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Wirksamkeit von Vareniclin bei der Raucherentwöhnung in der akuten Phase einer Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (SAVE)

10. Februar 2016 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Wirksamkeit von Vareniclin in Verbindung mit intensiver Beratung im Vergleich zu Placebo von Vareniclin in Verbindung mit intensiver Beratung zur Raucherentwöhnung in der akuten Phase einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Eine multizentrische randomisierte Doppelblindstudie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Bronchien mit zunehmender Prävalenz. Es wird erwartet, dass die COPD-bedingte Sterblichkeit bis zum Jahr 2020 die dritthäufigste Todesursache weltweit sein wird. COPD wird in etwa 90 % der Fälle durch Rauchen verursacht. Dennoch bleibt COPD unterdiagnostiziert und mehr als die Hälfte der Patienten sind weiterhin aktive Raucher. Die Bretagne ist die zweite Region Frankreichs mit einer ungewöhnlich hohen Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit COPD. Die Raucherentwöhnung ist der wirksamste therapeutische Ansatz, um die Entwicklung der Krankheit, die Häufigkeit der Exazerbationen und die Mortalität zu reduzieren. Darüber hinaus ist die Raucherentwöhnung mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs verbunden. Angesichts der starken Abhängigkeit der COPD-Patienten ist es bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht einfach, mit dem Rauchen aufzuhören. Darüber hinaus wurde die Raucherentwöhnung in mehreren Studien unterschätzt. In den meisten dieser Studien wurden verschiedene Methoden zur Raucherentwöhnung bei COPD-Patienten nach einer Exazerbation untersucht, bei der die hospitalisierungsbedingte Mortalität bei etwa 10 % liegt. Daher besteht ein dringender Bedarf, wirksame Pharmakotherapien zu finden, um COPD-Patienten dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Vareniclin, ein partieller Agonist an a4ß2-Nikotin-Acetylcholinrezeptoren, gilt als eine der wirksamsten Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung. Es wurde jedoch noch nie in der akuten Phase einer COPD-Exazerbation untersucht, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, Frankreich, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22027
        • Saint brieuc Hospital
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Bretonneau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten Raucher (= 10 Zigaretten pro Tag im letzten Jahr)
  • Betroffen von einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
  • Vorliegen einer kürzlichen Exazerbation, die zu einem mindestens 24-stündigen Krankenhausaufenthalt in der Pneumologie oder auf der Intensivstation geführt hat.
  • Einbeziehung während des Krankenhausaufenthaltes.
  • Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Kann die Informationen verstehen und eine schriftliche Einwilligung erteilen.
  • Verfügbar für eine Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit zuzustimmen.
  • Keiner der nationalen Krankenversicherung angeschlossen oder nicht berechtigt.
  • Fehlen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung gemäß den Kriterien ATS/ERS.
  • eine Kontraindikation für die Pharmakotherapie darstellt (d. h. der Wirkstoff: Vareniclintartrat oder einer der sonstigen Bestandteile)
  • aktive Teilnahme an anderen Versuchen zur Raucherentwöhnung.
  • Schwangerschaft: in 14 Monaten erklärt oder geplant.
  • Stillen.
  • Frauen, die alt genug sind, um ohne zuverlässige Verhütung fortzupflanzen.
  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimie.
  • Vorgeschichte einer schweren Depression und Notwendigkeit einer medikamentösen Behandlung seit 5 Jahren.
  • Vorgeschichte: 2 oder mehrere Episoden schwerer Depression und Notwendigkeit einer medikamentösen Behandlung.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs.
  • Anamnese oder aktuelles Vorliegen einer Demenz, einer bipolaren Erkrankung, einer Psychose, einer Panikattacke.
  • Eingenommen werden psychotrope Arzneimittel, mit Ausnahme derjenigen, die zu hypnotischen Zwecken verschrieben werden, und Antidepressiva der Klasse der Serotoninrückgewinnungshemmer, die bei einer nicht schweren Depression verschrieben werden
  • Vorliegen einer mittels Fragebogen erfassten Depression HAD (keine Einbeziehung, wenn die Summe der Subskala D > 8 ist bzw. wenn die Summe der Skalen A + D > 16 ist) und/oder PHQ-9 (keine Einbeziehung, wenn Score > 9).
  • SGOT oder SGPT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Leberzirrhose, akute Hepatitis.
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nach der Formel von Cockcroft).
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 21 Gläser pro Woche bei den Männern, mehr als 14 Gläser Wein pro Woche bei den Frauen).
  • Konsum von Marihuana oder anderen Tabakformen während der Studie.
  • Verwendung anderer Stimulanzien (Ephedrin, Phenylephrin) oder Appetitzügler während der Studie.
  • Lebenserwartung von ≤ 12 Monaten (z. B. Patienten mit einer chronischen Krankheit im Endstadium).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin mit Beratung
Aktives Vareniclin in Verbindung mit intensiver Beratung zur Raucherentwöhnung
Arzneimittel: Vareniclin
Placebo-Komparator: Placebo mit Beratung
Placebo von Vareniclin in Verbindung mit intensiver Beratung zur Raucherentwöhnung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis eines Anstiegs der Raucherabstinenzrate
Zeitfenster: 12 Monate
Es sollte gezeigt werden, dass bei Rauchern mit COPD, die wegen einer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, der frühe Beginn einer Pharmakotherapie mit Vareniclin über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Rate an langfristiger Rauchabstinenz verbunden ist, gemessen in einem Jahr.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Verträglichkeit von Vareniclin
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Nebenwirkungen von Vareniclin nach 3-monatiger Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Registrierungskennung: RB 11-135)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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