Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varenikliinin teho tupakoinnin lopettamisessa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisen akuutissa vaiheessa (SAVE)

keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Brest

Intensiiviseen neuvontaan liittyvän varenikliinin tehokkuus verrattuna varenikliinin lumelääkkeeseen, joka liittyy intensiiviseen tupakoinnin lopettamiseen liittyvään neuvontaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheessa. Monikeskus satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on krooninen keuhkoputkien tulehduksellinen sairaus, jonka esiintyvyys lisääntyy. Vuoteen 2020 mennessä keuhkoahtaumatautiin liittyvän kuolleisuuden odotetaan olevan kolmanneksi suurin kuolemantapaus maailmanlaajuisesti. Keuhkoahtaumatauti johtuu tupakoinnista noin 90 %:ssa tapauksista. Siitä huolimatta keuhkoahtaumatauti on edelleen alidiagnosoitu, ja yli puolet potilaista edelleen tupakoi. Bretagne on Ranskan toinen alue, jossa keuhkoahtaumatautiin liittyy epätavallisen korkea kuolleisuus. Tupakoinnin lopettaminen on tehokkain terapeuttinen tapa vähentää taudin kehittymistä, pahenemistaajuutta ja kuolleisuutta. Lisäksi tupakoinnin lopettamiseen liittyy pienentynyt sydän- ja verisuonitapahtumien ja syövän riski. Ottaen huomioon keuhkoahtaumatautipotilaiden voimakkaan riippuvuuden, tupakoinnin lopettaminen ei ole helppoa tällaisessa populaatiossa. Lisäksi tupakoinnin lopettamista on aliarvioitu useissa tutkimuksissa. Suurin osa näistä tutkimuksista arvioi erilaisia ​​tupakoinnin lopettamismenetelmiä keuhkoahtaumatautipotilailla pahenemisvaiheen jälkeen, jolloin sairaalahoitoon liittyvä kuolleisuus on noin 10 %. Siksi on kiireellisesti löydettävä tehokkaita farmakoterapioita, jotka auttavat COPD-potilaita lopettamaan tupakoinnin. Varenikliini, osittainen agonisti a4ß2-nikotiiniasetyylikoliinireseptoreissa, on raportoitu olevan yksi tehokkaimmista farmakoterapioista tupakoinnin lopettamisessa. Sitä ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu sairaalahoitoa vaativan keuhkoahtaumataudin pahenemisen akuutissa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Ranska, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Ranska, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Caremeau hospital
      • Paris, Ranska, 75004
        • Hôtel Dieu Hospital
      • Paris, Ranska, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, Ranska, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Ranska, 22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours, Ranska, 37044
        • Bretonneau Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tupakoivat (= 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana)
  • Vaikuttaa kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta.
  • Esitetään äskettäinen pahenemisvaihe, joka on johtanut vähintään 24 tunnin sairaalahoitoon keuhko- tai tehoosastolla.
  • Sisällyttäminen sairaalahoidon aikana.
  • Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen
  • Pystyy ymmärtämään tiedot ja antamaan kirjallisen suostumuksen.
  • Saatavilla 1 vuoden seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua.
  • Ei kuulu tai ei ole oikeutettu kansalliseen sairausvakuutusturvaan.
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden puuttuminen kriteerien ATS / ERS mukaan.
  • joilla on vasta-aihe farmakoterapialle (eli vaikuttava aine: varénikliinitartraatti tai jokin apuaineista)
  • osallistumalla aktiivisesti muihin tupakoinnin lopettamiseen tähtääviin kokeisiin.
  • Raskaus: ilmoitettu tai suunniteltu 14 kuukauden kuluttua.
  • imetys.
  • Naiset riittävän vanhat lisääntymään ilman luotettavaa ehkäisyä.
  • Anorexia nervosa tai bulimia historia.
  • Aiemmin vaikea masennus ja lääkehoitoa vaatinut 5 vuoden aikana.
  • Anamneesissa 2 tai useita vaikean masennuksen jaksoja ja jotka ovat vaatineet lääkehoitoa.
  • Henkilökohtainen tai perhehistoria itsemurhayrityksestä.
  • Aiempi tai nykyinen dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, paniikkikohtaus.
  • Psykotrooppiset lääkkeet, lukuun ottamatta hypnoottiseen tarkoitukseen määrätyt lääkkeet ja serotoniinin takaisinoton estäjien luokkaan kuuluvat masennuslääkkeet, jotka on määrätty ei vakavaan masennukseen
  • Kyselylomakkeella havaittu masennuksen esiintyminen HAD (ei sisällytetä, jos ala-asteikon D summa on > 8 tai jos asteikkojen A + D yhteensä on > 16) ja/tai PHQ-9 (ei sisällytetä, jos pistemäärä > 9).
  • SGOT tai SGPT > 2-kertainen normaalin yläraja, maksakirroosi, akuutti hepatiitti.
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min Cockcroftin kaavan mukaan).
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (miehillä yli 21 lasia viikossa, naisilla yli 14 lasillista viiniä viikossa).
  • Marihuanan tai muun tupakan käyttö tutkimuksen aikana.
  • Muiden piristeiden (efedriini, fenyyliefriini) tai ruokahalua vähentävien aineiden käyttö tutkimuksen aikana.
  • Odotettavissa oleva elinikä ≤ 12 kuukautta (esim. potilaat, joilla on krooninen sairaus terminaalivaiheessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: varenikliinia neuvonnan kanssa
Aktiivinen varenikliini yhdistetty intensiiviseen tupakoinnin lopettamisneuvontaan
Lääke: Varenikliini
Placebo Comparator: Placebo ja neuvonta
Varenikliinin lumelääke, joka liittyy intensiiviseen tupakoinnin lopettamisneuvontaan
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen tupakoinnin lopettamisen lisääntymisen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen osoittaminen, että keuhkoahtaumatautia sairastavilla tupakoitsijoilla, jotka joutuvat sairaalaan pahenemisvaiheen vuoksi, varenikliinilääkehoidon varenikliinihoidon aloittaminen varhaisessa vaiheessa 12 viikon ajan liittyy korkeampaan pitkäaikaiseen tupakoinnin pidättäytymiseen yhden vuoden aikana mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi varenikliinin sietokyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi varenikliinin sivuvaikutukset 3 kuukauden hoidon jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Rekisterin tunniste: RB 11-135)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa