigen Schulbesuch beeinträchtigt
  5. Aktueller oder kürzlicher (in den letzten sechs Monaten) Konsum von Omega-3-Fettsäuren
  6. Geschwister mit ASD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega-3-Fettsäuren
Omega-3-Fettsäuren: Omega-3-Fettsäuren werden in Puddingpackungen mit Orangengeschmack geliefert (Coromega®, Vista, CA). Jede Packung enthält 650 mg Omega-3-Fettsäuren, 350 mg Eicosapentaensäure (EPA), 230 mg Docosahexaensäure (DHA) und 2.000 mg Fischöl 18/12 und wird zweimal täglich für eine Tagesdosis von 1,3 Gramm verabreicht von Omega-3-Fettsäuren (und 1,1 Gramm DHA + EPA
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren
Omega-3-Fettsäuren werden in Puddingpackungen mit Orangengeschmack geliefert (Coromega®, Vista, CA). Jede Packung enthält 650 mg Omega-3-Fettsäuren, 350 mg Eicosapentaensäure (EPA), 230 mg Docosahexaensäure (DHA) und 2.000 mg Fischöl 18/12 und wird zweimal täglich für eine Tagesdosis von 1,3 Gramm verabreicht von Omega-3-Fettsäuren (und 1,1 Gramm DHA + EPA).
Andere Namen:
  • Omega-3
  • N-3-Fettsäure
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pakete haben den gleichen Pudding mit Orangengeschmack mit identischem Aussehen und Geschmack, enthalten jedoch Distelöl anstelle des Fischöls. Ein Placebo-Paket wird zweimal täglich verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pakete haben denselben Pudding mit Orangengeschmack wie aktive Omega-3-Fettsäuren-Vergleichsprodukte mit identischem Aussehen und Geschmack, enthalten jedoch Safloröl anstelle von Fischöl. Ein Placebo-Paket wird zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zur Änderung des abweichenden Verhaltens – Punktzahl der Hyperaktivitäts-Subskala (ABC-H).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (3-Wochen-Wert zu erheben)
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Umfrage mit 58 Punkten. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von „0 = kein Problem“ bis „3 = großes Problem“ bewertet. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Die Werte können für fünf Subskalen berechnet werden: Hyperaktivität, Lethargie, stereotypes Verhalten, Reizbarkeit und unangemessene Sprache. Die Subskala Hyperaktivität besteht aus 16 Items. Das Ergebnismaß ist die Veränderung von der Grundlinie zu 6 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48.
Baseline, 6 Wochen (3-Wochen-Wert zu erheben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zur Änderung des abweichenden Verhaltens – Lethargie-Subskalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Umfrage mit 58 Punkten. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von „0 = kein Problem“ bis „3 = großes Problem“ bewertet. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Die Werte können für fünf Subskalen berechnet werden: Hyperaktivität, Lethargie, stereotypes Verhalten, Reizbarkeit und unangemessene Sprache. Die Subskala Lethargie besteht aus 16 Items. Das Ergebnismaß ist die Veränderung von der Grundlinie auf sechs Wochen in der Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48.
Baseline, Woche 6
Checkliste zur Änderung des abweichenden Verhaltens – Stereotypie-Subskalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Umfrage mit 58 Punkten. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von „0 = kein Problem“ bis „3 = großes Problem“ bewertet. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Die Werte können für fünf Subskalen berechnet werden: Hyperaktivität, Lethargie, stereotypes Verhalten, Reizbarkeit und unangemessene Sprache. Die Stereotypie-Subskala besteht aus 7 Items. Das Ergebnismaß ist die Veränderung von der Grundlinie auf sechs Wochen in der Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Baseline, Woche 6
Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeits-Subskalen-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Umfrage mit 58 Punkten. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von „0 = kein Problem“ bis „3 = großes Problem“ bewertet. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Die Werte können für fünf Subskalen berechnet werden: Hyperaktivität, Lethargie, stereotypes Verhalten, Reizbarkeit und unangemessene Sprache. Die Reizbarkeitsskala besteht aus 15 Items. Das Ergebnismaß ist die Veränderung von der Grundlinie auf sechs Wochen in der Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 45.
Baseline, Woche 6
Checkliste für abweichendes Verhalten – Punktzahl der Subskala für unangemessene Sprache
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Umfrage mit 58 Punkten. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von „0 = kein Problem“ bis „3 = großes Problem“ bewertet. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Die Werte können für fünf Subskalen berechnet werden: Hyperaktivität, Lethargie, stereotypes Verhalten, Reizbarkeit und unangemessene Sprache. Die Subskala für unangemessene Sprache besteht aus 4 Items. Das Ergebnismaß ist die Veränderung von der Grundlinie auf sechs Wochen in der Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12.
Baseline, Woche 6
Änderung des SRS-Scores (Social Responsiveness Scale).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6

Die soziale Interaktion wird mit dem SRS bewertet. Diese Skala untersucht das Vorhandensein und das Ausmaß autistischer sozialer Beeinträchtigungen und wird von Eltern oder Lehrern von Kindern mit ASD verwaltet. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Normative Daten wurden aus einer Stichprobe von über 1.600 Kindern abgeleitet.

Eine Gesamtpunktzahl von 76 oder höher gilt als schwerwiegend und steht in engem Zusammenhang mit der klinischen Diagnose einer autistischen Störung. T-Scores von 66 bis 75 werden als Hinweis auf moderate Mängel im reziproken Sozialverhalten interpretiert, die klinisch signifikant sind und zu erheblichen Beeinträchtigungen alltäglicher sozialer Interaktionen führen, während T-Scores von 60 bis 65 im leichten Bereich liegen und leichte bis moderate Defizite anzeigen im sozialen Miteinander. T-Scores von 59 und darunter gelten als innerhalb typischer Grenzen und im Allgemeinen nicht mit klinisch signifikanter ASD verbunden.
Baseline, Woche 6
Änderung des Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Misst den klinischen Eindruck der Verbesserung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (von 1 – sehr viel besser – bis 7 – sehr viel schlechter) ist ein häufig verwendetes Maß für die Gesamtverbesserung in Interventionsstudien von Kindern mit ASD. Dieses Instrument wird von den Eltern und der Pflegekraft ausgefüllt und gilt daher als modifizierte Version des Instruments, das normalerweise von einem Kliniker ausgefüllt wird. Dies wird als explorative Analyse dieses Ergebnisinstruments angesehen, da es nicht standardmäßig verwendet wird. Die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Gruppe "antworteten", ist die Anzahl, bei der die Eltern berichteten, dass sich ihr Kind verbessert, stark verbessert oder sehr stark verbessert hatte.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul A Law, M.D., Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00068694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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