Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность варениклина при отказе от курения в острой фазе обострения хронической обструктивной болезни легких (SAVE)

10 февраля 2016 г. обновлено: University Hospital, Brest

Эффективность варениклина, связанного с интенсивным консультированием, по сравнению с плацебо варениклина, связанного с интенсивным консультированием по прекращению курения в острой фазе обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — хроническое воспалительное заболевание бронхов с возрастающей распространенностью. Ожидается, что к 2020 г. смертность, связанная с ХОБЛ, станет 3-й ведущей смертностью в мире. Примерно в 90 % случаев ХОБЛ вызывается курением. Тем не менее, ХОБЛ остается недостаточно диагностированной, и более половины пациентов остаются активными курильщиками. Бретань является вторым регионом Франции с аномально высоким уровнем смертности от ХОБЛ. Отказ от курения является наиболее эффективным терапевтическим подходом к уменьшению развития заболевания, частоты обострений и смертности. Кроме того, отказ от курения связан со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний и рака. Учитывая сильную зависимость больных ХОБЛ, бросить курить в такой популяции непросто. Кроме того, в нескольких исследованиях недооценивался отказ от курения. В большинстве этих исследований оценивались различные методы прекращения курения у пациентов с ХОБЛ, проводимые после обострения, при которых смертность, связанная с госпитализацией, составляет примерно 10%. Таким образом, существует острая необходимость в поиске эффективных фармакотерапевтических средств, помогающих пациентам с ХОБЛ бросить курить. Сообщается, что варениклин, частичный агонист никотиновых ацетилхолиновых рецепторов a4β2, является одним из наиболее эффективных фармакотерапевтических средств для прекращения курения. Однако его никогда не оценивали в острой фазе обострения ХОБЛ, требующей госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Франция, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Франция, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Франция, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, Франция, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, Франция, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, Франция, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, Франция, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, Франция, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Франция, 22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours, Франция, 37044
        • Bretonneau Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты-курильщики (= 10 сигарет в день за последний год)
  • Страдает хронической обструктивной болезнью легких.
  • Наличие недавнего обострения, приведшего к госпитализации не менее чем на 24 часа в отделение пульмонологии или интенсивной терапии.
  • Включение во время госпитализации.
  • Мотивирован бросить курить
  • Способен понять информацию и дать письменное согласие.
  • Доступно для последующего наблюдения в течение 1 года.

Критерий исключения:

  • Отказ или невозможность дать согласие.
  • Не аффилированные лица или не имеющие права на участие в программе национального медицинского страхования.
  • Отсутствие хронической обструктивной болезни легких по критериям ATS/ERS.
  • наличие противопоказаний к фармакотерапии (т.е. действующее вещество: варениклин тартрат или одно из вспомогательных веществ)
  • активное участие в других исследованиях по прекращению курения.
  • Беременность: объявленная или планируемая через 14 мес.
  • грудное вскармливание.
  • Женщины достаточно взрослые, чтобы иметь потомство без надежной контрацепции.
  • История нервной анорексии или булимии.
  • В анамнезе тяжелая депрессия, нуждающаяся в медикаментозном лечении в течение 5 лет.
  • В анамнезе 2 или несколько эпизодов тяжелой депрессии, требующих медикаментозного лечения.
  • Личный или семейный анамнез попытки самоубийства.
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время деменции, биполярного расстройства, психоза, панической атаки.
  • Принимаются психотропные препараты в составе, кроме тех, что назначают со снотворной целью, и антидепрессанты класса ингибиторов обратного захвата серотонина, назначаемые при нетяжелой депрессии.
  • Наличие депрессии, выявленной с помощью опросника HAD (не включается, если сумма баллов по субшкале D > 8 или сумма баллов по шкалам A + D > 16) и/или PHQ-9 (не включается, если балл > 9).
  • SGOT или SGPT > 2 раза выше верхней границы нормы, цирроз печени, острый гепатит.
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин по формуле Кокрофта).
  • Чрезмерное употребление алкоголя (более 21 бокала в неделю для мужчин, более 14 бокалов вина в неделю для женщин).
  • Использование марихуаны или других форм табака во время исследования.
  • Использование других стимулирующих препаратов (эфедрин, фенилэфрин) или средств, подавляющих аппетит, во время исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев (например, пациенты с хроническим заболеванием в терминальной фазе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: варениклин с консультацией
Активный варениклин связан с интенсивным консультированием по отказу от курения
Лекарство: Варениклин
Плацебо Компаратор: Плацебо с консультированием
Плацебо варениклина, связанное с интенсивным консультированием по отказу от курения
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать увеличение уровня воздержания от курения
Временное ограничение: 12 месяцев
Продемонстрировать, что у курильщиков с ХОБЛ, госпитализированных по поводу обострения, раннее начало фармакотерапии варениклином в течение 12 недель связано с более высокой частотой длительного воздержания от курения, измеренного через 1 год, по сравнению с плацебо.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить переносимость варениклина
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить побочные эффекты варениклина через 3 месяца лечения
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Следователи

  • Главный следователь: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Идентификатор реестра: RB 11-135)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться