Omega-3 脂肪酸用于治疗自闭症谱系障碍的多动症
Omega-3 脂肪酸对减少自闭症谱系障碍儿童多动症的有效性
研究概览
详细说明
参加 IAN Research 的 5-8 岁儿童的家庭和照顾者将被邀请通过电子邮件参与研究。 所有这些家庭之前都同意就研究机会进行联系。 回复电子邮件招聘信的家庭将接受一个简短的筛选过程，以确定孩子是否符合任何排除标准，并确保孩子年龄在 5-8 岁之间，患有自闭症谱系障碍，并且多动症的基线水平升高。 家庭将接受在线知情同意程序，包括儿童的同意。 如果所有参与者对研究或知情同意过程有任何疑问，他们将有机会与研究团队成员交谈。 参与者将使用电子签名签署知情同意书，该流程之前已在 IAN 网络中使用，并经约翰霍普金斯大学机构审查委员会 (IRB) 批准。 符合所有资格标准的家庭将被随机分配并邮寄研究药物（omega-3 或安慰剂），这些药物将由父母每天两次给予儿童，持续六周。 研究药物和匹配的安慰剂都是橙味布丁，专为幼儿设计。 父母将在基线、三周和六周时评估儿童多动症、社会功能和总体疾病严重程度，他们将完成在线标准问卷； ABC、社会反应量表 (SRS)、临床整体印象量表 (CGI)。
副作用将每周通过电子邮件进行评估，任何副作用报告将立即通过 PI 的电话联系进行跟进。 尽管 omega-3 脂肪酸在规定剂量下非常安全，但 PI 或其他研究医师仍将每周 7 天、每天 24 小时随叫随到，与参与者讨论可能的不良事件或新的医疗问题（所有登记的家庭都提供此 24 小时紧急电话联系信息）。
作为每周电子邮件提醒的一部分，父母还将被要求记录前一周每天提供给孩子的药物，以衡量药物依从性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Multiple Locations、Maryland、美国、21205
- This study is open to continental USA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与互动自闭症网络 (IAN) 研究家庭的儿童
- 通过专业和社会沟通问题 (SCQ) 分数诊断（自闭症谱系障碍 (ASD)）>12
- 5-8岁
- 异常行为清单 - 多动子量表 (ABC-H)>20
排除标准：
- 寄养儿童和每位父母必须确认他们是儿童的亲生父母或养父母
- 对鱼过敏
- 出血性疾病，目前正在使用抗凝剂或抗血小板治疗，或近期或计划进行手术
- 任何影响正常上学的重大疾病
- 当前或最近（过去六个月）使用 omega-3 脂肪酸
- 患有自闭症的兄弟姐妹
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Omega-3 脂肪酸
Omega-3 脂肪酸：Omega-3 脂肪酸将装在橙味布丁包装中（Coromega®，Vista，CA）。
每包含有 650 毫克的 omega-3 脂肪酸、350 毫克的二十碳五烯酸 (EPA)、230 毫克的二十二碳六烯酸 (DHA) 和 2,000 毫克的 18/12 鱼油，每日服用两次，每日剂量为 1.3 克omega-3 脂肪酸（和 1.1 克 DHA + EPA
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Omega-3 脂肪酸将以橙味布丁包装（Coromega®, Vista, CA）提供。
每包含有 650 毫克的 omega-3 脂肪酸、350 毫克的二十碳五烯酸 (EPA)、230 毫克的二十二碳六烯酸 (DHA) 和 2,000 毫克的 18/12 鱼油，每日服用两次，每日剂量为 1.3 克omega-3 脂肪酸（和 1.1 克 DHA + EPA）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂包将有相同的橙子味布丁，外观和味道也相同，但将包含红花油而不是鱼油。
每天两次给予一包安慰剂。
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安慰剂包装与活性 Omega-3 脂肪酸比较剂具有相同的橙味布丁，具有相同的外观和味道，但将包含红花油而不是鱼油。
每天两次给予一包安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常行为检查表的变化 - 多动子量表 (ABC-H) 分数
大体时间：基线，6 周（收集 3 周的值）
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异常行为清单 (ABC) 是一项包含 58 项的调查。
项目按从“0=没问题”到“3=主要问题”的 4 分制评分。
分数越高表明严重程度越高。
可以计算五个分量表的分数：多动、嗜睡、刻板行为、易怒和不恰当的言语。
多动子量表由 16 个项目组成。
结果测量是从基线到 6 周的变化。
总分范围从 0 到 48。
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基线，6 周（收集 3 周的值）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常行为清单的变化 - 嗜睡子量表评分
大体时间：基线，第 6 周
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异常行为清单 (ABC) 是一项包含 58 项的调查。
项目按从“0=没问题”到“3=主要问题”的 4 分制评分。
分数越高表明严重程度越高。
可以计算五个分量表的分数：多动、嗜睡、刻板行为、易怒和不恰当的言语。
嗜睡分量表由 16 个项目组成。
结果测量是量表中从基线到六周的变化。
总分范围从 0 到 48。
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基线，第 6 周
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异常行为清单的变化 - 刻板印象子量表分数
大体时间：基线，第 6 周
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异常行为清单 (ABC) 是一项包含 58 项的调查。
项目按从“0=没问题”到“3=主要问题”的 4 分制评分。
分数越高表明严重程度越高。
可以计算五个分量表的分数：多动、嗜睡、刻板行为、易怒和不恰当的言语。
刻板印象分量表由 7 个项目组成。
结果测量是量表中从基线到六周的变化。
总分范围从 0 到 21。
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基线，第 6 周
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异常行为清单 - 易怒子量表分数
大体时间：基线，第 6 周
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异常行为清单 (ABC) 是一项包含 58 项的调查。
项目按从“0=没问题”到“3=主要问题”的 4 分制评分。
分数越高表明严重程度越高。
可以计算五个分量表的分数：多动、嗜睡、刻板行为、易怒和不恰当的言语。
烦躁分量表由 15 个项目组成。
结果测量是量表中从基线到六周的变化。
总分范围从 0 到 45。
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基线，第 6 周
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异常行为清单 - 不恰当的言语分量表分数
大体时间：基线，第 6 周
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异常行为清单 (ABC) 是一项包含 58 项的调查。
项目按从“0=没问题”到“3=主要问题”的 4 分制评分。
分数越高表明严重程度越高。
可以计算五个分量表的分数：多动、嗜睡、刻板行为、易怒和不恰当的言语。
不恰当的言语分量表由 4 个项目组成。
结果测量是量表中从基线到六周的变化。
总分范围从 0 到 12。
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基线，第 6 周
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社会反应量表 (SRS) 分数的变化
大体时间：基线，第 6 周
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社交互动将通过 SRS 进行评估。 该量表检查自闭症社交障碍的存在和程度，由患有 ASD 儿童的父母或老师管理。 分数越高表示严重程度越高。 规范性数据来自 1,600 多名儿童的样本。 76 分或更高的总分被认为是严重的，并且与自闭症的临床诊断密切相关。 66 到 75 的 T 分数被解释为表明具有临床意义的互惠社会行为中度缺陷，并导致对日常社交互动的严重干扰，而 60 到 65 的 T 分数在轻度范围内，表明轻度到中度缺陷在社会交往中。 59 及以下的 T 分数被认为在典型范围内，通常与临床上显着的 ASD 无关。 |
基线，第 6 周
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临床总体印象的变化 - 改善 (CGI-I) 评分
大体时间：基线，第 6 周
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在 7 分李克特量表（范围从 1 - 非常好 - 到 7 - 非常差）上衡量改善的临床印象是 ASD 儿童干预研究中常用的总体改善措施。
该工具将由父母和看护者完成，因此被认为是该工具的修改版本，通常由临床医生完成。
这被认为是对该结果工具的探索性分析，因为它以非标准方式使用。
每组中“有反应”的参与者人数是父母报告他们的孩子有进步、进步很大或进步很大的人数。
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基线，第 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul A Law, M.D.、Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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