자폐 스펙트럼 장애의 과잉 행동 치료를 위한 오메가-3 지방산
자폐 스펙트럼 장애 아동의 과잉 행동 감소를 위한 오메가-3 지방산의 효과
연구 개요
상세 설명
5-8세 사이의 IAN 연구에 등록하고 자폐증 진단을 받은 아동의 가족 및 보호자는 이메일로 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이 모든 가족은 이전에 연구 기회에 대해 연락하는 데 동의했습니다. 이메일 모집 서한에 응답하는 가족은 간단한 심사 과정을 거쳐 자녀가 제외 기준이 있는지, 자녀가 5-8세인지, 자폐 스펙트럼 장애가 있는지, 과잉 행동 수준이 높은지 확인합니다. 가족은 자녀의 동의를 포함하여 온라인 사전 동의 절차를 거치게 됩니다. 모든 참가자는 연구 또는 정보에 입각한 동의 절차에 대해 질문이 있는 경우 연구 팀원과 이야기할 기회가 주어집니다. 참가자는 이전에 IAN 네트워크에서 사용되었고 John's Hopkins Institutional Review Board(IRB)에서 승인한 프로세스인 전자 서명을 사용하여 사전 동의에 서명합니다. 모든 자격 기준을 충족하는 가족은 무작위로 배정되어 연구 약물(오메가-3 또는 위약)을 우송합니다. 이 약물은 부모가 6주 동안 하루에 두 번 자녀에게 투여합니다. 연구 약물과 일치하는 위약은 모두 어린 아이들이 좋아하도록 특별히 고안된 오렌지 맛 푸딩입니다. 어린이 과잉 행동, 사회적 기능 및 전반적인 질병 중증도의 평가는 온라인 표준 설문지를 작성하는 부모에 의해 3주 및 6주 기준선에서 측정됩니다. ABC, 사회적 반응성 척도(SRS), 임상적 전반적 인상 척도(CGI).
부작용은 매주 이메일로 평가되며, 부작용 보고는 즉시 PI의 전화 연락으로 후속 조치됩니다. 오메가-3 지방산은 처방된 복용량에서 매우 안전하지만 PI 또는 다른 연구 의사는 가능한 부작용이나 새로운 의료 문제(등록된 모든 가족에게 이 24시간 비상 전화 연락처 정보가 제공됩니다).
주간 이메일 알림의 일부로 부모는 약물 순응도를 측정하기 위해 지난 주 매일 자녀에게 제공된 약물을 기록하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Multiple Locations, Maryland, 미국, 21205
- This study is open to continental USA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IAN(Interactive Autism Network) Research Families에 참여하는 아동
- 전문가에 의한 (자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단 및 사회적 의사소통 질문(SCQ) 점수>12
- 5-8세
- 비정상적인 행동 체크리스트 - 과잉 행동 하위 척도(ABC-H)>20
제외 기준:
- 위탁 양육 중인 아동과 각 부모는 자신이 아동의 친부모 또는 양부모임을 확인해야 합니다.
- 생선 알레르기
- 출혈 장애, 항응고제 또는 항혈소판 요법의 현재 사용, 또는 최근 또는 예정된 수술
- 정규 학교 출석을 방해하는 주요 질병
- 현재 또는 최근(지난 6개월) 오메가-3 지방산 사용
- ASD를 가진 형제자매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오메가-3 지방산
오메가-3 지방산: 오메가-3 지방산은 오렌지 맛 푸딩 패킷(Coromega®, Vista, CA)으로 제공됩니다.
각 패킷에는 650mg의 오메가-3 지방산, 350mg의 에이코사펜탄산(EPA), 230mg의 도코사헥산산(DHA) 및 2,000mg의 어유 18/12가 포함되어 있으며, 1일 2회 1.3g의 용량으로 제공됩니다. 오메가-3 지방산(및 DHA + EPA 1.1g
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오메가-3 지방산은 오렌지 맛 푸딩 패킷(Coromega®, Vista, CA)으로 배송됩니다.
각 패킷에는 650mg의 오메가-3 지방산, 350mg의 에이코사펜탄산(EPA), 230mg의 도코사헥산산(DHA) 및 2,000mg의 어유 18/12가 포함되어 있으며, 1일 2회 1.3g의 용량으로 제공됩니다. 오메가-3 지방산(및 1.1g의 DHA + EPA).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 패킷은 동일한 모양과 맛을 가진 동일한 오렌지 맛 푸딩을 가지지만 어유 대신 홍화유를 포함합니다.
하나의 위약 패킷이 매일 두 번 제공됩니다.
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위약 패킷은 동일한 모양과 맛을 가진 활성 오메가-3 지방산 비교자와 동일한 오렌지 맛 푸딩을 가지지만 어유 대신 홍화유를 포함합니다.
하나의 위약 패킷이 매일 두 번 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트의 변화 - 과잉 행동 하위 척도(ABC-H) 점수
기간: 기준선, 6주(수집할 3주 값)
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 58개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
항목은 "0=문제 없음"에서 "3=주요 문제"까지 4점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
점수는 과잉행동, 무기력, 틀에 박힌 행동, 과민성 및 부적절한 언어의 다섯 가지 하위 척도에 대해 계산할 수 있습니다.
과잉 행동 하위 척도는 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
결과 측정은 기준선에서 6주까지의 변화입니다.
총 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
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기준선, 6주(수집할 3주 값)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트의 변화 - 무기력 하위 척도 점수
기간: 기준선, 6주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 58개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
항목은 "0=문제 없음"에서 "3=주요 문제"까지 4점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
점수는 과잉행동, 무기력, 틀에 박힌 행동, 과민성 및 부적절한 언어의 다섯 가지 하위 척도에 대해 계산할 수 있습니다.
무기력 하위 척도는 16개 항목으로 구성됩니다.
결과 측정은 척도에서 기준선에서 6주까지의 변화입니다.
총 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
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기준선, 6주차
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비정상적인 행동 체크리스트의 변화 - 고정관념 하위 척도 점수
기간: 기준선, 6주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 58개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
항목은 "0=문제 없음"에서 "3=주요 문제"까지 4점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
점수는 과잉행동, 무기력, 틀에 박힌 행동, 과민성 및 부적절한 언어의 다섯 가지 하위 척도에 대해 계산할 수 있습니다.
고정관념 하위척도는 7문항으로 구성되어 있습니다.
결과 측정은 척도에서 기준선에서 6주까지의 변화입니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
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기준선, 6주차
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비정상적인 행동 체크리스트 - 과민성 하위 척도 점수
기간: 기준선, 6주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 58개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
항목은 "0=문제 없음"에서 "3=주요 문제"까지 4점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
점수는 과잉행동, 무기력, 틀에 박힌 행동, 과민성 및 부적절한 언어의 다섯 가지 하위 척도에 대해 계산할 수 있습니다.
과민성 하위 척도는 15개 항목으로 구성됩니다.
결과 측정은 척도에서 기준선에서 6주까지의 변화입니다.
총 점수 범위는 0에서 45까지입니다.
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기준선, 6주차
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비정상적인 행동 체크리스트 - 부적절한 음성 하위 척도 점수
기간: 기준선, 6주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 58개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
항목은 "0=문제 없음"에서 "3=주요 문제"까지 4점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
점수는 과잉행동, 무기력, 틀에 박힌 행동, 과민성 및 부적절한 언어의 다섯 가지 하위 척도에 대해 계산할 수 있습니다.
부적절한 언어 하위 척도는 4개의 항목으로 구성됩니다.
결과 측정은 척도에서 기준선에서 6주까지의 변화입니다.
총 점수 범위는 0에서 12까지입니다.
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기준선, 6주차
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사회적 반응 척도(SRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 6주차
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사회적 상호 작용은 SRS로 평가됩니다. 이 척도는 자폐성 사회적 장애의 존재와 정도를 검사하고 ASD가 있는 아동의 부모나 교사가 관리합니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 규범적 데이터는 1,600명 이상의 어린이 샘플에서 파생되었습니다. 총점 76점 이상은 중증으로 간주되며 자폐 장애의 임상적 진단과 밀접한 관련이 있습니다. 66-75의 T-점수는 임상적으로 중요하고 일상적인 사회적 상호 작용에 상당한 간섭을 초래하는 상호적인 사회적 행동의 중등도 결함을 나타내는 것으로 해석되는 반면, 60-65의 T-점수는 경도 범위에 있으며 경도에서 중간 정도의 결함을 나타냅니다. 사회적 상호 작용에서. 59 이하의 T 점수는 일반적인 한계 내에 있는 것으로 간주되며 일반적으로 임상적으로 유의한 ASD와 관련이 없습니다. |
기준선, 6주차
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 기준선, 6주차
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개선의 임상적 인상을 7점 리커트 척도(1 - 매우 많이 개선됨 - 7 - 훨씬 더 나쁨)로 측정하는 것은 ASD가 있는 아동의 개입 연구에서 일반적으로 사용되는 전반적인 개선 척도입니다.
이 도구는 부모와 보호자가 작성하므로 일반적으로 임상의가 작성하는 도구의 수정된 버전으로 간주됩니다.
이것은 비표준 방식으로 사용되고 있기 때문에 이 결과 도구에 대한 탐색적 분석으로 간주됩니다.
각 그룹에서 "응답"한 참가자의 수는 부모가 자녀가 개선, 훨씬 개선 또는 매우 개선되었다고 보고한 숫자입니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul A Law, M.D., Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00068694
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung완전한ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
오메가-3 지방산에 대한 임상 시험
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Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont Hospital완전한
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Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은