Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 do leczenia nadpobudliwości w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3 w redukcji nadpobudliwości ruchowej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Proponowane badanie jest internetowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem, które oceni zmiany w nadpobudliwości u dzieci w wieku od pięciu do ośmiu lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i podwyższonym poziomem nadpobudliwości. Aby odpowiedzieć na to pytanie, w niniejszym badaniu zostaną ocenione zmiany w nadpobudliwości mierzone za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) u dzieci z ASD i podwyższonym wyjściowym poziomem nadpobudliwości, którym losowo przydzielono spożywanie 1,3 grama kwasów tłuszczowych omega-3 dziennie w porównaniu do placebo. Przytłaczająca większość procedur badawczych, w tym rekrutacja, świadoma zgoda, ocena kryteriów włączenia i wykluczenia oraz zbieranie danych wyjściowych i wyników, będzie odbywać się przez Internet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodziny i opiekunowie dzieci włączonych do Badania IAN w wieku 5-8 lat z potwierdzoną diagnozą autyzmu zostaną zaproszeni do udziału w badaniu drogą mailową. Wszystkie te rodziny wcześniej wyraziły zgodę na kontakt w sprawie możliwości badawczych. Rodziny, które odpowiedzą na list rekrutacyjny e-mail, zostaną poddane krótkiemu procesowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy dziecko spełnia kryteria wykluczenia i upewnienia się, że dziecko jest w wieku 5-8 lat, ma zaburzenia ze spektrum autyzmu i ma podwyższony wyjściowy poziom nadpobudliwości. Rodziny zostaną poddane procesowi świadomej zgody on-line, w tym zgody dziecka. Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość porozmawiania z członkiem zespołu badawczego, jeśli będą mieli jakiekolwiek pytania dotyczące badania lub procesu świadomej zgody. Uczestnicy podpiszą świadomą zgodę za pomocą podpisu elektronicznego, procesu, który był wcześniej używany w sieci IAN i zatwierdzony przez John's Hopkins Institutional Review Board (IRB). Rodziny spełniające wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzielone i wysłane pocztą badany lek (omega-3 lub placebo), który będzie podawany dzieciom przez rodziców dwa razy dziennie przez sześć tygodni. Zarówno badany lek, jak i pasujące placebo to budyń o smaku pomarańczowym, który został specjalnie zaprojektowany, aby był smaczny dla małych dzieci. Ocena nadpobudliwości dziecka, funkcjonowania społecznego i ogólnego nasilenia choroby zostanie zmierzona na początku badania, w trzecim i szóstym tygodniu, przez rodziców, którzy wypełnią standardowe kwestionariusze on-line; ABC, Skala Responsywności Społecznej (SRS), kliniczna Globalna Skala Wrażenia (CGI).

Efekty uboczne będą oceniane co tydzień przez e-mail, a każde zgłoszenie skutku ubocznego będzie niezwłocznie uzupełniane telefonicznym kontaktem z PI. Chociaż kwasy tłuszczowe omega-3 są wyjątkowo bezpieczne w przepisanych dawkach, PI lub inny lekarz prowadzący badanie będzie nadal dostępny pod telefonem 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, aby rozmawiać z uczestnikami o możliwych zdarzeniach niepożądanych lub nowych problemy zdrowotne (wszystkie zarejestrowane rodziny otrzymują te całodobowe informacje kontaktowe w nagłych wypadkach).

W ramach cotygodniowego przypomnienia e-mailowego rodzice będą również proszeni o rejestrowanie leków, które zostały podane ich dzieciom każdego dnia poprzedniego tygodnia, aby zmierzyć przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Multiple Locations, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • This study is open to continental USA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci, które uczestniczą w rodzinach badawczych Interactive Autism Network (IAN).
  2. Diagnoza (zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) na podstawie wyniku w kwestionariuszu dotyczącym komunikacji zawodowej i społecznej (SCQ)> 12
  3. Wiek 5-8 lat
  4. Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania — podskala nadpobudliwości (ABC-H)>20

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci przebywające w pieczy zastępczej i każdy rodzic muszą potwierdzić, że są biologicznymi lub adopcyjnymi rodzicami dziecka
  2. Alergia na ryby
  3. Zaburzenia krwawienia, obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych lub niedawna lub planowana operacja
  4. Każda poważna choroba medyczna, która przeszkadza w regularnym uczęszczaniu do szkoły
  5. Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) stosowanie kwasów tłuszczowych omega-3
  6. Rodzeństwo z ASD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwasy tłuszczowe omega-3
Kwasy tłuszczowe Omega-3: Kwasy tłuszczowe Omega-3 będą dostarczane w opakowaniach budyniowych o smaku pomarańczowym (Coromega®, Vista, CA). Każde opakowanie zawiera 650 mg kwasów tłuszczowych omega-3, 350 mg kwasu eikozapentanowego (EPA), 230 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i 2000 mg oleju rybiego 18/12 i będzie podawane dwa razy dziennie w dziennej dawce 1,3 grama kwasów tłuszczowych omega-3 (oraz 1,1 g DHA + EPA
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3
Kwasy omega-3 będą dostarczane w opakowaniach budyniowych o smaku pomarańczowym (Coromega®, Vista, CA). Każde opakowanie zawiera 650 mg kwasów tłuszczowych omega-3, 350 mg kwasu eikozapentanowego (EPA), 230 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i 2000 mg oleju rybiego 18/12 i będzie podawane dwa razy dziennie w dziennej dawce 1,3 grama kwasów tłuszczowych omega-3 (oraz 1,1 g DHA + EPA).
Inne nazwy:
  • Omega-3
  • Kwasy tłuszczowe N-3
Komparator placebo: Placebo
Pakiety placebo będą miały ten sam budyń o smaku pomarańczowym o identycznym wyglądzie i smaku, ale będą zawierać olej szafranowy zamiast oleju rybiego. Jeden pakiet placebo będzie podawany dwa razy dziennie.
Inny: Placebo
Pakiety placebo będą miały ten sam budyń o smaku pomarańczowym, co porównawczy aktywny kwas tłuszczowy Omega-3 o identycznym wyglądzie i smaku, ale będą zawierały olej z krokosza barwierskiego zamiast oleju z ryb. Jeden pakiet placebo będzie podawany dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania — wynik w podskali nadpobudliwości (ABC-H).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni (wartość z 3 tygodni do zebrania)
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to ankieta składająca się z 58 pozycji. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali od „0=brak problemu” do „3=poważny problem”. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Wyniki można obliczyć dla pięciu podskal: nadpobudliwość, letarg, stereotypowe zachowanie, drażliwość i niewłaściwa mowa. Podskala nadpobudliwości składa się z 16 pozycji. Miarą wyniku jest zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 48.
Wartość bazowa, 6 tygodni (wartość z 3 tygodni do zebrania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zmiany nieprawidłowego zachowania — wynik podskali letargu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to ankieta składająca się z 58 pozycji. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali od „0=brak problemu” do „3=poważny problem”. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Wyniki można obliczyć dla pięciu podskal: nadpobudliwość, letarg, stereotypowe zachowanie, drażliwość i niewłaściwa mowa. Podskala letargu składa się z 16 pozycji. Miarą wyniku jest zmiana od wartości wyjściowej do sześciu tygodni w skali. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 48.
Wartość bazowa, tydzień 6
Lista kontrolna zmiany nieprawidłowego zachowania — wynik podskali stereotypów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to ankieta składająca się z 58 pozycji. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali od „0=brak problemu” do „3=poważny problem”. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Wyniki można obliczyć dla pięciu podskal: nadpobudliwość, letarg, stereotypowe zachowanie, drażliwość i niewłaściwa mowa. Podskala stereotypów składa się z 7 pozycji. Miarą wyniku jest zmiana od wartości wyjściowej do sześciu tygodni w skali. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21.
Wartość bazowa, tydzień 6
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania — wynik podskali drażliwości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to ankieta składająca się z 58 pozycji. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali od „0=brak problemu” do „3=poważny problem”. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Wyniki można obliczyć dla pięciu podskal: nadpobudliwość, letarg, stereotypowe zachowanie, drażliwość i niewłaściwa mowa. Podskala drażliwości składa się z 15 pozycji. Miarą wyniku jest zmiana od wartości wyjściowej do sześciu tygodni w skali. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 45.
Wartość bazowa, tydzień 6
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania — wynik podskali niewłaściwej mowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to ankieta składająca się z 58 pozycji. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali od „0=brak problemu” do „3=poważny problem”. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Wyniki można obliczyć dla pięciu podskal: nadpobudliwość, letarg, stereotypowe zachowanie, drażliwość i niewłaściwa mowa. Podskala mowy niewłaściwej składa się z 4 pozycji. Miarą wyniku jest zmiana od wartości wyjściowej do sześciu tygodni w skali. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 12.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana wyniku w Skali Responsywności Społecznej (SRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6

Interakcje społeczne zostaną ocenione za pomocą SRS. Ta skala bada obecność i stopień autystycznego upośledzenia społecznego i jest prowadzona przez rodziców lub nauczycieli dzieci z ASD. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Dane normatywne uzyskano z próby ponad 1600 dzieci.

Całkowity wynik 76 lub wyższy jest uważany za ciężki i silnie powiązany z kliniczną diagnozą zaburzenia autystycznego. Wyniki T od 66 do 75 są interpretowane jako wskazujące na umiarkowane braki we wzajemnych zachowaniach społecznych, które są klinicznie istotne i prowadzą do znacznych zakłóceń w codziennych interakcjach społecznych, podczas gdy wyniki T od 60 do 65 mieszczą się w zakresie Łagodnych i wskazują na łagodne lub umiarkowane deficyty w interakcji społecznej. Uważa się, że wyniki T wynoszące 59 i poniżej mieszczą się w typowych granicach i generalnie nie są związane z klinicznie istotnym ASD.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — wynik poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Pomiar wrażenia klinicznego poprawy na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 – bardzo dużo do 7 – bardzo dużo gorzej) jest powszechnie stosowaną miarą ogólnej poprawy w badaniach interwencyjnych dzieci z ASD. To narzędzie zostanie uzupełnione przez rodzica i opiekuna i dlatego jest uważane za zmodyfikowaną wersję narzędzia, którą zwykle wypełnia lekarz klinicysta. Jest to uważane za analizę eksploracyjną tego narzędzia wynikowego, ponieważ jest ono używane w niestandardowy sposób. Liczba uczestników, którzy „odpowiedzieli” w każdej grupie, to liczba, w przypadku której rodzice zgłosili, że ich dziecko poprawiło się, znacznie się poprawiło lub bardzo się poprawiło.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul A Law, M.D., Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00068694

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj