このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性閉塞性肺疾患悪化の急性期における禁煙に対するバレニクリンの有効性 (SAVE)

2016年2月10日 更新者：University Hospital, Brest

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪の急性期における禁煙に関する、集中カウンセリングに関連したバレニクリンの有効性と集中カウンセリングに関連したバレニクリンのプラセボの有効性。多施設無作為化二重盲検試験

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、罹患率が増加している気管支の慢性炎症性疾患です。 2020 年までに、COPD に関連する死亡率は世界で 3 番目に多くなると予想されています。 COPDは、症例の約90％が喫煙によって引き起こされます。 それにもかかわらず、COPDは依然として過小診断されており、患者の半数以上が依然として喫煙者である。 ブルターニュはフランスで 2 番目に COPD に関連した異常に高い死亡率に直面している地域です。 禁煙は、病気の進行、増悪の頻度、死亡率を減らすための最も効果的な治療法です。 さらに、禁煙は心血管イベントやがんのリスクの減少と関連しています。 COPD患者は強い依存症であることを考えると、そのような人々の禁煙は容易ではありません。 さらに、禁煙はいくつかの研究で過小評価されています。 これらの研究のほとんどは、入院関連死亡率が約 10% である COPD 患者の増悪後に実施されるさまざまな禁煙方法を評価したものです。 したがって、COPD患者の禁煙を助ける効果的な薬物療法を見つけることが急務となっている。 α4β2 ニコチン性アセチルコリン受容体の部分作動薬であるバレニクリンは、禁煙に最も効果的な薬物療法の 1 つであると報告されています。 しかし、入院を必要とする COPD の悪化の急性期では評価されたことはありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Brest、フランス、29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest、フランス、29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille
      • Nantes、フランス、44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes、フランス、30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris、フランス、75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris、フランス、75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers、フランス、86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper、フランス、29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes、フランス、35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc、フランス、22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours、フランス、37044
        • Bretonneau Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の喫煙者 (= 過去 1 年間で 1 日あたり 10 本のタバコを吸った)
  • 慢性閉塞性肺疾患の影響を受けています。
  • 最近悪化があり、呼吸器科または集中治療室で少なくとも 24 時間の入院を必要としている。
  • 入院中の包含。
  • 禁煙への動機付け
  • 情報を理解し、書面による同意を与えることができます。
  • 1年間のフォローアップが可能です。

除外基準:

  • 拒否または同意できない。
  • 国民健康保険に加入していない、または加入資格がない方。
  • ATS / ERSの基準による慢性閉塞性肺疾患がないこと。
  • 薬物療法に対する禁忌を示している（すなわち、活性物質：バレニクリンの酒石酸塩または賦形剤の1つ）
  • 他の禁煙試験にも積極的に参加します。
  • 妊娠: 14 か月以内に宣言または計画されている。
  • 授乳中。
  • 確実な避妊なしで出産できる年齢の女性。
  • 神経性食欲不振または過食症の病歴。
  • 重度のうつ病の病歴があり、5年以内に薬物治療が必要である。
  • 2回または数回の重度のうつ病の病歴があり、薬物治療を必要としたことがある。
  • 個人または家族の自殺未遂歴。
  • 認知症、双極性疾患、精神病、パニック発作の病歴または現在の存在。
  • 催眠目的で処方されたものを除く向精神薬、および重度ではないうつ病に処方されたセロトニン再捕捉阻害剤クラスの抗うつ薬の服用も含まれます。
  • アンケートによって検出されたうつ病の存在 HAD (サブスケール D の合計が > 8 の場合、またはスケール A + D の合計が > 16 の場合は対象外) および/または PHQ-9 (スコアの場合は対象外) >9）。
  • SGOTまたはSGPTが正常の上限の2倍を超える場合、肝硬変、急性肝炎。
  • 腎不全（コッククロフトの公式によると、クレアチニンのクリアランスが30 ml /分未満）。
  • アルコールの過剰摂取（男性の場合は週に21杯以上、女性の場合は週に14杯以上のワイン）。
  • 研究中のマリファナまたは他の形態のタバコの使用。
  • 研究中の他の興奮剤（エフェドリン、フェニレフリン）または食欲抑制剤の使用。
  • 平均余命が12か月以下（例：末期の慢性疾患に罹患している患者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バレニクリンとカウンセリング
集中的な禁煙カウンセリングに伴う活性型バレニクリン
薬：バレニクリン
プラセボコンパレーター：プラセボとカウンセリング
集中的な禁煙カウンセリングと関連したバレニクリンのプラセボ
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙率の向上を実証するには
時間枠：12ヶ月
COPDの増悪で入院した喫煙者において、バレニクリンによる薬物療法を12週間以内に早期に開始すると、プラセボと比較して1年間で測定される長期禁煙率が高くなるということを実証する。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バレニクリンの耐性を推定する
時間枠：3ヶ月
3 か月の治療後にバレニクリンの副作用を評価する
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

捜査官

  • 主任研究者：Francis COUTURAUD, Pr、University Hospital of Brest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月10日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (レジストリ識別子：RB 11-135)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する