Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vareniclin ved rygestop i den akutte fase af en forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (SAVE)

10. februar 2016 opdateret af: University Hospital, Brest

Effekten af ​​vareniclin associeret med intensiv rådgivning versus placebo af vareniclin associeret med intensiv rådgivning om rygestop ved den akutte fase af en forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Et multicenter randomiseret dobbeltblindt forsøg

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk inflammatorisk sygdom i bronkierne med en stigende forekomst. I 2020 forventes dødeligheden relateret til KOL at blive det tredje største dødsfald på verdensplan. KOL er forårsaget af rygning i cirka 90 % af tilfældene. Ikke desto mindre er KOL fortsat underdiagnosticeret, og mere end halvdelen af ​​patienterne forbliver aktive rygere. Bretagne er den anden region i Frankrig, der står over for en unormal høj dødsrate relateret til KOL. Rygestop er den mest effektive terapeutiske tilgang til at reducere udviklingen af ​​sygdommen, hyppigheden af ​​eksacerbationerne og dødeligheden. Desuden er rygestop forbundet med en reduceret risiko for kardiovaskulære hændelser og kræft. I betragtning af KOL-patienternes stærke afhængighed er rygestop ikke let at opnå i en sådan population. Ydermere er rygestop blevet undervurderet i flere undersøgelser. De fleste af disse undersøgelser evaluerede forskellige metoder til rygestop hos KOL-patienter udført efter en eksacerbation, som har en indlæggelsesrelateret dødelighed på ca. 10 %. Der er således et presserende behov for at finde effektive farmakoterapier til at hjælpe KOL-patienter med at holde op med at ryge. Vareniclin, en delvis agonist ved a4ß2 nikotinacetylcholin-receptorer, er rapporteret at være en af ​​de mest effektive farmakoterapier til rygestop. Det er dog aldrig blevet evalueret i den akutte fase af en eksacerbation af KOL, der kræver indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Caremeau hospital
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hôtel Dieu Hospital
      • Paris, Frankrig, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Bretonneau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ryger (= 10 cigaretter om dagen i det sidste år)
  • Påvirket af en kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Præsenterer en nylig forværring, der har ført til mindst en 24-timers indlæggelse på pneumologi eller intensiv afdeling.
  • Inklusion under indlæggelse.
  • Motiveret til at holde op med at ryge
  • Kunne forstå oplysningerne og give et skriftligt samtykke.
  • Tilgængelig for en opfølgning på 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller ude af stand til at give samtykke.
  • Ikke-tilknyttet eller ikke berettiget til National Health Insurance Coverage.
  • Fravær af en kronisk obstruktiv lungesygdom i henhold til kriterierne ATS / ERS.
  • med en kontraindikation for farmakoterapien (dvs. det aktive stof: tartrat af varéniclin eller et af hjælpestofferne)
  • deltage aktivt i andre forsøg med rygestop.
  • Graviditet: erklæret eller planlagt inden for 14 måneder.
  • amning.
  • Kvinder gamle nok til at formere sig uden pålidelig prævention.
  • Anamnese med anorexia nervosa eller bulimi.
  • Anamnese med en alvorlig depression og at have krævet en medicinsk behandling i 5 år.
  • Anamnese med 2 eller flere episoder med svær depression og krævet en medicinsk behandling.
  • Personlig eller familiehistorie om selvmordsforsøg.
  • Anamnese eller nuværende tilstedeværelse af demens, en bipolar sygdom, en psykose, et panikanfald.
  • Indtaget af psykotrope lægemidler i inklusionen undtagen dem, der er ordineret til hypnotisk formål og antidepressiv medicin af klassen af ​​hæmmere af genindvinding af sérotonin ordineret til en ikke-svær depression
  • Tilstedeværelse af en depression påvist ved hjælp af spørgeskemaet HAD (ikke inklusion, hvis summen af ​​underskalaen D er > 8 eller hvis totalen af ​​skalaer A + D er > 16) og/eller PHQ-9 (ikke inklusion, hvis score > 9).
  • SGOT eller SGPT > 2 gange øvre normalgrænse, levercirrhose, akut hepatitis.
  • Nyreinsufficiens (clearance af kreatininet < 30 ml/min i henhold til Cockcrofts formel).
  • Overdreven forbrug af alkohol (mere end 21 glas om ugen for mændene, mere end 14 glas vin om ugen til dem Kvinder).
  • Brug af marihuana eller andre former for tobak under undersøgelsen.
  • Brug af andre stimulerende stoffer (ephedrin, phenylephrin) eller appetitdæmpende midler under undersøgelsen.
  • Forventet levetid på ≤ 12 måneder (eks.: patienter ramt af en kronisk sygdom i terminal fase).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vareniclin med rådgivning
Aktiv vareniclin i forbindelse med intensiv rygestoprådgivning
Medicin: Vareniclin
Placebo komparator: Placebo med rådgivning
Placebo af vareniclin i forbindelse med intensiv rygestoprådgivning
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere en stigning i rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
At påvise, at hos rygere med KOL, der er indlagt på hospitalet for en forværring, er tidlig påbegyndelse af en farmakoterapi med vareniclin i løbet af 12 uger forbundet med en højere frekvens af langvarig rygeabstinens målt efter 1 år sammenlignet med placebo.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer tolerancen af ​​vareniclin
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer bivirkningerne af vareniclin efter 3 måneders behandling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Registry Identifier: RB 11-135)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner