Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność warenikliny w rzucaniu palenia w ostrej fazie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (SAVE)

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Skuteczność warenikliny związana z intensywnym poradnictwem w porównaniu z placebo warenikliny związanym z intensywnym poradnictwem dotyczącym zaprzestania palenia w ostrej fazie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest przewlekłą chorobą zapalną oskrzeli o coraz większej częstości występowania. Oczekuje się, że do 2020 roku śmiertelność związana z POChP stanie się trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. POChP jest spowodowana paleniem w około 90% przypadków. Niemniej jednak POChP pozostaje niedostatecznie zdiagnozowana, a ponad połowa pacjentów pozostaje aktywnymi palaczami. Bretania jest drugim regionem Francji, w którym występuje nienormalnie wysoka śmiertelność związana z POChP. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszym podejściem terapeutycznym w celu ograniczenia rozwoju choroby, częstości zaostrzeń i śmiertelności. Poza tym zaprzestanie palenia wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych i raka. Biorąc pod uwagę silne uzależnienie pacjentów z POChP, zaprzestanie palenia nie jest łatwe w tej populacji. Ponadto w kilku badaniach nie doceniono możliwości zaprzestania palenia. W większości z tych badań oceniano różne metody rzucania palenia u chorych na POChP po zaostrzeniu, którego śmiertelność związana z hospitalizacją wynosi około 10%. Istnieje zatem pilna potrzeba znalezienia skutecznych farmakoterapii, które pomogą chorym na POChP rzucić palenie. Wareniklina, częściowy agonista nikotynowych receptorów acetylocholiny α4β2, jest uważana za jedną z najskuteczniejszych farmakoterapii pomagających w rzucaniu palenia. Jednak nigdy nie oceniano go w ostrej fazie zaostrzenia POChP wymagającego hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francja, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Francja, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francja, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, Francja, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, Francja, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, Francja, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, Francja, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, Francja, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Francja, 22027
        • Saint brieuc Hospital
      • Tours, Francja, 37044
        • Bretonneau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci palący (= 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku)
  • Dotknięty przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
  • Przedstawienie niedawnego zaostrzenia, które doprowadziło do co najmniej 24-godzinnej hospitalizacji na oddziale pulmonologii lub intensywnej terapii.
  • Włączenie podczas hospitalizacji.
  • Zmotywowany do rzucenia palenia
  • Potrafi zrozumieć informacje i wyrazić pisemną zgodę.
  • Dostępne przez 1 rok obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody.
  • Niezrzeszone lub nieuprawnione do ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc według kryteriów ATS/ERS.
  • przedstawienie przeciwwskazania do farmakoterapii (tj. substancja czynna: winian warenikliny lub jedna z substancji pomocniczych)
  • aktywny udział w innych próbach rzucania palenia.
  • Ciąża: zadeklarowana lub planowana za 14 miesięcy.
  • karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku wystarczającym do prokreacji bez niezawodnej antykoncepcji.
  • Historia jadłowstrętu psychicznego lub bulimii.
  • Historia ciężkiej depresji i konieczność leczenia farmakologicznego w ciągu 5 lat.
  • Historia 2 lub kilku epizodów ciężkiej depresji i konieczności leczenia farmakologicznego.
  • Osobista lub rodzinna historia prób samobójczych.
  • Historia lub obecna obecność demencji, choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, ataku paniki.
  • Przyjmowane przez leki psychotropowe w zestawie, z wyjątkiem leków przepisywanych w celu nasennego i leków przeciwdepresyjnych z klasy inhibitorów ponownego wychwytu serotoniny przepisywanych w przypadku depresji o niewielkim nasileniu
  • Obecność depresji wykryta za pomocą kwestionariusza HAD (nie uwzględniona, jeśli suma podskali D jest > 8 lub jeśli suma skal A + D jest > 16) i/lub PHQ-9 (nie uwzględniona, jeśli wynik > 9).
  • SGOT lub SGPT > 2-krotna górna granica normy, marskość wątroby, ostre zapalenie wątroby.
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta).
  • Nadmierne spożycie alkoholu (więcej niż 21 kieliszków tygodniowo dla mężczyzn, ponad 14 kieliszków wina tygodniowo dla nich Kobiety).
  • Używanie marihuany lub innych form tytoniu podczas badania.
  • Stosowanie innych leków pobudzających (efedryna, fenylefryna) lub hamujących apetyt podczas badania.
  • Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy (np. pacjenci dotknięci chorobą przewlekłą w fazie terminalnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wareniklina z poradnictwem
Aktywna wareniklina związana z intensywnym poradnictwem dotyczącym rzucania palenia
Lek: Wareniklina
Komparator placebo: Placebo z poradnictwem
Placebo warenikliny związane z intensywnym poradnictwem dotyczącym rzucania palenia
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykazać wzrost wskaźnika abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie, że u palaczy z POChP hospitalizowanych z powodu zaostrzenia wczesne rozpoczęcie farmakoterapii warenikliną w ciągu 12 tygodni wiąże się z wyższym odsetkiem długoterminowej abstynencji nikotynowej mierzonej w ciągu 1 roku w porównaniu z placebo.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj tolerancję warenikliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń działania niepożądane warenikliny po 3 miesiącach leczenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Identyfikator rejestru: RB 11-135)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj