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Acides gras oméga-3 pour le traitement de l'hyperactivité dans les troubles du spectre autistique

17 août 2020 mis à jour par: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Efficacité des acides gras oméga-3 pour la réduction de l'hyperactivité chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

L'étude proposée est un essai basé sur Internet, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui évaluera les changements dans l'hyperactivité chez les enfants âgés de cinq à huit ans atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et de niveaux élevés d'hyperactivité. Afin de répondre à cette question, cette étude évaluera les changements dans l'hyperactivité tels que mesurés par la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) chez les enfants atteints de TSA et de niveaux de base élevés d'hyperactivité qui sont assignés au hasard à l'utilisation de 1,3 gramme d'acides gras oméga-3 par jour par rapport au placebo. L'écrasante majorité des procédures d'étude, y compris le recrutement, le consentement éclairé, l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion et la collecte des mesures de base et des résultats se dérouleront sur Internet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les familles et les soignants d'enfants inscrits à la recherche IAN âgés de 5 à 8 ans et avec un diagnostic établi d'autisme seront invités à participer à l'étude par e-mail. Toutes ces familles ont déjà donné leur accord pour être contactées au sujet des opportunités de recherche. Les familles qui répondent à la lettre de recrutement par e-mail subiront un bref processus de sélection pour déterminer si l'enfant a des critères d'exclusion et pour s'assurer que l'enfant est âgé de 5 à 8 ans, a un trouble du spectre autistique et a des niveaux de base élevés d'hyperactivité. Les familles seront soumises à un processus de consentement éclairé en ligne, y compris le consentement de l'enfant. Tous les participants auront la possibilité de parler avec un membre de l'équipe d'étude s'ils ont des questions sur l'étude ou le processus de consentement éclairé. Les participants signeront le consentement éclairé à l'aide d'une signature électronique, un processus qui a déjà été utilisé dans le réseau IAN et approuvé par le John's Hopkins Institutional Review Board (IRB). Les familles répondant à tous les critères d'éligibilité seront assignées au hasard et recevront par la poste le médicament à l'étude (oméga-3 ou placebo) qui sera administré aux enfants par les parents deux fois par jour pendant six semaines. Le médicament à l'étude et le placebo correspondant sont tous deux un pudding à l'orange spécialement conçu pour être agréable au goût pour les jeunes enfants. L'évaluation de l'hyperactivité, du fonctionnement social et de la gravité globale de la maladie chez l'enfant sera mesurée au départ, à trois et six semaines par les parents, qui rempliront des questionnaires standard en ligne ; ABC, Social Responsiveness Scale (SRS), clinique Global Impressions Scale (CGI).

Les effets secondaires seront évalués chaque semaine par e-mail, et tout signalement d'effet secondaire sera immédiatement suivi par un contact téléphonique du PI. Bien que les acides gras oméga-3 soient extrêmement sûrs aux doses prescrites, l'IP ou un autre médecin de l'étude sera toujours de garde 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 pour parler aux participants d'éventuels événements indésirables ou de nouveaux problèmes médicaux (toutes les familles inscrites reçoivent ces coordonnées téléphoniques d'urgence 24 heures sur 24).

Dans le cadre du rappel hebdomadaire par e-mail, les parents seront également invités à enregistrer les médicaments qui ont été fournis à leurs enfants chaque jour de la semaine précédente pour mesurer l'observance du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Multiple Locations, Maryland, États-Unis, 21205
        • This study is open to continental USA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants qui participent aux familles de recherche du Réseau interactif sur l'autisme (IAN)
  2. Diagnostic de (troubles du spectre autistique (TSA) par un professionnel et score de la question de communication sociale (SCQ)> 12
  3. 5-8 ans
  4. Liste de contrôle des comportements aberrants - Sous-échelle d'hyperactivité (ABC-H)> 20

Critère d'exclusion:

  1. Les enfants en famille d'accueil et chaque parent doivent affirmer qu'ils sont le parent biologique ou adoptif de l'enfant
  2. Allergie au poisson
  3. Trouble hémorragique, utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire, ou chirurgie récente ou prévue
  4. Toute maladie médicale majeure qui interfère avec la fréquentation scolaire régulière
  5. Utilisation actuelle ou récente (six derniers mois) d'acides gras oméga-3
  6. Frères et sœurs avec TSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les acides gras omega-3
Acides gras oméga-3 : Les acides gras oméga-3 seront livrés dans des sachets de pouding à l'orange (Coromega®, Vista, CA). Chaque paquet contient 650 mg d'acides gras oméga-3, 350 mg d'acide eicosapentanoïque (EPA), 230 mg d'acide docosahexanoïque (DHA) et 2 000 mg d'huile de poisson 18/12, et sera administré deux fois par jour pour une dose quotidienne de 1,3 grammes d'acides gras oméga-3 (et 1,1 gramme de DHA + EPA
Médicament: Les acides gras omega-3
Les acides gras oméga-3 seront livrés dans des sachets de pudding à l'orange (Coromega®, Vista, CA). Chaque paquet contient 650 mg d'acides gras oméga-3, 350 mg d'acide eicosapentanoïque (EPA), 230 mg d'acide docosahexanoïque (DHA) et 2 000 mg d'huile de poisson 18/12, et sera administré deux fois par jour pour une dose quotidienne de 1,3 grammes d'acides gras oméga-3 (et 1,1 grammes de DHA + EPA).
Autres noms:
  • Oméga 3
  • Acide gras N-3
Comparateur placebo: Placebo
Les paquets de placebo auront le même pudding à l'orange avec une apparence et un goût identiques, mais comprendront de l'huile de carthame au lieu de l'huile de poisson. Un paquet de placebo sera administré deux fois par jour.
Autre: Placebo
Les paquets de placebo auront le même pudding à saveur d'orange que le comparateur d'acides gras oméga-3 actifs avec une apparence et un goût identiques, mais comprendront de l'huile de carthame au lieu de l'huile de poisson. Un paquet de placebo sera administré deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la liste de contrôle des comportements aberrants - Score de la sous-échelle d'hyperactivité (ABC-H)
Délai: Base de référence, 6 semaines (valeur de 3 semaines à collecter)
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une enquête en 58 points. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points allant de « 0 = aucun problème » à « 3 = problème majeur ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Les scores peuvent être calculés pour cinq sous-échelles : hyperactivité, léthargie, comportement stéréotypé, irritabilité et discours inapproprié. La sous-échelle d'hyperactivité est composée de 16 items. La mesure des résultats est le changement entre la ligne de base et 6 semaines. Le score total varie de 0 à 48.
Base de référence, 6 semaines (valeur de 3 semaines à collecter)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la liste de contrôle des comportements aberrants - Score de la sous-échelle de léthargie
Délai: Base de référence, semaine 6
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une enquête en 58 points. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points allant de « 0 = aucun problème » à « 3 = problème majeur ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Les scores peuvent être calculés pour cinq sous-échelles : hyperactivité, léthargie, comportement stéréotypé, irritabilité et discours inapproprié. La sous-échelle de la léthargie est composée de 16 items. La mesure de résultat est le changement de la ligne de base à six semaines dans l'échelle. Le score total varie de 0 à 48.
Base de référence, semaine 6
Modification de la liste de contrôle des comportements aberrants – Score de la sous-échelle des stéréotypies
Délai: Base de référence, semaine 6
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une enquête en 58 points. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points allant de « 0 = aucun problème » à « 3 = problème majeur ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Les scores peuvent être calculés pour cinq sous-échelles : hyperactivité, léthargie, comportement stéréotypé, irritabilité et discours inapproprié. La sous-échelle des stéréotypies est composée de 7 items. La mesure de résultat est le changement de la ligne de base à six semaines dans l'échelle. Le score total varie de 0 à 21.
Base de référence, semaine 6
Liste de contrôle des comportements aberrants - Score de la sous-échelle d'irritabilité
Délai: Base de référence, semaine 6
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une enquête en 58 points. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points allant de « 0 = aucun problème » à « 3 = problème majeur ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Les scores peuvent être calculés pour cinq sous-échelles : hyperactivité, léthargie, comportement stéréotypé, irritabilité et discours inapproprié. La sous-échelle d'irritabilité est composée de 15 items. La mesure de résultat est le changement de la ligne de base à six semaines dans l'échelle. Le score total varie de 0 à 45.
Base de référence, semaine 6
Liste de contrôle des comportements aberrants - Score de la sous-échelle du discours inapproprié
Délai: Base de référence, semaine 6
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une enquête en 58 points. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points allant de « 0 = aucun problème » à « 3 = problème majeur ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Les scores peuvent être calculés pour cinq sous-échelles : hyperactivité, léthargie, comportement stéréotypé, irritabilité et discours inapproprié. La sous-échelle du discours inapproprié est composée de 4 items. La mesure de résultat est le changement de la ligne de base à six semaines dans l'échelle. Le score total varie de 0 à 12.
Base de référence, semaine 6
Changement du score de l'échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Base de référence, semaine 6

L'interaction sociale sera évaluée avec le SRS. Cette échelle examine la présence et l'étendue de la déficience sociale autistique et est administrée par les parents ou les enseignants d'enfants atteints de TSA. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Les données normatives ont été dérivées d'un échantillon de plus de 1 600 enfants.

Un score total total de 76 ou plus est considéré comme grave et fortement associé à un diagnostic clinique de trouble autistique. Les scores T de 66 à 75 sont interprétés comme indiquant des déficiences modérées dans le comportement social réciproque qui sont cliniquement significatives et entraînent une interférence substantielle dans les interactions sociales quotidiennes, tandis que les scores T de 60 à 65 sont dans la plage Légère et indiquent des déficits légers à modérés dans les interactions sociales. Les scores T de 59 et moins sont considérés comme étant dans les limites typiques et généralement non associés à un TSA cliniquement significatif.
Base de référence, semaine 6
Modification du score d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I)
Délai: Base de référence, semaine 6
Mesure l'impression clinique d'amélioration sur une échelle de Likert en 7 points (allant de 1 - très amélioré - à 7 - très pire) est une mesure couramment utilisée de l'amélioration globale dans les études d'intervention sur les enfants atteints de TSA. Cet outil sera rempli par le parent et le soignant et est donc considéré comme une version modifiée de l'instrument, qui est normalement rempli par un clinicien. Ceci est considéré comme une analyse exploratoire de cet outil de résultats puisqu'il est utilisé de manière non standard. Le nombre de participants qui ont "répondu" dans chaque groupe est le nombre où les parents ont déclaré que leur enfant s'était amélioré, beaucoup amélioré ou très amélioré.
Base de référence, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaborateurs

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul A Law, M.D., Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Première publication (Estimation)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00068694

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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