Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van varenicline bij stoppen met roken in de acute fase van een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (SAVE)

10 februari 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Werkzaamheid van varenicline geassocieerd met intensieve counseling versus placebo van varenicline geassocieerd met intensieve counseling over stoppen met roken in de acute fase van een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD). Een multicenter gerandomiseerde dubbelblinde studie

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische ontstekingsziekte van de bronchiën die steeds vaker voorkomt. Tegen 2020 wordt verwacht dat het sterftecijfer gerelateerd aan COPD wereldwijd het derde belangrijkste sterfgeval zal zijn. COPD wordt in ongeveer 90% van de gevallen veroorzaakt door roken. Niettemin blijft COPD ondergediagnosticeerd en blijft meer dan de helft van de patiënten actief roken. Bretagne is de tweede regio van Frankrijk die te maken heeft met een abnormaal hoog sterftecijfer als gevolg van COPD. Stoppen met roken is de meest effectieve therapeutische benadering om de evolutie van de ziekte, de frequentie van de exacerbaties en de mortaliteit te verminderen. Bovendien wordt stoppen met roken in verband gebracht met een verminderd risico op cardiovasculaire voorvallen en kanker. Gezien de sterke verslaving van de COPD-patiënten, is stoppen met roken in deze populatie niet gemakkelijk te bereiken. Bovendien wordt stoppen met roken in verschillende onderzoeken onderschat. De meeste van deze onderzoeken evalueerden verschillende methoden om te stoppen met roken bij COPD-patiënten die werden uitgevoerd na een exacerbatie, die een ziekenhuisopnamegerelateerde mortaliteit van ongeveer 10% heeft. Er is dus dringend behoefte aan effectieve farmacotherapieën om COPD-patiënten te helpen stoppen met roken. Varenicline, een partiële agonist van de a4ß2-nicotine-acetylcholinereceptoren, is naar verluidt een van de meest effectieve farmacotherapieën om te stoppen met roken. Het is echter nooit geëvalueerd in de acute fase van een exacerbatie van COPD die ziekenhuisopname vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Frankrijk, 22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Bretonneau Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten rokers (= 10 sigaretten per dag in het afgelopen jaar)
  • Beïnvloed door een chronische obstructieve longziekte.
  • Een recente exacerbatie presenteren die heeft geleid tot een ziekenhuisopname van ten minste 24 uur op de afdeling pneumologie of intensive care.
  • Opname tijdens ziekenhuisopname.
  • Gemotiveerd om te stoppen met roken
  • In staat om de informatie te begrijpen en een schriftelijke toestemming te geven.
  • Beschikbaar voor een follow-up van 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of niet in staat om toestemming te geven.
  • Niet aangesloten of geen recht op de nationale ziektekostenverzekering.
  • Afwezigheid van een chronische obstructieve longziekte volgens de criteria ATS/ERS.
  • met een contra-indicatie voor de farmacotherapie (d.w.z. de werkzame stof: tartraat van varénicline of een van de hulpstoffen)
  • actief deelnemen aan andere onderzoeken naar stoppen met roken.
  • Zwangerschap: aangekondigd of gepland binnen 14 maanden.
  • borstvoeding.
  • Vrouwen die oud genoeg zijn om zich voort te planten zonder betrouwbare anticonceptie.
  • Geschiedenis van anorexia nervosa of boulimia.
  • Voorgeschiedenis van een ernstige depressie en gedurende 5 jaar een medicamenteuze behandeling nodig hebben gehad.
  • Voorgeschiedenis van 2 of meerdere episodes van ernstige depressie waarvoor een medicamenteuze behandeling nodig was.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van zelfmoordpoging.
  • Geschiedenis of huidige aanwezigheid van dementie, een bipolaire ziekte, een psychose, een paniekaanval.
  • Genomen door psychotrope geneesmiddelen in de opname uitgezonderd die voorgeschreven voor hypnotisch doel en antidepressiva van de klasse van de remmers van de heropname van de sérotonine voorgeschreven voor een niet-ernstige depressie
  • Aanwezigheid van een depressie geconstateerd middels vragenlijst HAD (niet meegerekend als het totaal van subschaal D > 8 is of als het totaal van schalen A+D > 16 is) en/of PHQ-9 (niet meegerekend als score > 9).
  • SGOT of SGPT > 2-voudige bovengrens van normaal, de levercirrose, de acute hepatitis.
  • Nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft).
  • Overmatig alcoholgebruik (meer dan 21 glazen per week voor de mannen, meer dan 14 glazen wijn per week voor hen Vrouwen).
  • Gebruik van marihuana of andere vormen van tabak tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van andere stimulerende middelen (efedrine, fenylefrine) of eetlustremmers tijdens het onderzoek.
  • Levensverwachting van ≤ 12 maanden (bijv.: patiënten met een chronische ziekte in de terminale fase).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: varenicline met begeleiding
Actieve varenicline geassocieerd met intensieve begeleiding bij stoppen met roken
Geneesmiddel: Varenicline
Placebo-vergelijker: Placebo met begeleiding
Placebo van varenicline geassocieerd met intensieve begeleiding bij stoppen met roken
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om een ​​toename van het onthoudingspercentage van roken aan te tonen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om aan te tonen dat bij rokers met COPD die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een exacerbatie, een vroege start van een farmacotherapie met varenicline gedurende 12 weken geassocieerd is met een hoger percentage langdurige onthouding van roken gemeten in 1 jaar in vergelijking met placebo.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de tolerantie van varenicline in
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de bijwerkingen van varenicline na 3 maanden behandeling
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Register-ID: RB 11-135)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren