Eficácia da Vareniclina na Cessação do Tabagismo na Fase Aguda de uma Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (SAVE)
10 de fevereiro de 2016 atualizado por: University Hospital, Brest
Eficácia da Vareniclina Associada ao Aconselhamento Intensivo Versus Placebo da Vareniclina Associada ao Aconselhamento Intensivo na Cessação do Tabagismo na Fase Aguda de uma Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Um estudo duplo-cego randomizado multicêntrico
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença inflamatória crônica dos brônquios com prevalência crescente.
Até 2020, espera-se que a mortalidade relacionada à DPOC se torne a 3ª maior morte em todo o mundo.
A DPOC é causada pelo tabagismo em aproximadamente 90% dos casos.
No entanto, a DPOC permanece subdiagnosticada e mais da metade dos pacientes permanecem fumantes ativos.
A Bretanha é a segunda região da França que enfrenta uma alta taxa de mortalidade anormal relacionada à DPOC.
A cessação tabágica é a abordagem terapêutica mais eficaz para reduzir a evolução da doença, a frequência das exacerbações e a mortalidade.
Além disso, a cessação do tabagismo está associada a um risco reduzido de eventos cardiovasculares e câncer.
Dado o forte vício dos pacientes com DPOC, a cessação do tabagismo não é facilmente obtida nessa população.
Além disso, a cessação do tabagismo tem sido subestimada em vários estudos.
A maioria desses estudos avaliou vários métodos de cessação do tabagismo em pacientes com DPOC realizados após uma exacerbação, que tem uma mortalidade relacionada à hospitalização de aproximadamente 10%.
Assim, há uma necessidade urgente de encontrar farmacoterapias eficazes para ajudar os pacientes com DPOC a parar de fumar.
A vareniclina, um agonista parcial dos receptores nicotínicos a4ß2 da acetilcolina, é relatada como uma das farmacoterapias mais eficazes para a cessação do tabagismo.
No entanto, nunca foi avaliado na fase aguda de uma exacerbação da DPOC que requer hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Brest, França, 29200
- Hôpital HIA Clermont Tonnerre
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Brest, França, 29609
- Cavale Blanche Hospital
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Lille, França, 59037
- Chru Lille
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Nantes, França, 44093
- Laennec Hospital
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Nimes, França, 30029
- Caremeau hospital
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Paris, França, 75004
- Hôtel Dieu Hospital
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Paris, França, 75015
- HEGP Hospital
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Poitiers, França, 86021
- Poitiers Hospital
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Quimper, França, 29107
- Cornouaille Hospital
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Rennes, França, 35033
- Pontchaillou
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Saint Brieuc, França, 22027
- Saint Brieuc Hospital
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Tours, França, 37044
- Bretonneau Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes fumantes (= 10 cigarros por dia no último ano)
- Afetado por uma doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Apresentar uma exacerbação recente que tenha levado a uma internação de pelo menos 24 horas em pneumologia ou unidade de terapia intensiva.
- Inclusão durante a internação.
- Motivado para parar de fumar
- Capaz de entender as informações e dar um consentimento por escrito.
- Disponível para acompanhamento de 1 ano.
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de consentir.
- Não afiliado ou sem direito à Cobertura do Seguro Nacional de Saúde.
- Ausência de doença pulmonar obstrutiva crónica de acordo com os critérios ATS/ERS.
- apresentando uma contra-indicação à farmacoterapia (ou seja, a substância ativa: tartarato de vareniclina ou um dos excipientes)
- participando ativamente de outros estudos para parar de fumar.
- Gravidez: declarada ou planejada em 14 meses.
- amamentação.
- Mulheres com idade suficiente para procriar sem contracepção confiável.
- História de anorexia nervosa ou bulimia.
- História de depressão grave e necessidade de tratamento medicamentoso há 5 anos.
- História de 2 ou vários episódios de depressão grave e de ter necessitado de tratamento medicamentoso.
- História pessoal ou familiar de tentativa de suicídio.
- História ou presença atual de demência, doença bipolar, psicose, ataque de pânico.
- Tomado por medicamentos psicotrópicos na inclusão exceto aqueles prescritos para fins hipnóticos e medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da recaptura da serotonina prescritos para uma depressão não grave
- Presença de depressão detectada por meio do questionário HAD (não inclusão se o total da subescala D for > 8 ou se o total das escalas A + D for > 16) e/ou PHQ-9 (não inclusão se pontuação > 9).
- SGOT ou SGPT > 2 vezes o limite superior do normal, a cirrose hepática, a hepatite aguda.
- Insuficiência renal (depuração da creatinina < 30 ml / min de acordo com a fórmula de Cockcroft).
- Consumo excessivo de álcool (mais de 21 copos por semana para os homens, mais de 14 copos de vinho por semana para as mulheres).
- Uso de maconha ou outras formas de tabaco durante o estudo.
- Uso de outras drogas estimulantes (efedrina, fenilefrina) ou inibidores de apetite durante o estudo.
- Esperança de vida ≤ 12 meses (ex: doentes com doença crónica em fase terminal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vareniclina com aconselhamento
Vareniclina ativa associada ao aconselhamento intensivo para parar de fumar
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Comparador de Placebo: Placebo com aconselhamento
Placebo de vareniclina associado ao aconselhamento intensivo para parar de fumar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar um aumento na taxa de abstinência tabágica
Prazo: 12 meses
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Demonstrar que em fumantes com DPOC hospitalizados por exacerbação, o início precoce de uma farmacoterapia com vareniclina durante 12 semanas está associado a uma taxa mais alta de abstinência tabágica de longo prazo medida em 1 ano em comparação com placebo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estime a tolerância da vareniclina
Prazo: 3 meses
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Avaliar os efeitos colaterais da vareniclina após 3 meses de tratamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Le Mao R, Tromeur C, Paleiron N, Sanchez O, Gagnadoux F, Jouneau S, Magnan A, Hayem-Vannimenus C, Dansou A, Proust A, Dion A, Larhantec G, Brestec AL, Dewitte JD, Roche N, Leroyer C, Couturaud F. Effect of Early Initiation of Varenicline on Smoking Cessation in COPD Patients Admitted for Exacerbation: The Save Randomized Clinical Trial. COPD. 2020 Feb;17(1):7-14. doi: 10.1080/15412555.2019.1703928. Epub 2019 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAVE RB11-135
- RB 11-135 (Identificador de registro: RB 11-135)
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