伐尼克兰对慢性阻塞性肺疾病急性加重期戒烟的疗效 (SAVE)
2016年2月10日 更新者：University Hospital, Brest
在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的急性期，瓦伦尼克林联合强化咨询与安慰剂的疗效对比 瓦伦尼克林联合强化戒烟咨询。多中心随机双盲试验
慢性阻塞性肺病（COPD）是一种慢性支气管炎症性疾病，发病率呈上升趋势。
到 2020 年，与 COPD 相关的死亡率预计将成为全球第三大死亡原因。
在大约 90% 的病例中，COPD 是由吸烟引起的。
尽管如此，COPD 仍未得到充分诊断，超过一半的患者仍然是活跃的吸烟者。
布列塔尼是法国第二个面临与慢性阻塞性肺病相关的异常高死亡率的地区。
戒烟是减少疾病发展、加重频率和死亡率的最有效的治疗方法。
此外，戒烟与心血管事件和癌症风险降低有关。
鉴于COPD患者的成瘾性很强，这类人群不容易戒烟。
此外，在一些研究中，戒烟被低估了。
这些研究中的大多数评估了在急性加重后对 COPD 患者实施的各种戒烟方法，其住院相关死亡率约为 10%。
因此，迫切需要寻找有效的药物疗法来帮助COPD患者戒烟。
据报道，伐尼克兰是 a4ß2 烟碱型乙酰胆碱受体的部分激动剂，是最有效的戒烟药物之一。
然而，从未在需要住院治疗的 COPD 恶化的急性期对其进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Brest、法国、29200
- Hôpital HIA Clermont Tonnerre
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Brest、法国、29609
- Cavale Blanche Hospital
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille
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Nantes、法国、44093
- Laennec Hospital
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Nimes、法国、30029
- Caremeau Hospital
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Paris、法国、75004
- Hotel Dieu Hospital
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Paris、法国、75015
- HEGP Hospital
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Poitiers、法国、86021
- Poitiers Hospital
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Quimper、法国、29107
- Cornouaille Hospital
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Rennes、法国、35033
- Pontchaillou
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Saint Brieuc、法国、22027
- Saint Brieuc Hospital
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Tours、法国、37044
- Bretonneau Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 吸烟者（= 去年每天吸 10 支香烟）
- 受慢性阻塞性肺病影响。
- 呈现最近的恶化，导致至少 24 小时在呼吸内科或重症监护病房住院。
- 住院期间纳入。
- 有戒烟的动力
- 能够理解信息并给予书面同意。
- 可进行为期 1 年的随访。
排除标准：
- 拒绝或无法同意。
- 无资格或无权加入国民健康保险。
- 根据 ATS / ERS 标准，没有慢性阻塞性肺病。
- 对药物治疗有禁忌症（即活性物质：伐尼克兰酒石酸盐或其中一种赋形剂）
- 积极参与其他戒烟试验。
- 怀孕：宣布或计划在 14 个月内怀孕。
- 哺乳。
- 年龄大到可以在没有可靠避孕措施的情况下生育的妇女。
- 神经性厌食症或贪食症的病史。
- 有严重抑郁症病史并在 5 年内需要药物治疗。
- 有 2 次或数次严重抑郁症发作史并需要药物治疗。
- 自杀未遂的个人或家族史。
- 痴呆症、双相情感障碍、精神病、惊恐发作的病史或目前存在。
- 由精神药物服用，除了那些规定用于催眠目的和抗抑郁药物的抑制剂类的 sérotonine 规定用于不严重的抑郁症
- 通过问卷 HAD 检测到抑郁症的存在（如果子量表 D 的总分 > 8 或如果量表 A + D 的总分 > 16，则不包括在内）和/或 PHQ-9（如果得分不包括在内> 9).
- SGOT或SGPT>2倍正常上限，肝硬化，急性肝炎。
- 肾功能不全（根据 Cockcroft 的公式，肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）。
- 过量饮酒（男性每周超过 21 杯，女性每周超过 14 杯葡萄酒）。
- 在研究期间使用大麻或其他形式的烟草。
- 在研究期间使用其他兴奋剂药物（麻黄碱、去氧肾上腺素）或食欲抑制剂。
- ≤ 12 个月的预期寿命（例如：患有晚期慢性疾病的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明戒烟率增加
大体时间：12个月
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证明在因恶化而住院的 COPD 吸烟者中，与安慰剂相比，在 12 周内尽早开始伐尼克兰药物治疗与更高的 1 年长期戒烟率相关。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计伐尼克兰的耐受性
大体时间：3个月
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治疗3个月后评估伐尼克兰的副作用
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francis COUTURAUD, Pr、University Hospital of Brest
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Le Mao R, Tromeur C, Paleiron N, Sanchez O, Gagnadoux F, Jouneau S, Magnan A, Hayem-Vannimenus C, Dansou A, Proust A, Dion A, Larhantec G, Brestec AL, Dewitte JD, Roche N, Leroyer C, Couturaud F. Effect of Early Initiation of Varenicline on Smoking Cessation in COPD Patients Admitted for Exacerbation: The Save Randomized Clinical Trial. COPD. 2020 Feb;17(1):7-14. doi: 10.1080/15412555.2019.1703928. Epub 2019 Dec 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月10日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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