Omega-3-fettsyrer for hyperaktivitetsbehandling ved autismespektrumforstyrrelse
Effektiviteten av omega-3 fettsyrer for å redusere hyperaktivitet hos barn med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familier og omsorgspersoner til barn som er registrert i IAN Research mellom 5-8 år og med en etablert diagnose av autisme vil bli invitert til å delta i studien på e-post. Alle disse familiene har tidligere gitt samtykke til å bli kontaktet om forskningsmuligheter. Familier som svarer på rekrutteringsbrevet på e-post vil gjennomgå en kort screeningsprosess for å avgjøre om barnet har noen eksklusjonskriterier og for å sikre at barnet er i alderen 5-8 år, har en autismespekterforstyrrelse og har forhøyede baselinenivåer av hyperaktivitet. Familier vil gjennomgå en prosess for informert samtykke på nettet, inkludert samtykke fra barnet. Alle deltakere vil få en mulighet til å snakke med et studieteammedlem dersom de har spørsmål om studien eller prosessen med informert samtykke. Deltakerne vil signere det informerte samtykket ved hjelp av en elektronisk signatur, en prosess som tidligere har blitt brukt i IAN-nettverket og godkjent av John's Hopkins Institutional Review Board (IRB). Familier som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli tilfeldig tildelt og sendt studiemedisinen (omega-3 eller placebo) som vil bli administrert til barn av foreldrene to ganger daglig i seks uker. Både studiemedisinen og den matchende placeboen er en pudding med appelsinsmak som er spesielt designet for å være velsmakende for små barn. Vurdering av barns hyperaktivitet, sosial funksjon og generell sykdomsgrad vil bli målt ved baseline, tre og seks uker av foreldrene, som vil fylle ut standard spørreskjemaer på nettet; ABC, Social Responsiveness Scale (SRS), clinical Global Impressions Scale (CGI).
Bivirkninger vil bli vurdert hver uke på e-post, og eventuell melding om bivirkning vil umiddelbart bli fulgt opp med telefonkontakt fra PI. Selv om omega-3 fettsyrer er ekstremt trygge i de foreskrevne dosene, vil PI eller en annen studielege fortsatt være på vakt 24 timer i døgnet, 7 dager i uken for å snakke med deltakerne om mulige uønskede hendelser eller nye medisinske problemer (alle påmeldte familier får denne 24-timers kontaktinformasjonen for nødtelefon).
Som en del av den ukentlige e-postpåminnelsen vil foreldre også bli bedt om å logge medisinene som ble gitt til barna deres hver dag i forrige uke for å måle medisinoverholdelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Multiple Locations, Maryland, Forente stater, 21205
- This study is open to continental USA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som deltar i Interactive Autism Network (IAN) Research Families
- Diagnostisering av (autismespekterforstyrrelser (ASD) ved hjelp av et profesjonelt og sosialt kommunikasjonsspørsmål (SCQ) score>12
- Alder 5-8
- Sjekkliste for avvikende atferd - Hyperaktivitetssubskala (ABC-H)>20
Ekskluderingskriterier:
- Barn i fosterhjem og hver forelder må bekrefte at de er den biologiske eller adoptivforelderen til barnet
- Allergi mot fisk
- Blødningsforstyrrelse, nåværende bruk av antikoagulasjons- eller blodplatebehandling, eller nylig eller planlagt operasjon
- Enhver alvorlig medisinsk sykdom som forstyrrer vanlig skolegang
- Nåværende eller nylig (siste seks måneder) bruk av omega-3 fettsyrer
- Søsken med ASD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega-3 fettsyrer
Omega-3-fettsyrer: Omega-3-fettsyrer vil bli levert i puddingpakker med appelsinsmak (Coromega®, Vista, CA).
Hver pakke inneholder 650 mg omega-3 fettsyrer, 350 mg eikosapentansyre (EPA), 230 mg dokosaheksansyre (DHA) og 2000 mg fiskeolje 18/12, og vil bli gitt to ganger daglig for en daglig dose på 1,3 gram av omega-3 fettsyrer (og 1,1 gram DHA + EPA
|
Omega-3 fettsyrer vil bli levert i puddingpakker med appelsinsmak (Coromega®, Vista, CA).
Hver pakke inneholder 650 mg omega-3 fettsyrer, 350 mg eikosapentansyre (EPA), 230 mg dokosaheksansyre (DHA) og 2000 mg fiskeolje 18/12, og vil bli gitt to ganger daglig for en daglig dose på 1,3 gram av omega-3 fettsyrer (og 1,1 gram DHA + EPA).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pakker vil ha samme pudding med appelsinsmak med identisk utseende og smak, men vil inkludere saflorolje i stedet for fiskeoljen.
Én placebopakke vil bli gitt to ganger daglig.
|
Placebo-pakker vil ha samme pudding med appelsinsmak som aktive Omega-3-fettsyrekomparator med identisk utseende og smak, men vil inkludere saflorolje i stedet for fiskeolje.
Én placebopakke vil bli gitt to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sjekkliste for avvikende atferd - Hyperactivity Subscale (ABC-H) Score
Tidsramme: Baseline, 6 uker (3 ukers verdi skal samles inn)
|
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en undersøkelse med 58 elementer.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra "0=ingen problem" til "3=stort problem."
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Poeng kan beregnes for fem underskalaer: hyperaktivitet, sløvhet, stereotyp oppførsel, irritabilitet og upassende tale.
Hyperaktivitetsunderskalaen består av 16 elementer.
Utfallsmålet er endringen fra baseline til 6 uker.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48.
|
Baseline, 6 uker (3 ukers verdi skal samles inn)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sjekkliste for avvikende atferd - Søvnighetsscore
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en undersøkelse med 58 elementer.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra "0=ingen problem" til "3=stort problem."
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Poeng kan beregnes for fem underskalaer: hyperaktivitet, sløvhet, stereotyp oppførsel, irritabilitet og upassende tale.
Slöhet-underskalaen består av 16 elementer.
Utfallsmålet er endringen fra baseline til seks uker i skalaen.
Total poengsum varierer fra 0 til 48.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i sjekkliste for avvikende atferd - Stereotypi-underskala-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en undersøkelse med 58 elementer.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra "0=ingen problem" til "3=stort problem."
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Poeng kan beregnes for fem underskalaer: hyperaktivitet, sløvhet, stereotyp oppførsel, irritabilitet og upassende tale.
Stereotypi-underskalaen består av 7 elementer.
Utfallsmålet er endringen fra baseline til seks uker i skalaen.
Total poengsum varierer fra 0 til 21.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Sjekkliste for avvikende atferd - Irritabilitet Subscale Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en undersøkelse med 58 elementer.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra "0=ingen problem" til "3=stort problem."
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Poeng kan beregnes for fem underskalaer: hyperaktivitet, sløvhet, stereotyp oppførsel, irritabilitet og upassende tale.
Irritabilitetsunderskalaen består av 15 elementer.
Utfallsmålet er endringen fra baseline til seks uker i skalaen.
Total poengsum varierer fra 0 til 45.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Sjekkliste for avvikende atferd - Upassende taleunderskalapoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en undersøkelse med 58 elementer.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra "0=ingen problem" til "3=stort problem."
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Poeng kan beregnes for fem underskalaer: hyperaktivitet, sløvhet, stereotyp oppførsel, irritabilitet og upassende tale.
Den upassende taleunderskalaen består av 4 elementer.
Utfallsmålet er endringen fra baseline til seks uker i skalaen.
Total poengsum varierer fra 0 til 12.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i Sosial Responsiveness Scale (SRS) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Sosial interaksjon vil bli vurdert med SRS. Denne skalaen undersøker tilstedeværelsen og omfanget av autistisk sosial svekkelse og administreres av foreldre eller lærere til barn med ASD. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. Normative data er utledet fra et utvalg på over 1600 barn. En total totalscore på 76 eller høyere anses som alvorlig og sterkt assosiert med en klinisk diagnose av autistisk lidelse. T-score på 66 til 75 tolkes som å indikere moderate mangler i gjensidig sosial atferd som er klinisk signifikante og fører til betydelig interferens i hverdagslige sosiale interaksjoner, mens T-score på 60 til 65 er i mildt område og indikerer milde til moderate underskudd. i sosial interaksjon. T-score på 59 og under anses å være innenfor typiske grenser og generelt ikke assosiert med klinisk signifikant ASD. |
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Måler det kliniske inntrykket av bedring på en 7-punkts Likert-skala (som strekker seg fra 1 - veldig mye forbedret - til 7 - veldig mye dårligere) er et vanlig brukt mål på generell bedring i intervensjonsstudier av barn med ASD.
Dette verktøyet vil bli fullført av forelder og omsorgsperson, og anses derfor som en modifisert versjon av instrumentet, som normalt fullføres av en kliniker.
Dette betraktes som en utforskende analyse av dette utfallsverktøyet siden det brukes på en ikke-standard måte.
Antall deltakere som "svarte" i hver gruppe er antallet der foreldrene rapporterte at barnet deres var forbedret, mye bedre eller veldig mye bedre.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul A Law, M.D., Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00068694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .