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Efficacité de la varénicline sur l'arrêt du tabac à la phase aiguë d'une exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (SAVE)

10 février 2016 mis à jour par: University Hospital, Brest

Efficacité de la varénicline associée à des conseils intensifs par rapport au placebo de la varénicline associée à des conseils intensifs sur l'arrêt du tabac à la phase aiguë d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Un essai multicentrique randomisé en double aveugle

La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie inflammatoire chronique des bronches dont la prévalence est en augmentation. D'ici 2020, la mortalité liée à la BPCO devrait devenir le 3ème décès mondial. La MPOC est causée par le tabagisme dans environ 90 % des cas. Néanmoins, la MPOC reste sous-diagnostiquée et plus de la moitié des patients restent des fumeurs actifs. La Bretagne est la deuxième région de France confrontée à une mortalité anormalement élevée liée à la BPCO. L'arrêt du tabac est l'approche thérapeutique la plus efficace pour réduire l'évolution de la maladie, la fréquence des exacerbations et la mortalité. De plus, l'arrêt du tabac est associé à un risque réduit d'événements cardiovasculaires et de cancer. Compte tenu de la forte dépendance des patients BPCO, l'arrêt du tabac n'est pas facilement obtenu dans cette population. De plus, le sevrage tabagique a été sous-estimé dans plusieurs études. La plupart de ces études ont évalué diverses méthodes d'arrêt du tabac chez les patients atteints de BPCO réalisées après une exacerbation, qui a une mortalité liée à l'hospitalisation d'environ 10 %. Ainsi, il est urgent de trouver des pharmacothérapies efficaces pour aider les patients atteints de BPCO à arrêter de fumer. La varénicline, un agoniste partiel des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine a4ß2, est considérée comme l'une des pharmacothérapies les plus efficaces pour le sevrage tabagique. Cependant, elle n'a jamais été évaluée à la phase aiguë d'une exacerbation de BPCO nécessitant une hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, France, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, France, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, France, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, France, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, France, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, France, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, France, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, France, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, France, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, France, 22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours, France, 37044
        • Bretonneau Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients fumeurs (= 10 cigarettes par jour au cours de la dernière année)
  • Atteint d'une maladie pulmonaire obstructive chronique.
  • Présentant une exacerbation récente ayant entraîné au moins une hospitalisation de 24 heures en pneumologie ou en unité de soins intensifs.
  • Inclusion pendant l'hospitalisation.
  • Motivé pour arrêter de fumer
  • Capable de comprendre les informations et de donner un consentement écrit.
  • Disponible pour un suivi de 1 an.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de consentir.
  • Non affilié ou n'ayant pas droit à la couverture nationale de l'assurance maladie.
  • Absence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique selon les critères ATS/ERS.
  • présentant une contre-indication à la pharmacothérapie (c'est-à-dire la substance active : tartrate de varénicline ou l'un des excipients)
  • participer activement à d'autres essais de sevrage tabagique.
  • Grossesse : déclarée ou prévue dans 14 mois.
  • allaitement maternel.
  • Femmes en âge de procréer sans contraception fiable.
  • Antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie.
  • Antécédents de dépression sévère et ayant nécessité un traitement médicamenteux en 5 ans.
  • Antécédent de 2 ou plusieurs épisodes de dépression sévère et ayant nécessité un traitement médicamenteux.
  • Antécédents personnels ou familiaux de tentative de suicide.
  • Antécédents ou présence actuelle de démence, d'une maladie bipolaire, d'une psychose, d'une attaque de panique.
  • Prise de médicaments psychotropes à l'inclusion excepté ceux prescrits à visée hypnotique et antidépresseurs médicament de la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine prescrits pour une dépression non sévère
  • Présence d'une dépression détectée au moyen du questionnaire HAD (non inclusion si le total de la sous-échelle D est > 8 ou si le total des échelles A + D est > 16) et/ou PHQ-9 (non inclusion si score > 9).
  • SGOT ou SGPT > 2 fois la limite supérieure de la normale, la cirrhose hépatique, l'hépatite aiguë.
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min selon la formule de Cockcroft).
  • Consommation excessive d'alcool (plus de 21 verres par semaine pour les hommes, plus de 14 verres de vins par semaine pour les femmes).
  • Utilisation de marijuana ou d'autres formes de tabac pendant l'étude.
  • Utilisation d'autres médicaments stimulants (éphédrine, phényléphrine) ou coupe-faim pendant l'étude.
  • Espérance de vie ≤ 12 mois (ex : patients atteints d'une maladie chronique en phase terminale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: varénicline avec conseil
Varénicline active associée à des conseils intensifs de sevrage tabagique
Médicament: Varénicline
Comparateur placebo: Placebo avec conseil
Placebo de la varénicline associé à des conseils intensifs de sevrage tabagique
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer une augmentation du taux d'abstinence tabagique
Délai: 12 mois
Démontrer que chez les fumeurs atteints de BPCO hospitalisés pour une exacerbation, l'initiation précoce d'une pharmacothérapie par varénicline pendant 12 semaines est associée à un taux plus élevé d'abstinence tabagique à long terme mesurée en 1 an par rapport au placebo.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la tolérance de la varénicline
Délai: 3 mois
Évaluer les effets secondaires de la varénicline après 3 mois de traitement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (Estimation)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Identificateur de registre: RB 11-135)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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