Efficacia della vareniclina sulla cessazione del fumo nella fase acuta di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (SAVE)
10 febbraio 2016 aggiornato da: University Hospital, Brest
Efficacia della vareniclina associata alla consulenza intensiva rispetto al placebo della vareniclina associata alla consulenza intensiva sulla cessazione del fumo nella fase acuta di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia infiammatoria cronica dei bronchi con una prevalenza crescente.
Entro il 2020, la mortalità correlata alla BPCO dovrebbe diventare la terza morte al mondo.
La BPCO è causata dal fumo in circa il 90% dei casi.
Tuttavia, la BPCO rimane sottodiagnosticata e più della metà dei pazienti rimangono fumatori attivi.
La Bretagna è la seconda regione della Francia ad affrontare un tasso di mortalità anormalmente elevato correlato alla BPCO.
Smettere di fumare è l'approccio terapeutico più efficace per ridurre l'evoluzione della malattia, la frequenza delle riacutizzazioni e la mortalità.
Inoltre, la cessazione del fumo è associata a un ridotto rischio di eventi cardiovascolari e cancro.
Data la forte dipendenza dei pazienti con BPCO, la cessazione del fumo non è facilmente ottenuta in tale popolazione.
Inoltre, la cessazione del fumo è stata sottovalutata in diversi studi.
La maggior parte di questi studi ha valutato vari metodi per smettere di fumare nei pazienti con BPCO eseguiti dopo una riacutizzazione, che ha una mortalità correlata all'ospedalizzazione di circa il 10%.
Pertanto, vi è un urgente bisogno di trovare farmaci efficaci per aiutare i pazienti con BPCO a smettere di fumare.
La vareniclina, un agonista parziale dei recettori a4ß2 nicotinici dell'acetilcolina, è considerata una delle farmacoterapie più efficaci per la cessazione del fumo.
Tuttavia, non è mai stato valutato nella fase acuta di una riacutizzazione della BPCO che richieda il ricovero in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Brest, Francia, 29200
- Hôpital HIA Clermont Tonnerre
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Brest, Francia, 29609
- Cavale Blanche Hospital
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
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Nantes, Francia, 44093
- Laennec Hospital
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Nimes, Francia, 30029
- Caremeau Hospital
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Paris, Francia, 75004
- Hotel Dieu Hospital
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Paris, Francia, 75015
- HEGP Hospital
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Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers Hospital
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Quimper, Francia, 29107
- Cornouaille Hospital
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Rennes, Francia, 35033
- Pontchaillou
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Saint Brieuc, Francia, 22027
- Saint brieuc Hospital
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Tours, Francia, 37044
- Bretonneau Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti fumatori (= 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno)
- Colpito da una broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Presentare una recente riacutizzazione che ha portato ad almeno un ricovero di 24 ore in pneumologia o unità di terapia intensiva.
- Inclusione durante il ricovero.
- Motivato a smettere di fumare
- In grado di comprendere le informazioni e dare un consenso scritto.
- Disponibile per un follow-up di 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso.
- Non affiliato o non avente diritto alla copertura assicurativa sanitaria nazionale.
- Assenza di una broncopneumopatia cronica ostruttiva secondo i criteri ATS/ERS.
- presentare una controindicazione alla farmacoterapia (cioè il principio attivo: tartrato di varéniclina o uno degli eccipienti)
- partecipare attivamente ad altri studi sulla cessazione del fumo.
- Gravidanza: dichiarata o prevista entro 14 mesi.
- allattamento al seno.
- Donne abbastanza grandi da procreare senza una contraccezione affidabile.
- Storia di anoressia nervosa o bulimia.
- Storia di una grave depressione e aver richiesto un trattamento medicinale in 5 anni.
- Storia di 2 o più episodi di depressione grave e aver richiesto un trattamento medicinale.
- Storia personale o familiare di tentato suicidio.
- Storia o presenza attuale di demenza, una malattia bipolare, una psicosi, un attacco di panico.
- Assunzione di farmaci psicotropi nell'inclusione esclusi quelli prescritti a scopo ipnotico e farmaci antidepressivi della classe degli inibitori del recupero della sérotonina prescritti per una depressione non grave
- Presenza di una depressione rilevata tramite il questionario HAD (non inclusione se il totale della sottoscala D è > 8 o se il totale delle scale A + D è > 16) e/o PHQ-9 (non inclusione se il punteggio > 9).
- SGOT o SGPT > 2 volte il limite superiore della norma, la cirrosi epatica, l'epatite acuta.
- Insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft).
- Eccessivo consumo di alcol (più di 21 bicchieri a settimana per gli uomini, più di 14 bicchieri di vini a settimana per le donne).
- Uso di marijuana o altre forme di tabacco durante lo studio.
- Uso di altri farmaci stimolanti (efedrina, fenilefrina) o soppressori dell'appetito durante lo studio.
- Aspettativa di vita ≤ 12 mesi (es: pazienti affetti da una malattia cronica in fase terminale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: vareniclina con consulenza
Vareniclina attiva associata a consulenza intensiva per smettere di fumare
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Comparatore placebo: Placebo con consulenza
Placebo di vareniclina associato a consulenza intensiva per smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare un aumento del tasso di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dimostrare che nei fumatori con BPCO ricoverati per una riacutizzazione l'inizio precoce di una farmacoterapia con vareniclina per 12 settimane è associato a un tasso più elevato di astinenza dal fumo a lungo termine misurata in 1 anno rispetto al placebo.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimare la tolleranza della vareniclina
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare gli effetti collaterali della vareniclina dopo 3 mesi di trattamento
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Le Mao R, Tromeur C, Paleiron N, Sanchez O, Gagnadoux F, Jouneau S, Magnan A, Hayem-Vannimenus C, Dansou A, Proust A, Dion A, Larhantec G, Brestec AL, Dewitte JD, Roche N, Leroyer C, Couturaud F. Effect of Early Initiation of Varenicline on Smoking Cessation in COPD Patients Admitted for Exacerbation: The Save Randomized Clinical Trial. COPD. 2020 Feb;17(1):7-14. doi: 10.1080/15412555.2019.1703928. Epub 2019 Dec 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAVE RB11-135
- RB 11-135 (Identificatore di registro: RB 11-135)
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