Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vareniklin ved røykeslutt ved den akutte fasen av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (SAVE)

10. februar 2016 oppdatert av: University Hospital, Brest

Effekten av vareniklin assosiert med intensiv rådgivning versus placebo av vareniklin assosiert med intensiv veiledning om røykeslutt ved den akutte fasen av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). En multisenter randomisert dobbeltblind prøveversjon

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk betennelsessykdom i bronkiene med økende prevalens. Innen 2020 forventes dødeligheten relatert til KOLS å bli det tredje ledende dødsfallet på verdensbasis. KOLS er forårsaket av røyking i omtrent 90 % av tilfellene. Likevel er KOLS fortsatt underdiagnostisert og mer enn halvparten av pasientene forblir aktive røykere. Bretagne er den andre regionen i Frankrike som står overfor en unormal høy dødsrate relatert til KOLS. Røykeslutt er den mest effektive terapeutiske tilnærmingen for å redusere utviklingen av sykdommen, hyppigheten av eksaserbasjonene og dødeligheten. Dessuten er røykeslutt forbundet med redusert risiko for kardiovaskulære hendelser og kreft. Gitt KOLS-pasientenes sterke avhengighet, er det ikke lett å oppnå røykeslutt i en slik populasjon. Videre har røykeslutt blitt undervurdert i flere studier. De fleste av disse studiene evaluerte ulike metoder for røykeslutt hos KOLS-pasienter utført etter en eksacerbasjon, som har en sykehusinnleggelsesrelatert dødelighet på omtrent 10 %. Det er derfor et presserende behov for å finne effektive farmakoterapier for å hjelpe KOLS-pasienter med å slutte å røyke. Vareniklin, en delvis agonist ved a4ß2 nikotinacetylkolinreseptorer, er rapportert å være en av de mest effektive farmakoterapiene for røykeslutt. Imidlertid har det aldri blitt evaluert i den akutte fasen av en forverring av KOLS som krever sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, Frankrike, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Bretonneau Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som røyker (= 10 sigaretter per dag det siste året)
  • Påvirket av en kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Presenterer en nylig forverring som har ført til minst 24-timers sykehusinnleggelse på pneumologi eller intensivavdeling.
  • Inkludering under sykehusinnleggelse.
  • Motivert til å slutte å røyke
  • Kunne forstå informasjonen og gi et skriftlig samtykke.
  • Tilgjengelig for en oppfølging på 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse eller ute av stand til å samtykke.
  • Utilknyttet eller ikke berettiget til den nasjonale helsetrygden.
  • Fravær av en kronisk obstruktiv lungesykdom i henhold til kriteriene ATS / ERS.
  • som presenterer en kontraindikasjon for farmakoterapien (dvs. virkestoffet: tartrat av varéniklin eller ett av hjelpestoffene)
  • deltar aktivt i andre røykesluttforsøk.
  • Graviditet: erklært eller planlagt innen 14 måneder.
  • amming.
  • Kvinner gamle nok til å formere seg uten pålitelig prevensjon.
  • Historie med anorexia nervosa eller bulimi.
  • Anamnese med en alvorlig depresjon og å ha krevd medisinsk behandling på 5 år.
  • Anamnese med 2 eller flere episoder med alvorlig depresjon og behov for medisinsk behandling.
  • Personlig eller familiehistorie med selvmordsforsøk.
  • Historie eller nåværende tilstedeværelse av demens, en bipolar sykdom, en psykose, et panikkanfall.
  • Tatt av psykotrope medisiner i inklusjonen unntatt de som er foreskrevet for hypnotisk sikte og antidepressiv medisin av klassen av hemmere av gjenfangst av sérotonin foreskrevet for en ikke alvorlig depresjon
  • Tilstedeværelse av en depresjon oppdaget ved hjelp av spørreskjemaet HAD (ikke inkludering hvis totalen av underskalaen D er > 8 eller hvis totalen av skalaene A + D er > 16) og/eller PHQ-9 (ikke inkludering hvis poengsummen > 9).
  • SGOT eller SGPT > 2 ganger øvre normalgrense, levercirrhose, akutt hepatitt.
  • Nyreinsuffisiens (klaring av kreatinin < 30 ml / min i henhold til formelen til Cockcroft).
  • Overdreven forbruk av alkohol (mer enn 21 glass i uken for menn, mer enn 14 glass vin i uken for dem kvinner).
  • Bruk av marihuana eller andre former for tobakk under studiet.
  • Bruk av andre sentralstimulerende stoffer (efedrin, fenylefrin) eller appetittdempende midler under studien.
  • Forventet levealder på ≤ 12 måneder (eks: pasienter rammet av en kronisk sykdom i terminal fase).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vareniklin med rådgivning
Aktiv vareniklin assosiert med intensiv rådgivning om røykeslutt
Legemiddel: Vareniklin
Placebo komparator: Placebo med rådgivning
Placebo av vareniklin assosiert med intensiv røykesluttrådgivning
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere en økning i røykeavholdsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Å demonstrere at hos røykere med KOLS som er innlagt på sykehus for en forverring, er tidlig oppstart av en farmakoterapi med vareniklin i løpet av 12 uker assosiert med en høyere forekomst av langvarig røykeavholdenhet målt etter 1 år sammenlignet med placebo.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer toleransen til vareniklin
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer bivirkningene av vareniklin etter 3 måneders behandling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Registeridentifikator: RB 11-135)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere