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Eficacia de la vareniclina para dejar de fumar en la fase aguda de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (SAVE)

10 de febrero de 2016 actualizado por: University Hospital, Brest

Eficacia de vareniclina asociada a asesoramiento intensivo frente a placebo de vareniclina asociada a asesoramiento intensivo para dejar de fumar en la fase aguda de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Un ensayo doble ciego aleatorizado multicéntrico

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad inflamatoria crónica de los bronquios con una prevalencia creciente. Para 2020, se espera que la mortalidad relacionada con la EPOC se convierta en la tercera muerte más importante a nivel mundial. La EPOC es causada por el tabaquismo en aproximadamente el 90 % de los casos. Sin embargo, la EPOC sigue estando infradiagnosticada y más de la mitad de los pacientes siguen siendo fumadores activos. Bretaña es la segunda región de Francia que enfrenta una tasa anormalmente alta de mortalidad relacionada con la EPOC. El abandono del hábito tabáquico es la actitud terapéutica más eficaz para reducir la evolución de la enfermedad, la frecuencia de las agudizaciones y la mortalidad. Además, dejar de fumar se asocia con un menor riesgo de eventos cardiovasculares y cáncer. Dada la fuerte adicción de los pacientes con EPOC, el abandono del hábito tabáquico no es fácil de conseguir en dicha población. Además, el abandono del hábito de fumar ha sido subestimado en varios estudios. La mayoría de estos estudios evaluaron varios métodos para dejar de fumar en pacientes con EPOC realizados después de una exacerbación, que tiene una mortalidad relacionada con la hospitalización de aproximadamente el 10%. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de encontrar farmacoterapias eficaces para ayudar a los pacientes con EPOC a dejar de fumar. Se informa que la vareniclina, un agonista parcial de los receptores nicotínicos de acetilcolina a4ß2, es una de las farmacoterapias más eficaces para dejar de fumar. Sin embargo, nunca se ha evaluado en la fase aguda de una exacerbación de la EPOC que requiera hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Francia, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, Francia, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, Francia, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, Francia, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Francia, 22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours, Francia, 37044
        • Bretonneau Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes fumadores (= 10 cigarrillos por día en el último año)
  • Afectado por una enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Presentar una exacerbación reciente que haya motivado al menos 24 horas de hospitalización en neumología o unidad de cuidados intensivos.
  • Inclusión durante la hospitalización.
  • Motivado para dejar de fumar
  • Capaz de comprender la información y dar un consentimiento por escrito.
  • Disponible para un seguimiento de 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Negativa o imposibilidad de consentir.
  • No afiliados o sin derecho a la Cobertura del Seguro Nacional de Salud.
  • Ausencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica según los criterios ATS/ERS.
  • presentar una contraindicación a la farmacoterapia (es decir, el principio activo: tartrato de varéniclina o uno de los excipientes)
  • participando activamente en otros ensayos para dejar de fumar.
  • Embarazo: declarado o planificado en 14 meses.
  • amamantamiento.
  • Mujeres con edad suficiente para procrear sin métodos anticonceptivos fiables.
  • Antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia.
  • Antecedente de depresión severa y haber requerido tratamiento medicamentoso en 5 años.
  • Antecedentes de 2 o varios episodios de depresión severa y haber requerido tratamiento medicamentoso.
  • Antecedentes personales o familiares de intento de suicidio.
  • Historia o presencia actual de demencia, una enfermedad bipolar, una psicosis, un ataque de pánico.
  • Tomados por medicamentos psicotrópicos en la inclusión exceptuados los prescritos con fines hipnóticos y medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores de la recaptación de la serotonina prescritos para una depresión no severa
  • Presencia de una depresión detectada mediante el cuestionario HAD (no inclusión si el total de la subescala D es > 8 o si el total de las escalas A + D es > 16) y/o PHQ-9 (no inclusión si la puntuación > 9).
  • SGOT o SGPT > 2 veces el límite superior de lo normal, la cirrosis hepática, la hepatitis aguda.
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft).
  • Consumo excesivo de alcohol (más de 21 copas a la semana para los hombres, más de 14 copas de vinos a la semana para las mujeres).
  • Uso de marihuana u otras formas de tabaco durante el estudio.
  • Uso de otras drogas estimulantes (efedrina, fenilefrina) o supresores del apetito durante el estudio.
  • Esperanza de vida ≤ 12 meses (ej: pacientes afectados por una enfermedad crónica en fase terminal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vareniclina con asesoramiento
Vareniclina activa asociada con asesoramiento intensivo para dejar de fumar
Droga: Vareniclina
Comparador de placebos: Placebo con asesoramiento
Placebo de vareniclina asociado con asesoramiento intensivo para dejar de fumar
Droga: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar un aumento en la tasa de abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: 12 meses
Demostrar que en fumadores con EPOC hospitalizados por una agudización el inicio precoz de una farmacoterapia con vareniclina durante 12 semanas se asocia a una mayor tasa de abstinencia tabáquica a largo plazo medida en 1 año en comparación con placebo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la tolerancia de la vareniclina
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar los efectos secundarios de la vareniclina tras 3 meses de tratamiento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Identificador de registro: RB 11-135)

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