Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vareniklin vid rökavvänjning vid den akuta fasen av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (SAVE)

10 februari 2016 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Effekten av vareniklin associerad med intensiv rådgivning kontra placebo av vareniklin associerad med intensiv rådgivning om rökavvänjning vid den akuta fasen av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). En multicenter randomiserad dubbelblind studie

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i bronkerna med en ökande prevalens. År 2020 förväntas dödligheten i samband med KOL bli det tredje ledande dödsfallet i världen. KOL orsakas av rökning i cirka 90 % av fallen. Ändå är KOL fortfarande underdiagnosticerad och mer än hälften av patienterna förblir aktiva rökare. Bretagne är den andra regionen i Frankrike som står inför en onormal hög dödsfrekvens relaterad till KOL. Rökavvänjning är den mest effektiva terapeutiska metoden för att minska utvecklingen av sjukdomen, frekvensen av exacerbationer och dödligheten. Dessutom är rökavvänjning förknippat med en minskad risk för hjärt-kärlhändelser och cancer. Med tanke på KOL-patienternas starka beroende är rökavvänjning inte lätt att uppnå i en sådan population. Dessutom har rökavvänjning underskattats i flera studier. De flesta av dessa studier utvärderade olika metoder för rökavvänjning hos KOL-patienter utförda efter en exacerbation, som har en sjukhusrelaterade dödlighet på cirka 10 %. Det finns alltså ett akut behov av att hitta effektiva farmakoterapier för att hjälpa KOL-patienter att sluta röka. Vareniklin, en partiell agonist vid a4ß2 nikotinacetylkolinreceptorer, rapporteras vara en av de mest effektiva farmakoterapierna för att sluta röka. Det har dock aldrig utvärderats i den akuta fasen av en exacerbation av KOL som kräver sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, Frankrike, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Bretonneau Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som röker (= 10 cigaretter per dag under det senaste året)
  • Drabbas av en kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Presenterar en nyligen försämrad exacerbation som lett till minst 24-timmars sjukhusvistelse på pneumologi eller intensivvårdsavdelning.
  • Inkludering under sjukhusvistelse.
  • Motiverad att sluta röka
  • Kunna förstå informationen och ge ett skriftligt samtycke.
  • Finns för en uppföljning på 1 år.

Exklusions kriterier:

  • Vägra eller oförmögen att samtycka.
  • Oansluten eller inte berättigad till det nationella sjukförsäkringsskyddet.
  • Frånvaro av en kronisk obstruktiv lungsjukdom enligt kriterierna ATS/ERS.
  • som utgör en kontraindikation för farmakoterapin (dvs den aktiva substansen: tartrat av varéniklin eller något av hjälpämnena)
  • deltar aktivt i andra försök att sluta röka.
  • Graviditet: deklareras eller planeras inom 14 månader.
  • amning.
  • Kvinnor gamla nog att fortplanta sig utan tillförlitliga preventivmedel.
  • Historik av anorexia nervosa eller bulimi.
  • Historik av en allvarlig depression och att ha krävt en medicinsk behandling på 5 år.
  • Historik med 2 eller flera episoder av svår depression och att ha krävt en medicinsk behandling.
  • Personlig eller familjehistoria om självmordsförsök.
  • Historik eller aktuell förekomst av demens, en bipolär sjukdom, en psykos, en panikattack.
  • Intagna av psykotropa läkemedel i inklusionen med undantag för de som ordinerats för hypnotiska syften och antidepressiva läkemedel av klassen av hämmare av återfånget av sérotonin som ordinerats för en inte allvarlig depression
  • Förekomst av en depression upptäckt med hjälp av frågeformuläret HAD (ej inkludering om summan av delskalan D är > 8 eller om summan av skalorna A + D är > 16) och/eller PHQ-9 (ej inkludering om poäng > 9).
  • SGOT eller SGPT > 2 gånger den övre normalgränsen, levercirros, akut hepatit.
  • Njurinsufficiens (clearance av kreatinin < 30 ml / min enligt formeln för Cockcroft).
  • Överdriven konsumtion av alkohol (mer än 21 glas i veckan för män, mer än 14 glas vin i veckan för dem kvinnor).
  • Användning av marijuana eller andra former av tobak under studien.
  • Användning av andra stimulerande läkemedel (efedrin, fenylefrin) eller aptitdämpande medel under studien.
  • Förväntad livslängd på ≤ 12 månader (ex: patienter som drabbats av en kronisk sjukdom i terminal fas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vareniklin med rådgivning
Aktivt vareniklin i samband med intensiv rådgivning om rökavvänjning
Läkemedel: Vareniklin
Placebo-jämförare: Placebo med rådgivning
Placebo av vareniklin i samband med intensiv rådgivning om rökavvänjning
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att visa en ökning av rökavhållsamhet
Tidsram: 12 månader
Att visa att hos rökare med KOL inlagda på sjukhus för en exacerbation är tidig inledning av en farmakoterapi med vareniklin under 12 veckor associerad med en högre frekvens av långvarig rökavhållsamhet mätt efter 1 år jämfört med placebo.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta toleransen för vareniklin
Tidsram: 3 månader
Utvärdera biverkningarna av vareniklin efter 3 månaders behandling
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Utredare

  • Huvudutredare: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Första postat (Uppskatta)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Registeridentifierare: RB 11-135)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera