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만성 폐쇄성 폐질환 악화의 급성기 금연에 대한 바레니클린의 효능 (SAVE)

2016년 2월 10일 업데이트: University Hospital, Brest

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 급성기에서 금연에 대한 집중 상담과 관련된 바레니클린의 위약과 집중 상담과 관련된 바레니클린의 효능. 다기관 무작위 이중 맹검 시험

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 유병률이 증가하는 기관지의 만성 염증성 질환입니다. 2020년까지 COPD와 관련된 사망률은 전 세계적으로 3번째 주요 사망이 될 것으로 예상됩니다. COPD는 약 90%의 사례에서 흡연으로 인해 발생합니다. 그럼에도 불구하고 COPD는 아직 제대로 진단되지 않았으며 환자의 절반 이상이 활성 흡연자로 남아 있습니다. Brittany는 COPD와 관련된 비정상적으로 높은 사망률에 직면한 프랑스의 두 번째 지역입니다. 금연은 질병의 진행, 악화 빈도 및 사망률을 줄이는 가장 효과적인 치료 방법입니다. 게다가 금연은 심혈관 질환 및 암 위험 감소와 관련이 있습니다. COPD 환자의 강한 중독성을 감안할 때 이러한 집단에서는 금연이 쉽지 않습니다. 또한, 금연은 여러 연구에서 과소 평가되었습니다. 이러한 연구의 대부분은 입원 관련 사망률이 약 10%인 악화 후 수행된 COPD 환자에서 다양한 금연 방법을 평가했습니다. 따라서 COPD 환자의 금연을 돕는 효과적인 약물 요법을 찾는 것이 시급합니다. a4ß2 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 대한 부분 작용제인 바레니클린은 금연에 가장 효과적인 약물 요법 중 하나로 보고되고 있습니다. 그러나 입원이 필요한 COPD 악화의 급성기에 대해 평가된 적은 없다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, 프랑스, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, 프랑스, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, 프랑스, 22027
        • Saint brieuc Hospital
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Bretonneau Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 흡연자(=작년에 하루에 10개비)
  • 만성 폐쇄성 폐질환의 영향을 받습니다.
  • 최근 악화되어 폐렴 또는 중환자실에 최소 24시간 입원해야 합니다.
  • 입원 중 포함.
  • 금연 동기 부여
  • 정보를 이해하고 서면 동의를 할 수 있습니다.
  • 1년간 사후 관리가 가능합니다.

제외 기준:

  • 거부하거나 동의할 수 없습니다.
  • 국민건강보험에 가입하지 않았거나 가입할 자격이 없습니다.
  • ATS/ERS 기준에 따른 만성 폐쇄성 폐질환의 부재.
  • 약물 요법에 대한 금기 사항을 나타내는 경우(즉, 활성 물질: 바레니클린의 타르트레이트 또는 부형제 중 하나)
  • 다른 금연 실험에 적극적으로 참여합니다.
  • 임신: 14개월 이내에 선언했거나 계획 중입니다.
  • 모유 수유.
  • 신뢰할 수 있는 피임 없이 출산할 수 있는 나이의 여성.
  • 거식증 신경성 또는 폭식증의 역사.
  • 심한 우울증의 병력이 있고 5년 동안 약물 치료가 필요했습니다.
  • 심한 우울증의 2회 또는 수회의 병력이 있고 약물 치료가 필요했습니다.
  • 개인 또는 가족의 자살 시도 이력.
  • 치매, 양극성 질환, 정신병, 공황 발작의 병력 또는 현재 존재.
  • 중증이 아닌 우울증에 대해 처방된 세로토닌 재포획 억제제 클래스의 최면 목적 및 항우울제에 처방된 것을 제외하고 포함된 향정신성 의약품에 의해 복용
  • 설문지 HAD(하위 척도 D의 총합 > 8이거나 척도 A + D의 총합 > 16인 경우 포함되지 않음) 및/또는 PHQ-9(점수가 있는 경우 포함되지 않음)를 통해 감지된 우울증의 존재 > 9).
  • SGOT 또는 SGPT > 정상의 2배 상한, 간경변증, 급성 간염.
  • 신부전(Cockcroft 공식에 따라 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min).
  • 과도한 음주(남성은 주당 21잔 이상, 여성은 주당 와인 14잔 이상).
  • 연구 중 마리화나 또는 다른 형태의 담배 사용.
  • 연구 중 다른 자극제(에페드린, 페닐에프린) 또는 식욕 억제제 사용.
  • 12개월 이하의 기대 수명(예: 말기의 만성 질환을 앓는 환자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상담을 통한 바레니클린
집중 금연 상담과 관련된 활성 바레니클린
의약품: 바레니클린
위약 비교기: 카운셀링이 있는 플라시보
집중 금연 상담과 관련된 바레니클린의 위약
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연율의 증가를 증명하기 위해
기간: 12 개월
COPD 악화로 입원한 흡연자에서 12주 동안 바레니클린으로 약물 요법을 조기에 시작한 것이 위약에 비해 1년 동안 측정한 장기 금연 비율이 더 높다는 것을 입증하기 위해.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바레니클린의 내성 추정
기간: 3 개월
3개월 치료 후 바레니클린의 부작용 평가
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

수사관

  • 수석 연구원: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (레지스트리 식별자: RB 11-135)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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