Účinnost vareniklinu při odvykání kouření v akutní fázi exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (SAVE)
10. února 2016 aktualizováno: University Hospital, Brest
Účinnost vareniklinu spojeného s intenzivním poradenstvím versus placebo vareniklinu spojeného s intenzivním poradenstvím při odvykání kouření v akutní fázi exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená zkouška
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické zánětlivé onemocnění průdušek s rostoucí prevalencí.
Očekává se, že do roku 2020 se úmrtnost související s CHOPN stane 3. nejčastějším úmrtím na světě.
CHOPN je přibližně v 90 % případů způsobena kouřením.
Přesto zůstává CHOPN nedostatečně diagnostikována a více než polovina pacientů zůstává aktivními kuřáky.
Bretaň je druhým regionem Francie, který čelí abnormálně vysoké úmrtnosti související s CHOPN.
Odvykání kouření je nejúčinnějším terapeutickým přístupem ke snížení rozvoje onemocnění, frekvence exacerbací a úmrtnosti.
Kromě toho je odvykání kouření spojeno se sníženým rizikem kardiovaskulárních příhod a rakoviny.
Vzhledem k silné závislosti pacientů s CHOPN není v této populaci snadné přestat kouřit.
Kromě toho bylo odvykání kouření v několika studiích podceňováno.
Většina těchto studií hodnotila různé metody odvykání kouření u pacientů s CHOPN prováděné po exacerbaci, která má mortalitu související s hospitalizací přibližně 10 %.
Existuje tedy naléhavá potřeba nalézt účinné farmakoterapie, které pomohou pacientům s CHOPN přestat kouřit.
Vareniklin, částečný agonista a4ß2 nikotinových acetylcholinových receptorů, se uvádí jako jedna z nejúčinnějších farmakoterapií pro odvykání kouření.
Nikdy však nebyl hodnocen v akutní fázi exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Francie, 29200
- Hôpital HIA Clermont Tonnerre
-
Brest, Francie, 29609
- Cavale Blanche Hospital
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Lille
-
Nantes, Francie, 44093
- Laennec Hospital
-
Nimes, Francie, 30029
- Caremeau Hospital
-
Paris, Francie, 75004
- Hotel Dieu Hospital
-
Paris, Francie, 75015
- HEGP Hospital
-
Poitiers, Francie, 86021
- Poitiers Hospital
-
Quimper, Francie, 29107
- Cornouaille Hospital
-
Rennes, Francie, 35033
- Pontchaillou
-
Saint Brieuc, Francie, 22027
- Saint brieuc Hospital
-
Tours, Francie, 37044
- Bretonneau Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti kuřáci (= 10 cigaret denně v posledním roce)
- Postižený chronickou obstrukční plicní nemocí.
- Nedávná exacerbace, která vedla k nejméně 24hodinové hospitalizaci na pneumologii nebo jednotce intenzivní péče.
- Zařazení během hospitalizace.
- Motivováni přestat kouřit
- Schopnost porozumět informacím a dát písemný souhlas.
- K dispozici pro sledování po dobu 1 roku.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas.
- Nepřidružený nebo nemá nárok na krytí národního zdravotního pojištění.
- Absence chronické obstrukční plicní nemoci dle kritérií ATS/ERS.
- s kontraindikací farmakoterapie (tj. léčivá látka: tartarát varéniklin nebo některá z pomocných látek)
- aktivně se účastní dalších studií odvykání kouření.
- Těhotenství: ohlášené nebo plánované za 14 měsíců.
- kojení.
- Ženy dost staré na to, aby mohly plodit bez spolehlivé antikoncepce.
- Anamnéza mentální anorexie nebo bulimie.
- Těžká deprese v anamnéze a nutná medikamentózní léčba po 5 letech.
- Anamnéza 2 nebo několika epizod těžké deprese, které vyžadovaly medikamentózní léčbu.
- Osobní nebo rodinná anamnéza pokusu o sebevraždu.
- Anamnéza nebo současná přítomnost demence, bipolární choroby, psychózy, panického záchvatu.
- Přijatá psychotropními léky zařazenými do této kategorie s výjimkou léků předepisovaných k hypnotickému účelu a antidepresiv ze třídy inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu předepisovaných pro nezávažnou depresi
- Přítomnost deprese zjištěná pomocí dotazníku HAD (nezahrnuje se, pokud je součet subškály D > 8 nebo pokud je součet škál A + D > 16) a/nebo PHQ-9 (nezahrnuje se, pokud skóre > 9).
- SGOT nebo SGPT > 2násobek horní hranice normy, jaterní cirhóza, akutní hepatitida.
- Renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min podle Cockcroftova vzorce).
- Nadměrná konzumace alkoholu (více než 21 sklenic týdně u mužů, více než 14 sklenic vína týdně u žen).
- Užívání marihuany nebo jiných forem tabáku během studie.
- Užívání jiných stimulačních léků (efedrin, fenylefrin) nebo látek potlačujících chuť k jídlu během studie.
- Očekávaná délka života ≤ 12 měsíců (např. pacienti postižení chronickým onemocněním v terminální fázi).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vareniklin s poradnou
Aktivní vareniklin spojený s intenzivním poradenstvím pro odvykání kouření
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo s poradenstvím
Placebo vareniklinu spojené s intenzivním poradenstvím pro odvykání kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat zvýšení míry abstinence kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
Prokázat, že u kuřáků s CHOPN hospitalizovaných pro exacerbaci je časné zahájení farmakoterapie vareniklinem během 12 týdnů spojeno s vyšší mírou dlouhodobé abstinence kouření měřené za 1 rok ve srovnání s placebem.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte toleranci vareniklinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte vedlejší účinky vareniklinu po 3 měsících léčby
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Le Mao R, Tromeur C, Paleiron N, Sanchez O, Gagnadoux F, Jouneau S, Magnan A, Hayem-Vannimenus C, Dansou A, Proust A, Dion A, Larhantec G, Brestec AL, Dewitte JD, Roche N, Leroyer C, Couturaud F. Effect of Early Initiation of Varenicline on Smoking Cessation in COPD Patients Admitted for Exacerbation: The Save Randomized Clinical Trial. COPD. 2020 Feb;17(1):7-14. doi: 10.1080/15412555.2019.1703928. Epub 2019 Dec 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAVE RB11-135
- RB 11-135 (Identifikátor registru: RB 11-135)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .