Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuren voor behandeling van hyperactiviteit bij autismespectrumstoornis

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Effectiviteit van omega-3-vetzuren voor de vermindering van hyperactiviteit bij kinderen met autismespectrumstoornis

De voorgestelde studie is een op internet gebaseerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die veranderingen in hyperactiviteit zal beoordelen bij kinderen van vijf tot en met acht jaar met een autismespectrumstoornis (ASS) en verhoogde niveaus van hyperactiviteit. Om deze vraag te beantwoorden, zal deze studie veranderingen in hyperactiviteit beoordelen zoals gemeten door de Aberrant Behavior Checklist (ABC) bij kinderen met ASS en verhoogde basislijnniveaus van hyperactiviteit die willekeurig worden toegewezen om dagelijks 1,3 gram omega-3-vetzuren te gebruiken vergeleken naar placebo. De overgrote meerderheid van de onderzoeksprocedures, waaronder werving, geïnformeerde toestemming, beoordeling van in- en uitsluitingscriteria en verzameling van basis- en uitkomstmaten, vindt plaats via internet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezinnen en verzorgers van kinderen tussen de 5 en 8 jaar oud die deelnamen aan het IAN-onderzoek en met een vastgestelde diagnose autisme, zullen per e-mail worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Al deze families hebben eerder toestemming gegeven om gecontacteerd te worden over onderzoeksmogelijkheden. Gezinnen die reageren op de wervingsbrief per e-mail, ondergaan een kort screeningproces om te bepalen of het kind uitsluitingscriteria heeft en om ervoor te zorgen dat het kind tussen de 5 en 8 jaar oud is, een autismespectrumstoornis heeft en verhoogde basisniveaus van hyperactiviteit heeft. Gezinnen ondergaan een online proces van geïnformeerde toestemming, inclusief instemming van het kind. Alle deelnemers krijgen de gelegenheid om met een lid van het studieteam te spreken als ze vragen hebben over de studie of het proces van geïnformeerde toestemming. Deelnemers ondertekenen de geïnformeerde toestemming met behulp van een elektronische handtekening, een proces dat eerder is gebruikt in het IAN-netwerk en is goedgekeurd door de John's Hopkins Institutional Review Board (IRB). Gezinnen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen willekeurig worden toegewezen en de studiemedicatie (omega-3 of placebo) worden toegestuurd, die gedurende zes weken tweemaal daags door de ouders aan kinderen zal worden toegediend. Zowel de onderzoeksmedicatie als de bijpassende placebo zijn een pudding met sinaasappelsmaak die speciaal is ontworpen om smakelijk te zijn voor jonge kinderen. De beoordeling van de hyperactiviteit van het kind, het sociaal functioneren en de algehele ernst van de ziekte zal bij aanvang, drie en zes weken worden gemeten door de ouders, die online standaardvragenlijsten zullen invullen; ABC, Social Responsiveness Scale (SRS), klinische Global Impressions Scale (CGI).

Bijwerkingen worden wekelijks per e-mail beoordeeld en een melding van een bijwerking wordt direct opgevolgd met telefonisch contact vanuit de PI. Hoewel omega-3-vetzuren uiterst veilig zijn in de voorgeschreven doses, zal de PI of een andere onderzoeksarts nog steeds 24 uur per dag, 7 dagen per week bereikbaar zijn om met deelnemers te praten over mogelijke bijwerkingen of nieuwe medische problemen (alle ingeschreven gezinnen krijgen deze 24-uurs telefoonnummer voor noodgevallen).

Als onderdeel van de wekelijkse e-mailherinnering zullen ouders ook worden gevraagd om elke dag van de voorgaande week de medicatie te loggen die aan hun kinderen is verstrekt om de therapietrouw te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Multiple Locations, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • This study is open to continental USA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen die deelnemen aan Interactive Autism Network (IAN) Research Families
  2. Diagnose van (Autisme Spectrum Stoornissen (ASS) door een professionele en Sociale Communicatie Vraag (SCQ) score>12
  3. Leeftijd 5-8
  4. Afwijkende Gedrag Checklist - Hyperactiviteit subschaal (ABC-H)>20

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen in pleeggezinnen en elke ouder moeten bevestigen dat zij de biologische of adoptieouder van het kind zijn
  2. Allergie voor vissen
  3. Bloedingsstoornis, huidig ​​gebruik van anticoagulantia of anti-bloedplaatjestherapie, of recente of geplande operatie
  4. Elke ernstige medische ziekte die het reguliere schoolbezoek belemmert
  5. Huidig ​​of recent (afgelopen zes maanden) gebruik van omega-3-vetzuren
  6. Broers en zussen met ASS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omega-3 vetzuren
Omega-3-vetzuren: Omega-3-vetzuren worden geleverd in puddingzakjes met sinaasappelsmaak (Coromega®, Vista, CA). Elk pakket bevat 650 mg omega-3-vetzuren, 350 mg eicosapentaanzuur (EPA), 230 mg docosahexaeenzuur (DHA) en 2.000 mg visolie 18/12, en wordt tweemaal daags gegeven voor een dagelijkse dosis van 1,3 gram van omega-3-vetzuren (en 1,1 gram DHA + EPA
Geneesmiddel: Omega-3 vetzuren
Omega-3-vetzuren worden geleverd in puddingzakjes met sinaasappelsmaak (Coromega®, Vista, CA). Elk pakket bevat 650 mg omega-3-vetzuren, 350 mg eicosapentaanzuur (EPA), 230 mg docosahexaeenzuur (DHA) en 2.000 mg visolie 18/12, en wordt tweemaal daags gegeven voor een dagelijkse dosis van 1,3 gram van omega-3-vetzuren (en 1,1 gram DHA + EPA).
Andere namen:
  • Omega-3
  • N-3 Vetzuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pakketten hebben dezelfde pudding met sinaasappelsmaak met een identiek uiterlijk en dezelfde smaak, maar bevatten saffloerolie in plaats van visolie. Er wordt tweemaal daags één placebopakket gegeven.
Ander: Placebo
Placebo-pakketten hebben dezelfde pudding met sinaasappelsmaak als actieve omega-3-vetzurenvergelijker met een identiek uiterlijk en dezelfde smaak, maar bevatten saffloerolie in plaats van visolie. Er wordt tweemaal daags één placebopakket gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in afwijkend gedrag Checklist - Hyperactiviteit Subschaal (ABC-H) Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (3 weken waarde te verzamelen)
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een enquête met 58 items. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van "0=geen probleem" tot "3=groot probleem". Hogere scores duiden op een grotere ernst. Er kunnen scores worden berekend voor vijf subschalen: hyperactiviteit, lethargie, stereotiep gedrag, prikkelbaarheid en ongepaste spraak. De subschaal hyperactiviteit bestaat uit 16 items. De uitkomstmaat is de verandering van baseline naar 6 weken. De totale score varieert van 0 tot 48.
Baseline, 6 weken (3 weken waarde te verzamelen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in afwijkend gedrag Checklist - Lethargie Subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een enquête met 58 items. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van "0=geen probleem" tot "3=groot probleem". Hogere scores duiden op een grotere ernst. Er kunnen scores worden berekend voor vijf subschalen: hyperactiviteit, lethargie, stereotiep gedrag, prikkelbaarheid en ongepaste spraak. De subschaal lethargie bestaat uit 16 items. De uitkomstmaat is de verandering van baseline naar zes weken in de schaal. De totale score varieert van 0 tot 48.
Basislijn, week 6
Verandering in afwijkend gedrag Checklist - Stereotypie Subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een enquête met 58 items. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van "0=geen probleem" tot "3=groot probleem". Hogere scores duiden op een grotere ernst. Er kunnen scores worden berekend voor vijf subschalen: hyperactiviteit, lethargie, stereotiep gedrag, prikkelbaarheid en ongepaste spraak. De subschaal Stereotypie bestaat uit 7 items. De uitkomstmaat is de verandering van baseline naar zes weken in de schaal. De totale score varieert van 0 tot 21.
Basislijn, week 6
Afwijkende Gedrag Checklist - Prikkelbaarheid Subschaal Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een enquête met 58 items. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van "0=geen probleem" tot "3=groot probleem". Hogere scores duiden op een grotere ernst. Er kunnen scores worden berekend voor vijf subschalen: hyperactiviteit, lethargie, stereotiep gedrag, prikkelbaarheid en ongepaste spraak. De subschaal prikkelbaarheid bestaat uit 15 items. De uitkomstmaat is de verandering van baseline naar zes weken in de schaal. De totale score varieert van 0 tot 45.
Basislijn, week 6
Checklist afwijkend gedrag - Subschaalscore voor ongepaste spraak
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een enquête met 58 items. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van "0=geen probleem" tot "3=groot probleem". Hogere scores duiden op een grotere ernst. Er kunnen scores worden berekend voor vijf subschalen: hyperactiviteit, lethargie, stereotiep gedrag, prikkelbaarheid en ongepaste spraak. De subschaal ongepaste spraak bestaat uit 4 items. De uitkomstmaat is de verandering van baseline naar zes weken in de schaal. De totale score varieert van 0 tot 12.
Basislijn, week 6
Verandering in score op sociale responsiviteitsschaal (SRS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6

De sociale interactie wordt beoordeeld met de SRS. Deze schaal onderzoekt de aanwezigheid en omvang van autistische sociale beperkingen en wordt afgenomen door ouders of leerkrachten van kinderen met ASS. Hogere scores wijzen op een grotere ernst. Normatieve gegevens zijn ontleend aan een steekproef van ruim 1.600 kinderen.

Een totale totaalscore van 76 of hoger wordt als ernstig beschouwd en is sterk geassocieerd met een klinische diagnose van autistische stoornis. T-scores van 66 tot en met 75 worden geïnterpreteerd als indicatief voor matige tekortkomingen in wederkerig sociaal gedrag die klinisch significant zijn en leiden tot substantiële interferentie in alledaagse sociale interacties, terwijl T-scores van 60 tot 65 in het milde bereik liggen en milde tot matige tekorten aangeven bij sociale interactie. T-scores van 59 en lager worden geacht binnen de gebruikelijke grenzen te liggen en zijn over het algemeen niet geassocieerd met klinisch significante ASS.
Basislijn, week 6
Verandering in Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Meet de klinische indruk van verbetering op een 7-punts Likertschaal (variërend van 1 - heel veel verbeterd - tot 7 - heel veel slechter) is een veelgebruikte maatstaf voor algehele verbetering in interventiestudies bij kinderen met ASS. Deze tool wordt ingevuld door de ouder en verzorger en wordt daarom beschouwd als een aangepaste versie van het instrument, dat normaal gesproken wordt ingevuld door een arts. Dit wordt beschouwd als een verkennende analyse van dit uitkomstinstrument, aangezien het op een niet-standaard manier wordt gebruikt. Het aantal deelnemers dat "reageerde" in elke groep is het aantal waarbij de ouders meldden dat hun kind was verbeterd, veel verbeterd of zeer veel verbeterd.
Basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul A Law, M.D., Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00068694

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autismespectrumstoornissen

Klinische onderzoeken op Omega-3 vetzuren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren