Omega-3-rasvahapot hyperaktiivisuuden hoitoon autismikirjon häiriössä
Omega-3-rasvahappojen tehokkuus autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten hyperaktiivisuuden vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IAN-tutkimukseen osallistuvien, 5–8-vuotiaiden ja todettu autismidiagnoosin omaavien lasten perheet ja huoltajat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen sähköpostitse. Kaikki nämä perheet ovat aiemmin antaneet suostumuksensa ottaa yhteyttä tutkimusmahdollisuuksista. Sähköpostiin rekrytointikirjeeseen vastaavat perheet käyvät läpi lyhyen seulontaprosessin, jossa selvitetään, onko lapsella poissulkemiskriteereitä ja varmistetaan, että lapsi on 5–8-vuotias, hänellä on autismikirjehäiriö ja kohonnut hyperaktiivisuus. Perheet käyvät läpi verkossa toimivan tietoisen suostumusprosessin, joka sisältää lapsen suostumuksen. Kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus puhua tutkimusryhmän jäsenen kanssa, jos heillä on kysyttävää tutkimuksesta tai tietoisen suostumuksen antamisesta. Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen sähköisellä allekirjoituksella, jota on käytetty aiemmin IAN-verkossa ja jonka John's Hopkins Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt. Kaikki kelpoisuusehdot täyttävät perheet jaetaan satunnaisesti ja lähetetään postitse tutkimuslääke (omega-3 tai lumelääke), jonka vanhemmat antavat lapsille kahdesti päivässä kuuden viikon ajan. Sekä tutkimuslääke että yhteensopiva lumelääke ovat appelsiinin makuista vanukasta, joka on erityisesti suunniteltu maistumaan pienille lapsille. Arvio lapsen hyperaktiivisuudesta, sosiaalisesta toimivuudesta ja taudin yleisestä vakavuusasteesta mitataan lähtötasolla, kolmen ja kuuden viikon aikana, ja vanhemmat täyttävät online-standardikyselylomakkeet. ABC, Social Responsiveness Scale (SRS), kliininen Global Impressions Scale (CGI).
Haittavaikutukset arvioidaan joka viikko sähköpostitse, ja mahdollisista sivuvaikutuksista saatuja ilmoituksia seurataan välittömästi puhelimitse PI:ltä. Vaikka omega-3-rasvahapot ovat äärimmäisen turvallisia määrätyillä annoksilla, PI-lääkäri tai toinen tutkimuslääkäri on silti päivystyksessä 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa puhuakseen osallistujille mahdollisista haittatapahtumista tai uusista tapahtumista. lääketieteelliset ongelmat (kaikille ilmoittautuneille perheille annetaan nämä 24 tunnin hätäpuhelun yhteystiedot).
Osana viikoittaista sähköpostimuistutusta vanhempia pyydetään myös kirjaamaan lapsilleen edellisen viikon jokaisena päivänä saamansa lääkkeet lääkityksen noudattamisen mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Multiple Locations, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- This study is open to continental USA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka osallistuvat Interactive Autism Network (IAN) -tutkimusperheisiin
- Diagnoosi (Autismispektrihäiriöt (ASD) ammatillisen ja sosiaalisen kommunikaatiokysymyksen (SCQ) perusteella >12
- Ikä 5-8
- Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - Hyperaktiivisuuden alaasteikko (ABC-H)>20
Poissulkemiskriteerit:
- Sijaishuolla olevien lasten ja jokaisen vanhemman on vahvistettava olevansa lapsen biologinen tai adoptiovanhempi
- Allergia kalalle
- verenvuotohäiriö, nykyinen antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito tai äskettäinen tai suunniteltu leikkaus
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka häiritsee säännöllistä koulunkäyntiä
- Omega-3-rasvahappojen nykyinen tai viimeaikainen (viimeisen kuuden kuukauden) käyttö
- Sisarukset, joilla on ASD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omega-3 rasvahapot
Omega-3-rasvahapot: Omega-3-rasvahapot toimitetaan appelsiininmakuisissa vanukaspakkauksissa (Coromega®, Vista, CA).
Jokainen paketti sisältää 650 mg omega-3-rasvahappoja, 350 mg eikosapentaanihappoa (EPA), 230 mg dokosaheksaanihappoa (DHA) ja 2 000 mg kalaöljyä 18/12, ja se annetaan kahdesti päivässä 1,3 gramman vuorokausiannoksella. Omega-3-rasvahappoja (ja 1,1 grammaa DHA + EPA
|
Omega-3-rasvahapot toimitetaan appelsiininmakuisissa vanukaspakkauksissa (Coromega®, Vista, CA).
Jokainen paketti sisältää 650 mg omega-3-rasvahappoja, 350 mg eikosapentaanihappoa (EPA), 230 mg dokosaheksaanihappoa (DHA) ja 2 000 mg kalaöljyä 18/12, ja se annetaan kahdesti päivässä 1,3 gramman vuorokausiannoksella. omega-3-rasvahappoja (ja 1,1 grammaa DHA + EPA).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-pakkauksissa on sama appelsiininmakuinen vanukas, jolla on samanlainen ulkonäkö ja maku, mutta niissä on kalaöljyn sijaan safloriöljyä.
Yksi lumelääkepaketti annetaan kahdesti päivässä.
|
Placebopakkauksissa on sama appelsiininmakuinen vanukas kuin aktiivisten omega-3-rasvahappojen vertailuaine, ulkonäöltään ja maultaan identtinen, mutta sisältää safloriöljyä kalaöljyn sijaan.
Yksi lumelääkepaketti annetaan kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa - Hyperaktiivisuuden alaasteikko (ABC-H) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa (3 viikon arvo kerätään)
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on 58 kohdan kysely.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla "0=ei ongelmaa" - "3=suuri ongelma".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Pisteet voidaan laskea viidelle ala-asteikolle: hyperaktiivisuus, letargia, stereotyyppinen käyttäytyminen, ärtyneisyys ja sopimaton puhe.
Hyperaktiivisuuden alaasteikko koostuu 16 kohdasta.
Tulosmitta on muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48.
|
Perustaso, 6 viikkoa (3 viikon arvo kerätään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa - Letargia-alapisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on 58 kohdan kysely.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla "0=ei ongelmaa" - "3=suuri ongelma".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Pisteet voidaan laskea viidelle ala-asteikolle: hyperaktiivisuus, letargia, stereotyyppinen käyttäytyminen, ärtyneisyys ja sopimaton puhe.
Letargia-alaasteikko koostuu 16 osasta.
Tulosmitta on asteikon muutos lähtötasosta kuuteen viikkoon.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa - Stereotypy Subscale Score
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on 58 kohdan kysely.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla "0=ei ongelmaa" - "3=suuri ongelma".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Pisteet voidaan laskea viidelle ala-asteikolle: hyperaktiivisuus, letargia, stereotyyppinen käyttäytyminen, ärtyneisyys ja sopimaton puhe.
Stereotypian alaasteikko koostuu seitsemästä osasta.
Tulosmitta on asteikon muutos lähtötasosta kuuteen viikkoon.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Poikkeavan käytöksen tarkistuslista - Ärsytysasteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on 58 kohdan kysely.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla "0=ei ongelmaa" - "3=suuri ongelma".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Pisteet voidaan laskea viidelle ala-asteikolle: hyperaktiivisuus, letargia, stereotyyppinen käyttäytyminen, ärtyneisyys ja sopimaton puhe.
Ärtyvyys-alaasteikko koostuu 15 kohdasta.
Tulosmitta on asteikon muutos lähtötasosta kuuteen viikkoon.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-45.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - Sopimattoman puheen alaskaalapisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on 58 kohdan kysely.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla "0=ei ongelmaa" - "3=suuri ongelma".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Pisteet voidaan laskea viidelle ala-asteikolle: hyperaktiivisuus, letargia, stereotyyppinen käyttäytyminen, ärtyneisyys ja sopimaton puhe.
Sopimattoman puheen aliasteikko koostuu 4 kohteesta.
Tulosmitta on asteikon muutos lähtötasosta kuuteen viikkoon.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-12.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Sosiaalinen vuorovaikutus arvioidaan SRS:n kanssa. Tämä asteikko tutkii autistisen sosiaalisen vamman olemassaoloa ja laajuutta, ja sitä hallinnoivat ASD-lasten vanhemmat tai opettajat. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Normatiiviset tiedot on saatu yli 1 600 lapsen otoksesta. Yhteensä 76 tai korkeampi kokonaispistemäärä katsotaan vakavaksi ja liittyy vahvasti autistisen häiriön kliiniseen diagnoosiin. T-pisteet 66 - 75 tulkitaan osoittavan keskivaikeita puutteita vastavuoroisessa sosiaalisessa käyttäytymisessä, jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja johtavat huomattaviin häiriöihin jokapäiväisessä sosiaalisessa vuorovaikutuksessa, kun taas T-pisteet 60 - 65 ovat lieviä ja osoittavat lievistä tai kohtalaisista puutteista. sosiaalisessa vuorovaikutuksessa. T-pisteiden 59 ja alle katsotaan olevan tyypillisten rajojen sisällä, eivätkä ne yleensä liity kliinisesti merkittävään ASD:hen. |
Perustaso, viikko 6
|
|
Kliinisen yleisvaikutelman muutos - Parannus (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Mittaa kliinisen vaikutelman paranemisesta 7-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 1 - erittäin paljon parantunut - 7 - erittäin paljon huonompi) on yleisesti käytetty kokonaisparantumisen mitta ASD-lapsilla tehdyissä interventiotutkimuksissa.
Tämän työkalun täydentävät vanhempi ja hoitaja, ja siksi sitä pidetään instrumentin muunneltuna versiona, jonka yleensä suorittaa lääkäri.
Tätä pidetään tämän tulostyökalun tutkivana analyysinä, koska sitä käytetään epätyypillisellä tavalla.
Jokaisessa ryhmässä "vastaaneiden" osallistujien määrä on se määrä, jossa vanhemmat ilmoittivat, että heidän lapsensa oli parantunut, parantunut paljon tai parantunut paljon.
|
Perustaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul A Law, M.D., Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00068694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .