Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vareniklin hatékonysága a dohányzás abbahagyásában a krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodásának akut fázisában (SAVE)

2016. február 10. frissítette: University Hospital, Brest

Az intenzív tanácsadással összefüggő vareniklin hatékonysága a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának akut fázisában a dohányzás abbahagyására vonatkozó intenzív tanácsadással összefüggő vareniklin placebójával szemben. Többközpontú véletlenszerű kettős vak próba

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a hörgők krónikus gyulladásos betegsége, amely egyre gyakoribb. 2020-ra a COPD-vel összefüggő halálozás várhatóan a 3. vezető haláleset lesz világszerte. A COPD-t az esetek körülbelül 90%-ában a dohányzás okozza. Ennek ellenére a COPD továbbra is aluldiagnosztizált, és a betegek több mint fele továbbra is aktív dohányos. Bretagne Franciaország második olyan régiója, ahol a COPD-vel kapcsolatos abnormálisan magas halálozási ráta szembesül. A dohányzás abbahagyása a leghatékonyabb terápiás módszer a betegség kialakulásának, az exacerbációk gyakoriságának és a mortalitás csökkentésének. Emellett a dohányzás abbahagyása a szív- és érrendszeri események és a rák kockázatának csökkenésével jár. Tekintettel a COPD-s betegek erős addikciójára, a dohányzás abbahagyása nem könnyű ilyen populációban. Ezenkívül több tanulmányban alábecsülték a dohányzás abbahagyását. A legtöbb ilyen tanulmány a dohányzás abbahagyásának különféle módszereit értékelte COPD-s betegeknél, amelyeket egy súlyosbodás után hajtottak végre, amelynél a kórházi kezeléshez kapcsolódó mortalitás körülbelül 10%. Ezért sürgősen olyan hatékony gyógyszeres terápiákat kell találni, amelyek segítik a COPD-s betegeket a dohányzás abbahagyásában. A vareniklin, az a4ß2 nikotinos acetilkolin receptorok részleges agonistája a jelentések szerint az egyik leghatékonyabb gyógyszeres terápia a dohányzás abbahagyására. Azonban soha nem értékelték a COPD kórházi kezelést igénylő exacerbációjának akut fázisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, Franciaország, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, Franciaország, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, Franciaország, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Franciaország, 22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Bretonneau Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dohányzó betegek (= napi 10 cigaretta az elmúlt évben)
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség sújtja.
  • A közelmúltban bekövetkezett súlyosbodás bemutatása, amely legalább 24 órás kórházi kezeléshez vezetett a pneumológián vagy az intenzív osztályon.
  • Bevétel a kórházi kezelés során.
  • Motivált a dohányzás abbahagyására
  • Képes az információk megértésére és írásbeli hozzájárulás megadására.
  • 1 éves követési időre elérhető.

Kizárási kritériumok:

  • Megtagadás vagy nem tud hozzájárulni.
  • Nem csatlakozott vagy nem jogosult az Országos Egészségbiztosítási fedezetre.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség hiánya az ATS / ERS kritériumok szerint.
  • a gyógyszeres terápia ellenjavallata (azaz a hatóanyag: varéniklin-tartarát vagy valamelyik segédanyag)
  • aktívan részt vesz más dohányzásról való leszokással kapcsolatos kísérletekben.
  • Terhesség: 14 hónap múlva bejelentett vagy tervezett.
  • szoptatás.
  • Elég idős nők ahhoz, hogy megbízható fogamzásgátlás nélkül szaporodjanak.
  • Anorexia nervosa vagy bulimia anamnézisében.
  • Súlyos depresszió a kórtörténetében, és 5 éven belül gyógyszeres kezelést igényelt.
  • 2 vagy több súlyos depressziós epizód az anamnézisében, és gyógyszeres kezelést igényelt.
  • Öngyilkossági kísérlet személyes vagy családi története.
  • Demencia, bipoláris betegség, pszichózis, pánikroham anamnézisében vagy jelenlegi jelenléte.
  • A felsorolt ​​pszichotróp gyógyszerek kivételével a hipnotikus célokra felírt gyógyszerek és a szerotonin visszavételét gátlók osztályába tartozó antidepresszánsok, amelyeket nem súlyos depresszióra írnak fel.
  • A kérdőíves depresszió jelenléte HAD (nem szerepel, ha a D alskála összessége > 8, vagy ha az A + D skála összessége > 16) és/vagy PHQ-9 (pontszám esetén nem szerepel > 9).
  • SGOT vagy SGPT > a normál felső határ 2-szerese, májcirrhosis, akut hepatitis.
  • Veseelégtelenség (a kreatinin-clearance < 30 ml/perc a Cockcroft formulája szerint).
  • Túlzott alkoholfogyasztás (férfiaknál heti 21 pohárnál, nőknél heti 14 pohárnál több bor).
  • Marihuána vagy a dohány egyéb formáinak használata a vizsgálat során.
  • Egyéb stimuláns gyógyszerek (efedrin, fenilefrin) vagy étvágycsökkentő szerek alkalmazása a vizsgálat során.
  • Várható élettartam ≤ 12 hónap (pl.: krónikus betegségben szenvedő betegek terminális fázisban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vareniklin tanácsadással
Az aktív vareniklin intenzív dohányzásról való leszokási tanácsadáshoz kapcsolódik
Drog: Vareniklin
Placebo Comparator: Placebo tanácsadással
A vareniklin placebója intenzív dohányzásról való leszokási tanácsadáshoz kapcsolódik
Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzás absztinencia arányának növekedésének kimutatása
Időkeret: 12 hónap
Annak bizonyítása, hogy a COPD-s dohányosoknál, akiket súlyosbodás miatt kórházba szállítottak, a vareniklinnel végzett gyógyszeres kezelés korai, 12 hétig tartó megkezdése a placebóhoz képest 1 év alatt mért, hosszabb ideig tartó dohányzási absztinencia arányával jár.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsülje meg a vareniklin toleranciáját
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a vareniklin mellékhatásait 3 hónapos kezelés után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Registry Identifier: RB 11-135)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel