Омега-3 жирные кислоты для лечения гиперактивности при расстройствах аутистического спектра
Эффективность жирных кислот омега-3 для снижения гиперактивности у детей с расстройствами аутистического спектра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Семьи и опекуны детей в возрасте от 5 до 8 лет, участвующих в исследовании IAN, с установленным диагнозом аутизма будут приглашены для участия в исследовании по электронной почте. Все эти семьи ранее дали согласие на то, чтобы с ними связались по поводу возможностей проведения исследований. Семьи, которые ответят на письмо о наборе по электронной почте, пройдут краткий процесс скрининга, чтобы определить, есть ли у ребенка какие-либо критерии исключения, и убедиться, что ребенку 5–8 лет, что у него есть расстройство аутистического спектра и повышенный исходный уровень гиперактивности. Семьи пройдут онлайн-процесс информированного согласия, включая согласие ребенка. Всем участникам будет предоставлена возможность поговорить с членом исследовательской группы, если у них возникнут какие-либо вопросы об исследовании или процессе получения информированного согласия. Участники подпишут информированное согласие, используя электронную подпись, процесс, который ранее использовался в сети IAN и одобрен Институциональным контрольным советом Джона Хопкинса (IRB). Семьи, отвечающие всем критериям приемлемости, будут случайным образом распределены и отправлены по почте исследуемому лекарству (омега-3 или плацебо), которое родители будут давать детям два раза в день в течение шести недель. И исследуемое лекарство, и соответствующее плацебо представляют собой пудинг со вкусом апельсина, специально разработанный для маленьких детей. Оценка детской гиперактивности, социального функционирования и общей тяжести заболевания будет проводиться на исходном уровне, через три и шесть недель родителями, которые будут заполнять стандартные онлайн-вопросники; ABC, шкала социальной отзывчивости (SRS), клиническая шкала глобальных впечатлений (CGI).
Побочные эффекты будут оцениваться каждую неделю по электронной почте, и любое сообщение о побочном эффекте будет немедленно сопровождаться телефонным контактом с PI. Хотя омега-3 жирные кислоты в предписанных дозах чрезвычайно безопасны, ИП или другой врач-исследователь по-прежнему будут на связи 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, чтобы поговорить с участниками о возможных нежелательных явлениях или новых проблемы со здоровьем (все зарегистрированные семьи обеспечены этой круглосуточной контактной информацией по телефону экстренной помощи).
В рамках еженедельного напоминания по электронной почте родителей также попросят регистрировать лекарства, которые выдавались их детям каждый день на предыдущей неделе, чтобы измерить приверженность лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Multiple Locations, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- This study is open to continental USA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, участвующие в семейных исследованиях Interactive Autism Network (IAN)
- Диагноз (расстройства аутистического спектра (РАС) по профессиональному и социальному общению (SCQ) > 12 баллов)
- Возраст 5-8 лет
- Контрольный список аберрантного поведения — подшкала гиперактивности (ABC-H) > 20
Критерий исключения:
- Дети в приемных семьях и каждый родитель должны подтвердить, что они являются биологическими или приемными родителями ребенка.
- Аллергия на рыбу
- Нарушение свертываемости крови, текущее использование антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или недавнее или запланированное хирургическое вмешательство
- Любое серьезное заболевание, которое мешает регулярному посещению школы
- Текущее или недавнее (последние шесть месяцев) употребление омега-3 жирных кислот
- Братья и сестры с РАС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Омега-3 жирные кислоты
Жирные кислоты омега-3: Жирные кислоты омега-3 будут поставляться в пакетах с пудингом со вкусом апельсина (Coromega®, Vista, CA).
Каждый пакетик содержит 650 мг омега-3 жирных кислот, 350 мг эйкозапентановой кислоты (ЭПК), 230 мг докозагексановой кислоты (ДГК) и 2000 мг рыбьего жира 18/12, и будет даваться два раза в день в суточной дозе 1,3 грамма. омега-3 жирных кислот (и 1,1 г DHA + EPA
|
Жирные кислоты омега-3 будут поставляться в пакетиках с пудингом со вкусом апельсина (Coromega®, Vista, CA).
Каждый пакетик содержит 650 мг омега-3 жирных кислот, 350 мг эйкозапентановой кислоты (ЭПК), 230 мг докозагексановой кислоты (ДГК) и 2000 мг рыбьего жира 18/12, и будет даваться два раза в день в суточной дозе 1,3 грамма. жирных кислот омега-3 (и 1,1 грамма DHA + EPA).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пакеты плацебо будут иметь такой же пудинг со вкусом апельсина, с идентичным внешним видом и вкусом, но будут содержать сафлоровое масло вместо рыбьего жира.
Один пакет плацебо будет даваться два раза в день.
|
Пакеты плацебо будут иметь тот же пудинг со вкусом апельсина, что и активный компаратор жирных кислот Омега-3, с идентичным внешним видом и вкусом, но будут включать сафлоровое масло вместо рыбьего жира.
Один пакет плацебо будет даваться два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список изменений в аберрантном поведении — оценка подшкалы гиперактивности (ABC-H)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (необходимо собрать значение за 3 недели)
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) представляет собой опрос из 58 пунктов.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале от «0 = нет проблем» до «3 = серьезная проблема».
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Баллы могут быть рассчитаны по пяти субшкалам: гиперактивность, вялость, стереотипное поведение, раздражительность и неуместная речь.
Подшкала гиперактивности состоит из 16 пунктов.
Мерой результата является изменение от исходного уровня до 6 недель.
Сумма баллов варьируется от 0 до 48.
|
Исходный уровень, 6 недель (необходимо собрать значение за 3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список изменений в аберрантном поведении — оценка по субшкале летаргии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) представляет собой опрос из 58 пунктов.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале от «0 = нет проблем» до «3 = серьезная проблема».
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Баллы могут быть рассчитаны по пяти субшкалам: гиперактивность, вялость, стереотипное поведение, раздражительность и неуместная речь.
Подшкала летаргии состоит из 16 пунктов.
Мерой результата является изменение по шкале от исходного уровня до шести недель.
Сумма баллов варьируется от 0 до 48.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Контрольный список изменений в аберрантном поведении — оценка по субшкале стереотипии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) представляет собой опрос из 58 пунктов.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале от «0 = нет проблем» до «3 = серьезная проблема».
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Баллы могут быть рассчитаны по пяти субшкалам: гиперактивность, вялость, стереотипное поведение, раздражительность и неуместная речь.
Подшкала стереотипии состоит из 7 пунктов.
Мерой результата является изменение по шкале от исходного уровня до шести недель.
Общий балл колеблется от 0 до 21.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Контрольный список аберрантного поведения — шкала раздражительности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) представляет собой опрос из 58 пунктов.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале от «0 = нет проблем» до «3 = серьезная проблема».
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Баллы могут быть рассчитаны по пяти субшкалам: гиперактивность, вялость, стереотипное поведение, раздражительность и неуместная речь.
Подшкала раздражительности состоит из 15 пунктов.
Мерой результата является изменение по шкале от исходного уровня до шести недель.
Общий балл колеблется от 0 до 45.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Контрольный список аберрантного поведения — оценка по подшкале неприемлемой речи
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) представляет собой опрос из 58 пунктов.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале от «0 = нет проблем» до «3 = серьезная проблема».
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Баллы могут быть рассчитаны по пяти субшкалам: гиперактивность, вялость, стереотипное поведение, раздражительность и неуместная речь.
Подшкала неуместной речи состоит из 4 пунктов.
Мерой результата является изменение по шкале от исходного уровня до шести недель.
Общий балл колеблется от 0 до 12.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение балла по шкале социальной отзывчивости (SRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Социальное взаимодействие будет оцениваться с помощью SRS. Эта шкала исследует наличие и степень аутичных социальных нарушений и проводится родителями или учителями детей с РАС. Более высокие баллы свидетельствуют о большей тяжести. Нормативные данные были получены на выборке из более чем 1600 детей. Общий балл 76 или выше считается тяжелым и тесно связан с клиническим диагнозом аутистического расстройства. Т-баллы от 66 до 75 интерпретируются как указывающие на умеренные нарушения взаимного социального поведения, которые являются клинически значимыми и приводят к существенному вмешательству в повседневное социальное взаимодействие, тогда как Т-баллы от 60 до 65 относятся к умеренному диапазону и указывают на легкие или умеренные нарушения. в социальном взаимодействии. Т-баллы 59 и ниже считаются типичными пределами и, как правило, не связаны с клинически значимым РАС. |
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение общего клинического впечатления - оценка улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Измерение клинического впечатления об улучшении по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 — очень сильное улучшение — до 7 — очень сильное ухудшение) — это обычно используемый показатель общего улучшения в интервенционных исследованиях детей с РАС.
Этот инструмент будет заполнен родителем и опекуном, и поэтому он считается модифицированной версией инструмента, который обычно заполняется врачом.
Это считается предварительным анализом этого инструмента результатов, поскольку он используется нестандартным образом.
Количество участников, которые «откликнулись» в каждой группе, — это число, в котором родители сообщили, что состояние их ребенка улучшилось, значительно улучшилось или очень значительно улучшилось.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul A Law, M.D., Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00068694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .